- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019170
Fjärrstyrda incitament för rökavvänjning bland gravida kvinnor
27 november 2023 uppdaterad av: Diann Gaalema, University of Vermont
Smartphone-baserade ekonomiska incitament för att främja rökavvänjning bland gravida kvinnor från Alaska
Cigarettrökning under graviditeten ökar risken för katastrofala graviditetskomplikationer, tillväxthämning, andra ogynnsamma spädbarnshälsoproblem och kroniska tillstånd senare i livet.
En grupp som är särskilt utsatt för dessa komplikationer är Alaska Native (AN) kvinnor.
Prevalensen av rökning under graviditeten är oproportionerligt hög bland AN-kvinnor jämfört med gravida kvinnor i USA totalt (dvs. ~36% respektive ~13%) och få åtgärder för att sluta röka har utvärderats bland denna population.
Ett väsentligt hinder för att erbjuda evidensbaserade insatser till AN-kvinnor är Alaskas geografiska avlägsenhet.
Den mest effektiva interventionen för att främja rökavvänjning under graviditeten är ekonomiska incitament där deltagarna tjänar incitament (t.ex. kontanter) beroende på objektiva bevis på rökavhållsamhet.
Denna intervention har anpassats för att levereras helt och hållet via en smartphone, vilket innebär att Alaskas geografiska avlägsenhet inte kommer att utgöra en barriär med denna intervention.
Deltagarna skickar in videor på sig själva när de genomför andnings- och salivtester, och incitament levereras sedan via applikationen om testerna indikerar rökavhållsamhet.
Genom ett samarbete mellan University of Vermont och Alaska Native Tribal Health Consortium är målet med denna studie att undersöka den preliminära genomförbarheten och effektiviteten av denna smartphone-baserade incitamentintervention bland AN-kvinnor.
Gravida AN-kvinnor kommer att rekryteras genom annonser som läggs upp på sociala medier.
Kvalificerade deltagare som slutför processen för informerat samtycke kommer att randomiseras till antingen: Best Practices eller Best Practices + Incentives.
I tillståndet för bästa praxis kommer deltagarna att få tre korta utbildningssessioner och en remiss till Alaska state quitline.
I tillståndet Best Practices + Incentives kommer deltagarna att få samma utbildningssessioner och quitline-remiss, plus ekonomiska incitament beroende på smartphone-baserade tester av andnings- och salivprover som indikerar avhållsamhet från nyligen rökande.
Resultaten kommer att inkludera punktprevalens av rökavhållsamhet vid bedömningar gjorda i sen graviditet och 4-, 8-, 12- och 24-veckor postpartum, kontinuerlig abstinens under antepartum och postpartum, och upplevda hinder och underlättar behandlingsengagemang.
Sammantaget har detta projekt potential att ta itu med skillnader i tillgång till effektiva, evidensbaserade rökavvänjningsbehandlingar bland gravida kvinnor med AN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- rapportera att de var rökare när de fick reda på den nuvarande graviditeten
- rapportera rökning inom de 7 dagarna innan de slutför sin preliminära behörighetskontroll
- < 25 veckor gravid
- prata engelska
- äger en smartphone (Android eller iOS)
- självrapportering som infödd i Alaska
- nuvarande rökare som verifierats av salivkotinintest
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare psykiska eller medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet
- röka marijuana mer än en gång i veckan och inte villig att sluta (marijuanarökning kan blåsa upp andedräkten CO)
- exponeras för oundvikliga yrkesmässiga koldioxidkällor (t.ex. bilmekaniker)
- rapportera att du för närvarande får opioidunderhållsbehandling (t.ex. metadon, buprenorfin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för bästa praxis + incitament
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få behandling med bästa praxis plus den ekonomiska incitamentinsatsen.
|
Ekonomiska incitament - Från och med slutdatumet och sträcker sig i en vecka, kommer deltagarna att behöva lämna in CO-prover två gånger dagligen.
Alla prover < 6 ppm kommer att betraktas som negativa och de > 6 ppm kommer att anses vara positiva.
Deltagarna kommer att tjäna incitament för utandningsprov som indikerar rökavhållsamhet, och incitamentsvärden kommer att öka med varje negativt prov i följd.
Efter den första slutveckan kommer övervakningsschemat att reduceras, och incitament kommer att vara beroende av att ett negativt salivkotinintest lämnas in.
Andra namn:
Bästa praxis - 2008 års kliniska riktlinjer för rökavvänjning rekommenderar att gravida rökare förses med 5As.
Forskarpersonal kommer att implementera 5A vid bedömningar som sker under graviditeten.
|
|
Aktiv komparator: Bästa metoder
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer enbart att få den bästa praxisbehandlingen.
|
Bästa praxis - 2008 års kliniska riktlinjer för rökavvänjning rekommenderar att gravida rökare förses med 5As.
Forskarpersonal kommer att implementera 5A vid bedömningar som sker under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för sent graviditetsavbrott
Tidsram: 28 veckors graviditet till och med leveransdatum
|
Punktprevalens rökavhållsamhet (definierad som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
28 veckors graviditet till och med leveransdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för tidig graviditetsavbrott
Tidsram: En månad efter deltagarens anmälningsdatum
|
Punktprevalens av rökavhållsamhet (definieras som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
En månad efter deltagarens anmälningsdatum
|
|
Avbrottsfrekvens 4 veckor efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
Punktprevalens rökavhållsamhet (definierad som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
4 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
|
Avbrottsfrekvens 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
Punktprevalens rökavhållsamhet (definierad som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
8 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
|
Avbrottsfrekvens 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
Punktprevalens rökavhållsamhet (definierad som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
12 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
|
24-veckors slutfrekvens efter förlossningen
Tidsram: 24 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
Punktprevalens rökavhållsamhet (definierad som ett kotinin-negativt salivtest OCH självrapporterat ingen rökning under de senaste sju dagarna)
|
24 veckor efter det datum då deltagarna föder sitt barn
|
|
Längsta varaktighet av abstinens (LDA)
Tidsram: LDA kommer att mätas från deltagarens datum för registrering i studien till 24 veckor efter förlossningen
|
Dagar utan rökning i följd med hjälp av biokemisk verifiering (kotinin-negativ saliv vid de formella bedömningarna) plus självrapportering (cigaretter per dag från inskrivning till 24 veckor efter förlossningen rapporterade under tidslinjeuppföljning via telefon)
|
LDA kommer att mätas från deltagarens datum för registrering i studien till 24 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1558083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .