- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019170
Incentivos Remotos para Cessação do Tabagismo em Gestantes AN
27 de novembro de 2023 atualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
Incentivos financeiros baseados em smartphones para promover o abandono do tabagismo entre mulheres grávidas nativas do Alasca
O tabagismo durante a gravidez aumenta o risco de complicações catastróficas na gravidez, retardo de crescimento, outros problemas adversos à saúde infantil e condições crônicas mais tarde na vida.
Um grupo que está particularmente em risco para essas complicações são as mulheres nativas do Alasca (AN).
A prevalência de tabagismo durante a gravidez é desproporcionalmente alta entre as mulheres com AN em comparação com as gestantes dos EUA em geral (ou seja, ~36% e ~13%, respectivamente) e poucas intervenções para cessação do tabagismo foram avaliadas entre essa população.
Uma barreira substancial para oferecer intervenções baseadas em evidências para mulheres AN é o afastamento geográfico do Alasca.
A intervenção mais eficaz para promover a cessação do tabagismo durante a gravidez são os incentivos financeiros em que os participantes ganham incentivos (por exemplo, dinheiro) contingentes à evidência objetiva de abstinência tabágica.
Esta intervenção foi adaptada para ser realizada inteiramente por meio de um smartphone, o que significa que o afastamento geográfico do Alasca não será uma barreira para esta intervenção.
Os participantes enviam vídeos de si mesmos concluindo testes de respiração e saliva, e os incentivos são entregues por meio do aplicativo se os testes indicarem abstinência de fumo.
Por meio de uma colaboração entre a Universidade de Vermont e o Alaska Native Tribal Health Consortium, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade preliminar e a eficácia dessa intervenção de incentivos baseada em smartphones entre mulheres com AN.
As gestantes AN serão recrutadas por meio de anúncios publicados nas redes sociais.
Os participantes elegíveis que concluírem o processo de consentimento informado serão randomizados para: Melhores Práticas ou Melhores Práticas + Incentivos.
Na condição de Melhores Práticas, os participantes receberão três breves sessões educacionais e um encaminhamento para a linha direta do estado do Alasca.
Na condição de Melhores Práticas + Incentivos, os participantes receberão as mesmas sessões de educação e encaminhamento para linha direta, além de incentivos financeiros contingentes ao teste baseado em smartphone de amostras de respiração e saliva indicando abstinência de fumo recente.
Os resultados incluirão abstinência de tabagismo de prevalência pontual em avaliações realizadas no final da gravidez e 4, 8, 12 e 24 semanas após o parto, abstinência contínua durante o anteparto e pós-parto e barreiras percebidas e facilitadores do engajamento no tratamento.
No geral, este projeto tem o potencial de abordar as disparidades no acesso a tratamentos eficazes para parar de fumar, baseados em evidências, entre mulheres grávidas com AN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- relatam ser fumantes na época em que souberam da gravidez atual
- relatar fumar nos 7 dias anteriores à conclusão da triagem preliminar de elegibilidade
- < 25 semanas de gravidez
- falar Inglês
- possuir um smartphone (Android ou iOS)
- auto-relato como um nativo do Alasca
- fumante atual verificado pelo teste de cotinina na saliva
Critério de exclusão:
- condição mental ou médica atual ou anterior que possa interferir na participação no estudo
- fumar maconha mais de uma vez por semana e não querer parar (fumar maconha pode aumentar o CO da respiração)
- exposto a fontes ocupacionais inevitáveis de CO (por exemplo, mecânico de automóveis)
- relatar atualmente receber terapia de manutenção com opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Melhores Práticas + Incentivos
Os participantes atribuídos a esta condição receberão o tratamento de boas práticas mais a intervenção de incentivos financeiros.
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Incentivos financeiros - Começando na data de saída e estendendo-se por uma semana, os participantes serão obrigados a enviar amostras de CO duas vezes ao dia.
Todas as amostras < 6 ppm serão consideradas negativas e aquelas > 6 ppm serão consideradas positivas.
Os participantes ganharão incentivos para testes de bafômetro indicando abstinência de fumo, e os valores de incentivo aumentarão a cada amostra negativa consecutiva.
Após a semana inicial de abandono, o cronograma de monitoramento será reduzido e os incentivos serão condicionados à apresentação de um teste negativo de cotinina na saliva.
Outros nomes:
Melhores Práticas - As Diretrizes de Práticas Clínicas de 2008 para cessação do tabagismo recomendam que as 5As sejam fornecidas às fumantes grávidas.
A equipe de pesquisa implementará os 5As nas avaliações que ocorrerem durante a gravidez.
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Comparador Ativo: Melhores Práticas
Os participantes atribuídos a esta condição receberão apenas o tratamento de melhores práticas.
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Melhores Práticas - As Diretrizes de Práticas Clínicas de 2008 para cessação do tabagismo recomendam que as 5As sejam fornecidas às fumantes grávidas.
A equipe de pesquisa implementará os 5As nas avaliações que ocorrerem durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Abandono de Gravidez Tardia
Prazo: 28 semanas de gestação até a data do parto
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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28 semanas de gestação até a data do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Abandono da Gravidez Precoce
Prazo: Um mês após a data de inscrição do participante
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de cotinina negativo na saliva E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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Um mês após a data de inscrição do participante
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Taxa de abandono pós-parto de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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4 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Taxa de abandono pós-parto de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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8 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Taxa de abandono pós-parto de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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12 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Taxa de abandono pós-parto de 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
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24 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
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Duração mais longa de abstinência (LDA)
Prazo: LDA será medido a partir da data de inscrição da participante no estudo até 24 semanas após o parto
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Dias consecutivos sem fumar usando verificação bioquímica (saliva negativa para cotinina nas avaliações formais) mais autorrelato (cigarros por dia desde a inscrição até 24 semanas após o parto relatados durante o acompanhamento da linha do tempo realizado por telefone)
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LDA será medido a partir da data de inscrição da participante no estudo até 24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1558083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .