임산부의 금연을 위한 원격 인센티브
2023년 11월 27일 업데이트: Diann Gaalema, University of Vermont
알래스카 원주민 임산부의 금연을 촉진하기 위한 스마트폰 기반 재정적 인센티브
임신 중 흡연은 치명적인 임신 합병증, 성장 지연, 기타 불리한 유아 건강 문제 및 노년의 만성 질환에 대한 위험을 증가시킵니다.
특히 이러한 합병증의 위험이 있는 한 그룹은 알래스카 원주민(AN) 여성입니다.
임신 중 흡연의 유병률은 전체 미국 임산부에 비해 AN 여성에서 불균형적으로 높으며(즉, 각각 ~36% 및 ~13%), 이 모집단에서 금연 개입이 거의 평가되지 않았습니다.
AN 여성에게 증거 기반 개입을 제공하는 데 있어 실질적인 장벽은 알래스카가 지리적으로 멀리 떨어져 있다는 점입니다.
임신 중 금연을 촉진하기 위한 가장 효과적인 개입은 참가자가 금연의 객관적인 증거에 따라 인센티브(예: 현금)를 받는 금전적 인센티브입니다.
이 개입은 전적으로 스마트폰을 통해 전달되도록 조정되었으며, 이는 알래스카의 지리적 원격성이 이 개입에 장벽이 되지 않음을 의미합니다.
참가자는 호흡 및 타액 테스트를 완료하는 비디오를 제출하고 테스트 결과 금연을 나타내는 경우 애플리케이션을 통해 인센티브를 제공합니다.
버몬트 대학과 알래스카 원주민 부족 건강 컨소시엄 간의 협력을 통해 이 연구의 목표는 AN 여성들 사이에서 이 스마트폰 기반 인센티브 개입의 예비 타당성과 효능을 조사하는 것입니다.
임산부 AN 여성은 소셜 미디어에 게시된 광고를 통해 모집됩니다.
정보에 입각한 동의 프로세스를 완료한 적격 참가자는 모범 사례 또는 모범 사례 + 인센티브 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모범 사례 조건에서 참가자는 3개의 간단한 교육 세션과 알래스카주 금연 라인에 대한 추천을 받게 됩니다.
Best Practices + Incentives 조건에서 참가자는 동일한 교육 세션과 금연 안내를 받게 되며 최근 흡연을 금했음을 나타내는 호흡 및 타액 표본의 스마트폰 기반 테스트에 따라 금전적 인센티브를 받게 됩니다.
결과에는 임신 후반기 및 산후 4주, 8주, 12주 및 24주에 수행된 평가에서의 점 유병률 흡연 금욕, 산전 및 산후 기간 동안의 지속적인 금욕, 인식된 장벽 및 치료 참여 촉진자가 포함됩니다.
전반적으로, 이 프로젝트는 AN 임산부 사이에서 효과적이고 증거에 기반한 금연 치료에 대한 접근성의 불균형을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 현재 임신 사실을 알게 된 시점에 흡연자임을 보고
- 예비 자격심사 완료 전 7일 이내 흡연신고
- 임신 25주 미만
- 영어를 말하다
- 스마트폰 소유(Android 또는 iOS)
- 알래스카 원주민으로서의 자기 보고
- 타액 코티닌 검사로 확인된 현재 흡연자
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 정신 또는 의학적 상태
- 마리화나를 일주일에 한 번 이상 피우고 끊으려 하지 않음(마리화나 흡연은 호흡 CO를 부풀릴 수 있음)
- 피할 수 없는 직업적 CO 공급원(예: 자동차 정비공)에 노출
- 현재 오피오이드 유지 요법(예: 메타돈, 부프레노르핀)을 받고 있는 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모범 사례 + 인센티브 그룹
이 조건에 할당된 참가자는 모범 사례 치료와 재정적 인센티브 중재를 받게 됩니다.
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금전적 인센티브 - 종료일부터 일주일 동안 참가자는 하루에 두 번 CO 샘플을 제출해야 합니다.
6ppm 미만의 모든 샘플은 음성으로 간주되고 6ppm을 초과하는 샘플은 양성으로 간주됩니다.
참가자는 금연을 나타내는 호흡 테스트에 대한 인센티브를 받게 되며 인센티브 값은 각각의 연속적인 음성 샘플로 증가합니다.
초기 금연 주간 이후에는 모니터링 일정이 줄어들고 음성 타액 코티닌 테스트 제출에 따라 인센티브가 제공됩니다.
다른 이름들:
모범 사례 - 금연에 대한 2008년 임상 실무 지침에서는 임신한 흡연자에게 5A를 제공할 것을 권장합니다.
연구원은 임신 중에 실시되는 평가에서 5A를 시행할 것입니다.
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활성 비교기: 모범 사례
이 조건에 할당된 참가자는 모범 사례 치료만 받게 됩니다.
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모범 사례 - 금연에 대한 2008년 임상 실무 지침에서는 임신한 흡연자에게 5A를 제공할 것을 권장합니다.
연구원은 임신 중에 실시되는 평가에서 5A를 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 임신 종료율
기간: 임신 28주부터 출산일까지
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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임신 28주부터 출산일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임신 종료율
기간: 참가자 등록일로부터 1개월 후
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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참가자 등록일로부터 1개월 후
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4주 산후 금연율
기간: 참가자가 영아를 분만한 날로부터 4주
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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참가자가 영아를 분만한 날로부터 4주
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산후 8주 금연율
기간: 참가자가 영아를 분만한 날로부터 8주
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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참가자가 영아를 분만한 날로부터 8주
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산후 12주 금연율
기간: 참가자가 영아를 분만한 날로부터 12주
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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참가자가 영아를 분만한 날로부터 12주
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24주 산후 금연율
기간: 참가자가 아기를 분만한 날로부터 24주
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점 유병률 금연(코티닌 음성 타액 검사 및 지난 7일 동안 스스로 보고한 금연으로 정의됨)
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참가자가 아기를 분만한 날로부터 24주
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가장 긴 금욕 기간(LDA)
기간: LDA는 참가자의 연구 등록일부터 산후 24주까지 측정됩니다.
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생화학적 검증(공식 평가에서 코티닌 음성 타액) 및 자가 보고(등록부터 산후 24주까지 전화로 수행된 타임라인 후속 조치 동안 보고된 하루당 담배 수)를 사용하여 연속 금연 일수
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LDA는 참가자의 연구 등록일부터 산후 24주까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1558083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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