Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernincitamenter til rygestop blandt gravide kvinder

27. november 2023 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont

Smartphone-baserede økonomiske incitamenter til at fremme rygestop blandt gravide kvinder fra Alaska indfødte

Cigaretrygning under graviditet øger risikoen for katastrofale graviditetskomplikationer, væksthæmning, andre ugunstige spædbørns helbredsproblemer og kroniske tilstande senere i livet. En gruppe, der er særlig udsat for disse komplikationer, er Alaska Native (AN) kvinder. Forekomsten af ​​rygning under graviditeten er uforholdsmæssig høj blandt AN-kvinder sammenlignet med gravide kvinder i USA generelt (dvs. henholdsvis ~36% og ~13%), og få rygestopinterventioner er blevet evalueret blandt denne population. En væsentlig barriere for at tilbyde evidensbaserede interventioner til AN-kvinder er Alaskas geografiske afsides beliggenhed. Den mest effektive intervention til at fremme rygestop under graviditeten er økonomiske incitamenter, hvor deltagerne tjener incitamenter (f.eks. kontanter), afhængigt af objektive beviser for rygeafholdenhed. Denne intervention er blevet tilpasset til at blive leveret udelukkende gennem en smartphone, hvilket betyder, at Alaskas geografiske afsides beliggenhed ikke vil være en barriere med denne intervention. Deltagerne indsender videoer af sig selv, når de gennemfører åndedræts- og spyttest, og incitamenter leveres derefter gennem applikationen, hvis testene indikerer rygeafholdenhed. Gennem et samarbejde mellem University of Vermont og Alaska Native Tribal Health Consortium er målet med denne undersøgelse at undersøge den foreløbige gennemførlighed og effektivitet af denne smartphone-baserede incitamentsintervention blandt AN-kvinder. Gravide AN-kvinder vil blive rekrutteret gennem annoncer opslået på sociale medier. Kvalificerede deltagere, der fuldfører processen med informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten: Best Practices eller Best Practices + Incentives. I Best Practices-tilstanden vil deltagerne modtage tre korte undervisningssessioner og en henvisning til Alaska State quitline. I tilstanden Best Practices + Incentives vil deltagerne modtage de samme undervisningssessioner og quitline-henvisning, plus økonomiske incitamenter, der er afhængige af den smartphone-baserede test af ånde- og spytprøver, der indikerer afholdenhed fra nylig rygning. Resultaterne vil omfatte punktprævalens rygeafholdenhed ved vurderinger udført i slutningen af ​​graviditeten og 4-, 8-, 12- og 24 uger efter fødslen, kontinuerlig afholdenhed før fødslen og efter fødslen og opfattede barrierer og facilitatorer for behandlingsengagement. Samlet set har dette projekt potentiale til at adressere forskelle i adgangen til effektive, evidensbaserede rygestopbehandlinger blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • rapportere, at de var rygere på det tidspunkt, hvor de fik kendskab til den aktuelle graviditet
  • rapportere rygning inden for de 7 dage, før de afslutter deres foreløbige berettigelsesscreening
  • < 25 uger gravid
  • tal engelsk
  • ejer en smartphone (Android eller iOS)
  • selvrapportering som indfødt Alaska
  • nuværende ryger som verificeret ved spyt cotinin test

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere psykisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • ryge marihuana mere end én gang om ugen og ikke villig til at holde op (marihuana-rygning kan puste vejret CO2)
  • udsat for uundgåelige erhvervsmæssige kilder til CO (f.eks. bilmekaniker)
  • rapportere, at du i øjeblikket modtager opioidvedligeholdelsesbehandling (f.eks. metadon, buprenorphin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for bedste praksis + incitamenter
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage den bedste praksis-behandling plus den økonomiske incitamentintervention.
Økonomiske incitamenter - Begyndende på ophørsdatoen og strækker sig i en uge, vil deltagerne blive bedt om at indsende CO-prøver to gange dagligt. Alle prøver < 6 ppm vil blive betragtet som negative, og de > 6 ppm vil blive betragtet som positive. Deltagerne vil optjene incitamenter til udåndingsprøver, der indikerer rygeafholdenhed, og incitamentsværdier vil stige med hver efterfølgende negativ prøve. Efter den første ophørsuge vil overvågningsplanen blive reduceret, og incitamenter vil være betinget af indsendelse af en negativ spyt-kotinintest.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Bedste praksis - 2008-retningslinjerne for klinisk praksis for rygestop anbefaler, at gravide rygere forsynes med 5As. Forskningspersonale vil implementere 5A'erne ved vurderinger, der finder sted under graviditeten.
Aktiv komparator: Bedste praksis
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil alene modtage den bedste praksis-behandling.
Bedste praksis - 2008-retningslinjerne for klinisk praksis for rygestop anbefaler, at gravide rygere forsynes med 5As. Forskningspersonale vil implementere 5A'erne ved vurderinger, der finder sted under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sen graviditetsafbrydelse
Tidsramme: 28 ugers drægtighed til leveringsdatoen
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
28 ugers drægtighed til leveringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tidlig graviditetsafbrydelse
Tidsramme: En måned efter deltagerens tilmeldingsdato
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en kotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
En måned efter deltagerens tilmeldingsdato
4 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
4 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
8 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
8 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
12 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
12 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
24-ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 24 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
24 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
Længste varighed af afholdenhed (LDA)
Tidsramme: LDA vil blive målt fra deltagerens dato for tilmelding til undersøgelsen til 24 uger efter fødslen
På hinanden følgende dage uden rygning ved hjælp af biokemisk verifikation (kotinin-negativt spyt ved de formelle vurderinger) plus selvrapportering (cigaretter om dagen fra tilmelding til 24 uger efter fødslen rapporteret under tidslinjeopfølgning udført over telefonen)
LDA vil blive målt fra deltagerens dato for tilmelding til undersøgelsen til 24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1558083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner