- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019170
Fjerninsentiver for røykeslutt blant gravide kvinner
27. november 2023 oppdatert av: Diann Gaalema, University of Vermont
Smarttelefonbaserte økonomiske insentiver for å fremme røykeslutt blant gravide kvinner fra Alaska
Sigarettrøyking under graviditet øker risikoen for katastrofale svangerskapskomplikasjoner, veksthemming, andre uheldige spedbarnshelseproblemer og kroniske tilstander senere i livet.
En gruppe som er spesielt utsatt for disse komplikasjonene er Alaska Native (AN) kvinner.
Forekomsten av røyking under svangerskapet er uforholdsmessig høy blant AN-kvinner sammenlignet med gravide i USA totalt sett (dvs. henholdsvis ~36 % og ~13 %), og få tiltak for å slutte å røyke har blitt evaluert blant denne populasjonen.
En vesentlig hindring for å tilby evidensbaserte intervensjoner til AN-kvinner er den geografiske avsidesliggende beliggenheten til Alaska.
Den mest effektive intervensjonen for å fremme røykeslutt under graviditet er økonomiske insentiver der deltakerne tjener insentiver (f.eks. kontanter) avhengig av objektive bevis på røykeavholdenhet.
Denne intervensjonen er tilpasset for å bli levert helt gjennom en smarttelefon, noe som betyr at Alaskas geografiske avstand ikke vil være en barriere med denne intervensjonen.
Deltakerne sender inn videoer av seg selv når de fullfører puste- og spytttester, og insentiver leveres deretter gjennom applikasjonen hvis testene indikerer røykeavholdenhet.
Gjennom et samarbeid mellom University of Vermont og Alaska Native Tribal Health Consortium, er målet med denne studien å undersøke den foreløpige gjennomførbarheten og effekten av denne smarttelefonbaserte insentiverintervensjonen blant AN-kvinner.
Gravide AN-kvinner vil bli rekruttert gjennom annonser som legges ut på sosiale medier.
Kvalifiserte deltakere som fullfører prosessen med informert samtykke vil bli randomisert til enten: Beste praksis eller Beste praksis + insentiver.
I beste praksis-tilstand vil deltakerne motta tre korte opplæringsøkter og en henvisning til Alaska state quitline.
I Best Practices + Incentives-tilstanden vil deltakerne motta de samme opplæringsøktene og quitline-henvisningen, pluss økonomiske insentiver som er betinget av smarttelefonbasert testing av puste- og spyttprøver som indikerer avholdenhet fra nylig røyking.
Resultatene vil inkludere punktprevalens av røykeavholdenhet ved vurderinger utført sent i svangerskapet og 4-, 8-, 12- og 24 uker postpartum, kontinuerlig abstinens under antepartum og postpartum, og opplevde barrierer og tilretteleggere for behandlingsengasjement.
Samlet sett har dette prosjektet potensial til å adressere forskjeller i tilgang til effektive, evidensbaserte røykesluttbehandlinger blant gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tyler G Erath, PhD
- Telefonnummer: 336-688-7599
- E-post: tyler.erath@uvm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diann Gaalema, PhD
- Telefonnummer: 802-656-9874
- E-post: Diann.Gaalema@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- rapportere at de var røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten
- rapportere røyking de 7 dagene før de fullførte den foreløpige kvalifiseringsscreeningen
- < 25 uker gravid
- snakk engelsk
- eie en smarttelefon (Android eller iOS)
- selvrapportering som innfødt i Alaska
- nåværende røyker som bekreftet av spyttkotinintest
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere psykisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
- røyke marihuana mer enn én gang hver uke og ikke villig til å slutte (marihuanarøyking kan blåse opp CO2 i pusten)
- eksponert for uunngåelige yrkesmessige kilder til CO (f.eks. bilmekaniker)
- rapportere at du for tiden mottar vedlikeholdsbehandling med opioid (f.eks. metadon, buprenorfin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beste praksis + insentiver gruppe
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta den beste praksis-behandlingen pluss intervensjon med økonomiske insentiver.
|
Økonomiske insentiver - Fra og med sluttdatoen og varer i én uke, vil deltakerne bli pålagt å sende inn CO-prøver to ganger daglig.
Alle prøver < 6 ppm vil bli vurdert som negative, og de > 6 ppm vil bli ansett som positive.
Deltakerne vil tjene insentiver for pustetester som indikerer røykeavholdenhet, og insentivverdiene vil øke med hver påfølgende negativ prøve.
Etter den første sluttuken vil planen for overvåking reduseres, og insentiver vil være betinget av å sende inn en negativ spyttkotinintest.
Andre navn:
Beste praksis – 2008-retningslinjene for klinisk praksis for røykeslutt anbefaler at gravide røykere får 5As.
Forskningspersonell vil implementere 5As ved vurderinger som finner sted under graviditet.
|
Aktiv komparator: Beste praksis
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta best-practice-behandlingen alene.
|
Beste praksis – 2008-retningslinjene for klinisk praksis for røykeslutt anbefaler at gravide røykere får 5As.
Forskningspersonell vil implementere 5As ved vurderinger som finner sted under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for sent svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 28 ukers svangerskap til og med leveringsdato
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
28 ukers svangerskap til og med leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for tidlig svangerskapsavslutning
Tidsramme: En måned etter deltakerens påmeldingsdato
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
En måned etter deltakerens påmeldingsdato
|
4-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
4 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
8-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
8 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
12-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
12 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
24-ukers sluttfrekvens etter fødsel
Tidsramme: 24 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
Punktprevalens røykeavholdenhet (definert som en kotinin-negativ spytttest OG selvrapportert ingen røyking de siste syv dagene)
|
24 uker etter datoen da deltakerne føder barnet sitt
|
Lengste varighet av avholdenhet (LDA)
Tidsramme: LDA vil bli målt fra deltakerens dato for registrering i studien til 24 uker etter fødselen
|
Påfølgende dager uten røyking ved bruk av biokjemisk verifisering (kotinin-negativt spytt ved de formelle vurderingene) pluss selvrapportering (sigaretter per dag fra påmelding til 24 uker etter fødselen rapportert under tidslinjeoppfølging utført over telefon)
|
LDA vil bli målt fra deltakerens dato for registrering i studien til 24 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1558083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .