- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019170
Zdalne zachęty do zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Diann Gaalema, University of Vermont
Zachęty finansowe oparte na smartfonach w celu promowania rzucania palenia wśród rdzennych kobiet z Alaski w ciąży
Palenie papierosów w czasie ciąży zwiększa ryzyko katastrofalnych powikłań ciąży, opóźnienia wzrostu, innych niekorzystnych problemów zdrowotnych niemowląt i chorób przewlekłych w późniejszym życiu.
Jedną z grup szczególnie narażonych na te powikłania są kobiety z Alaski (AN).
Rozpowszechnienie palenia w czasie ciąży jest nieproporcjonalnie wysokie wśród kobiet z AN w porównaniu z kobietami ciężarnymi w USA ogółem (tj. odpowiednio ~36% i ~13%), a w tej populacji oceniono niewiele interwencji mających na celu zaprzestanie palenia.
Istotną przeszkodą w oferowaniu kobietom z AN interwencji opartych na dowodach jest oddalenie geograficzne Alaski.
Najskuteczniejszą interwencją promującą rzucanie palenia w czasie ciąży są zachęty finansowe, w których uczestniczki otrzymują zachęty (np. Gotówkę) uzależnione od obiektywnych dowodów abstynencji od palenia.
Ta interwencja została przystosowana do przeprowadzania jej w całości za pomocą smartfona, co oznacza, że geograficzne oddalenie Alaski nie będzie stanowić bariery dla tej interwencji.
Uczestnicy przesyłają filmy, na których sami przeprowadzają testy oddechu i śliny, a następnie za pośrednictwem aplikacji dostarczane są zachęty, jeśli testy wykażą abstynencję od palenia.
Dzięki współpracy między University of Vermont i Alaska Native Tribal Health Consortium celem tego badania jest zbadanie wstępnej wykonalności i skuteczności tej interwencji motywacyjnej opartej na smartfonach wśród kobiet z AN.
Kobiety w ciąży AN będą rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń zamieszczanych w mediach społecznościowych.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą proces świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do: najlepszych praktyk lub najlepszych praktyk + zachęt.
W przypadku najlepszych praktyk uczestnicy otrzymają trzy krótkie sesje edukacyjne i skierowanie do linii telefonicznej stanu Alaska.
W warunku Najlepsze praktyki + zachęty uczestnicy otrzymają te same sesje edukacyjne i skierowanie do rzucenia palenia, a także zachęty finansowe uzależnione od badania próbek oddechu i śliny za pomocą smartfona wskazującego na abstynencję od niedawnego palenia.
Wyniki będą obejmować punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia podczas ocen przeprowadzonych w późnej ciąży oraz 4, 8, 12 i 24 tygodni po porodzie, ciągłą abstynencję w okresie przedporodowym i poporodowym oraz postrzegane bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w leczenie.
Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten może rozwiązać problem dysproporcji w dostępie do skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia wśród ciężarnych kobiet cierpiących na AN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- deklaruje, że paliło papierosy w momencie, gdy dowiedziało się o obecnej ciąży
- zgłaszają palenie w ciągu 7 dni przed zakończeniem wstępnej weryfikacji kwalifikowalności
- < 25 tydzień ciąży
- mówić po angielsku
- posiadać smartfon (Android lub iOS)
- samoopis jako mieszkaniec Alaski
- aktualny palacz potwierdzony testem kotyniny ze śliny
Kryteria wyłączenia:
- aktualny lub wcześniejszy stan psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu
- palić marihuanę częściej niż raz w tygodniu i nie chcieć rzucić palenia (palenie marihuany może zawyżać poziom CO2 w wydychanym powietrzu)
- narażeni na nieuniknione zawodowe źródła CO (np. mechanik samochodowy)
- zgłaszają, że otrzymują obecnie opioidową terapię podtrzymującą (np. metadon, buprenorfina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Najlepsze praktyki + zachęty
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają najlepsze praktyki oraz interwencję w postaci zachęt finansowych.
|
Zachęty finansowe — począwszy od daty rzucenia palenia i przedłużając o jeden tydzień, uczestnicy będą zobowiązani do dostarczania próbek CO dwa razy dziennie.
Wszystkie próbki < 6 ppm zostaną uznane za negatywne, a próbki > 6 ppm za pozytywne.
Uczestnicy będą otrzymywać premie za testy oddechowe wskazujące na abstynencję od palenia, a wartości zachęt będą rosły z każdą kolejną próbką ujemną.
Po pierwszym tygodniu rzucenia palenia harmonogram monitorowania zostanie skrócony, a zachęty będą uzależnione od przedstawienia ujemnego wyniku testu na obecność kotyniny w ślinie.
Inne nazwy:
Najlepsze praktyki — wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z 2008 r. dotyczące zaprzestania palenia tytoniu zalecają, aby ciężarne palaczki otrzymały 5A.
Personel badawczy wdroży zasady 5A podczas ocen przeprowadzanych w czasie ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają wyłącznie najlepsze praktyki leczenia.
|
Najlepsze praktyki — wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z 2008 r. dotyczące zaprzestania palenia tytoniu zalecają, aby ciężarne palaczki otrzymały 5A.
Personel badawczy wdroży zasady 5A podczas ocen przeprowadzanych w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z późnej ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży do daty porodu
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
28 tydzień ciąży do daty porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z wczesnej ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc po dacie rejestracji uczestnika
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
Miesiąc po dacie rejestracji uczestnika
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
4 tygodnie od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
8 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
12 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 24 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 24 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
24 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Najdłuższy czas abstynencji (LDA)
Ramy czasowe: LDA będzie mierzone od daty włączenia uczestniczki do badania do 24 tygodni po porodzie
|
Kolejne dni bez palenia za pomocą weryfikacji biochemicznej (skotynina-ujemna ślina podczas formalnej oceny) oraz samoopis (papierosy dziennie od rejestracji do 24 tygodni po porodzie zgłoszone podczas obserwacji na osi czasu przeprowadzonej przez telefon)
|
LDA będzie mierzone od daty włączenia uczestniczki do badania do 24 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1558083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .