Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerninsentiver for røykeslutt blant gravide kvinner

27. november 2023 oppdatert av: Diann Gaalema, University of Vermont

Smarttelefonbaserte økonomiske insentiver for å fremme røykeslutt blant gravide kvinner fra Alaska

Sigarettrøyking under graviditet øker risikoen for katastrofale svangerskapskomplikasjoner, veksthemming, andre uheldige spedbarnshelseproblemer og kroniske tilstander senere i livet. En gruppe som er spesielt utsatt for disse komplikasjonene er Alaska Native (AN) kvinner. Forekomsten av røyking under svangerskapet er uforholdsmessig høy blant AN-kvinner sammenlignet med gravide i USA totalt sett (dvs. henholdsvis ~36 % og ~13 %), og få tiltak for å slutte å røyke har blitt evaluert blant denne populasjonen. En vesentlig hindring for å tilby evidensbaserte intervensjoner til AN-kvinner er den geografiske avsidesliggende beliggenheten til Alaska. Den mest effektive intervensjonen for å fremme røykeslutt under graviditet er økonomiske insentiver der deltakerne tjener insentiver (f.eks. kontanter) avhengig av objektive bevis på røykeavholdenhet. Denne intervensjonen er tilpasset for å bli levert helt gjennom en smarttelefon, noe som betyr at Alaskas geografiske avstand ikke vil være en barriere med denne intervensjonen. Deltakerne sender inn videoer av seg selv når de fullfører puste- og spytttester, og insentiver leveres deretter gjennom applikasjonen hvis testene indikerer røykeavholdenhet. Gjennom et samarbeid mellom University of Vermont og Alaska Native Tribal Health Consortium, er målet med denne studien å undersøke den foreløpige gjennomførbarheten og effekten av denne smarttelefonbaserte insentiverintervensjonen blant AN-kvinner. Gravide AN-kvinner vil bli rekruttert gjennom annonser som legges ut på sosiale medier. Kvalifiserte deltakere som fullfører prosessen med informert samtykke vil bli randomisert til enten: Beste praksis eller Beste praksis + insentiver. I beste praksis-tilstand vil deltakerne motta tre korte opplæringsøkter og en henvisning til Alaska state quitline. I Best Practices + Incentives-tilstanden vil deltakerne motta de samme opplæringsøktene og quitline-henvisningen, pluss økonomiske insentiver som er betinget av smarttelefonbasert testing av puste- og spyttprøver som indikerer avholdenhet fra nylig røyking. Resultatene vil inkludere punktprevalens av røykeavholdenhet ved vurderinger utført sent i svangerskapet og 4-, 8-, 12- og 24 uker postpartum, kontinuerlig abstinens under antepartum og postpartum, og opplevde barrierer og tilretteleggere for behandlingsengasjement. Samlet sett har dette prosjektet potensial til å adressere forskjeller i tilgang til effektive, evidensbaserte røykesluttbehandlinger blant gravide kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • rapportere at de var røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten
  • rapportere røyking de 7 dagene før de fullførte den foreløpige kvalifiseringsscreeningen
  • < 25 uker gravid
  • snakk engelsk
  • eie en smarttelefon (Android eller iOS)
  • selvrapportering som innfødt i Alaska
  • nåværende røyker som bekreftet av spyttkotinintest

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere psykisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • røyke marihuana mer enn én gang hver uke og ikke villig til å slutte (marihuanarøyking kan blåse opp CO2 i pusten)
  • eksponert for uunngåelige yrkesmessige kilder til CO (f.eks. bilmekaniker)
  • rapportere at du for tiden mottar vedlikeholdsbehandling med opioid (f.eks. metadon, buprenorfin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beste praksis + insentiver gruppe
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta den beste praksis-behandlingen pluss intervensjon med økonomiske insentiver.
Økonomiske insentiver - Fra og med sluttdatoen og varer i én uke, vil deltakerne bli pålagt å sende inn CO-prøver to ganger daglig. Alle prøver < 6 ppm vil bli vurdert som negative, og de > 6 ppm vil bli ansett som positive. Deltakerne vil tjene insentiver for pustetester som indikerer røykeavholdenhet, og insentivverdiene vil øke med hver påfølgende negativ prøve. Etter den første sluttuken vil planen for overvåking reduseres, og insentiver vil være betinget av å sende inn en negativ spyttkotinintest.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Beste praksis – 2008-retningslinjene for klinisk praksis for røykeslutt anbefaler at gravide røykere får 5As. Forskningspersonell vil implementere 5As ved vurderinger som finner sted under graviditet.
Aktiv komparator: Beste praksis
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta best-practice-behandlingen alene.
Beste praksis – 2008-retningslinjene for klinisk praksis for røykeslutt anbefaler at gravide røykere får 5As. Forskningspersonell vil implementere 5As ved vurderinger som finner sted under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sent svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 28 ukers svangerskap til og med leveringsdato
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
28 ukers svangerskap til og med leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tidlig svangerskapsavslutning
Tidsramme: En måned etter deltakerens påmeldingsdato
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
En måned etter deltakerens påmeldingsdato
4-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
4 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
8-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
8 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
12-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
12 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
24-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 24 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
24 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
Lengste varighet av avholdenhet (LDA)
Tidsramme: LDA vil bli målt fra deltakerens dato for registrering i studien til 24 uker etter fødselen
Påfølgende dager uten røyking ved bruk av biokjemisk verifisering (kotinin-negativt spytt ved de formelle vurderingene) pluss selvrapportering (sigaretter per dag fra påmelding til 24 uker etter fødselen rapportert under tidslinjeoppfølging utført over telefon)
LDA vil bli målt fra deltakerens dato for registrering i studien til 24 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1558083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere