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Incentivi a distanza per smettere di fumare tra le donne in gravidanza

27 novembre 2023 aggiornato da: Diann Gaalema, University of Vermont

Incentivi finanziari basati su smartphone per promuovere la cessazione del fumo tra le donne incinte native dell'Alaska

Il fumo di sigaretta durante la gravidanza aumenta il rischio di complicanze catastrofiche della gravidanza, ritardo della crescita, altri problemi di salute infantile avversi e condizioni croniche più tardi nella vita. Un gruppo particolarmente a rischio di queste complicazioni sono le donne native dell'Alaska (AN). La prevalenza del fumo durante la gravidanza è sproporzionatamente alta tra le donne AN rispetto alle donne incinte statunitensi in generale (ovvero ~ 36% e ~ 13%, rispettivamente) e in questa popolazione sono stati valutati pochi interventi per smettere di fumare. Un ostacolo sostanziale all'offerta di interventi basati sull'evidenza alle donne AN è la lontananza geografica dell'Alaska. L'intervento più efficace per promuovere la cessazione del fumo durante la gravidanza sono gli incentivi finanziari in cui i partecipanti guadagnano incentivi (ad esempio, denaro) subordinati a prove oggettive di astinenza dal fumo. Questo intervento è stato adattato per essere consegnato interamente attraverso uno smartphone, il che significa che la lontananza geografica dell'Alaska non sarà una barriera con questo intervento. I partecipanti inviano video di se stessi mentre completano i test del respiro e della saliva e gli incentivi vengono quindi forniti tramite l'applicazione se i test indicano l'astinenza dal fumo. Attraverso una collaborazione tra l'Università del Vermont e l'Alaska Native Tribal Health Consortium, l'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità preliminare e l'efficacia di questo intervento di incentivi basato su smartphone tra le donne AN. Le donne in gravidanza AN saranno reclutate tramite annunci pubblicati sui social media. I partecipanti idonei che completano il processo di consenso informato saranno randomizzati a: Migliori Pratiche o Migliori Pratiche + Incentivi. Nella condizione Best Practices, i partecipanti riceveranno tre brevi sessioni educative e un rinvio alla quitline dello stato dell'Alaska. Nella condizione Best Practices + Incentives, i partecipanti riceveranno le stesse sessioni educative e il rinvio alla quitline, oltre a incentivi finanziari subordinati ai test basati su smartphone di campioni di respiro e saliva che indicano l'astinenza dal fumo recente. I risultati includeranno l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale alle valutazioni condotte alla fine della gravidanza e 4, 8, 12 e 24 settimane dopo il parto, l'astinenza continua durante l'antepartum e il postpartum e le barriere percepite e i facilitatori dell'impegno terapeutico. Nel complesso, questo progetto ha il potenziale per affrontare le disparità nell'accesso a trattamenti per smettere di fumare efficaci e basati sull'evidenza tra le donne in gravidanza AN.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • riferiscono di essere fumatori al momento in cui hanno appreso della gravidanza in corso
  • segnalare di aver fumato nei 7 giorni precedenti al completamento dello screening preliminare di idoneità
  • < 25 settimane di gravidanza
  • parla inglese
  • possedere uno smartphone (Android o iOS)
  • autodichiararsi come nativo dell'Alaska
  • fumatore attuale come verificato dal test della cotinina nella saliva

Criteri di esclusione:

  • condizione mentale o medica attuale o precedente che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • fumare marijuana più di una volta alla settimana e non essere disposto a smettere (il fumo di marijuana può gonfiare l'alito CO)
  • esposti a fonti occupazionali inevitabili di CO (ad esempio, meccanico di automobili)
  • riferire di essere attualmente in terapia di mantenimento con oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Buone Pratiche + Incentivi
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno il trattamento delle migliori pratiche più l'intervento di incentivi finanziari.
Incentivi finanziari - A partire dalla data di cessazione e per una settimana, i partecipanti dovranno inviare campioni di CO due volte al giorno. Tutti i campioni < 6 ppm saranno considerati negativi e quelli > 6 ppm saranno considerati positivi. I partecipanti guadagneranno incentivi per i test respiratori che indicano l'astinenza dal fumo e i valori degli incentivi aumenteranno con ogni campione negativo consecutivo. Dopo la settimana iniziale di cessazione, il programma di monitoraggio sarà ridotto e gli incentivi saranno subordinati all'invio di un test di cotinina nella saliva negativo.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
Migliori pratiche - Le linee guida per la pratica clinica del 2008 per la cessazione del fumo raccomandano che alle fumatrici incinte vengano fornite le 5A. Il personale di ricerca implementerà le 5A durante le valutazioni che si svolgono durante la gravidanza.
Comparatore attivo: Migliori pratiche
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno solo il trattamento delle migliori pratiche.
Migliori pratiche - Le linee guida per la pratica clinica del 2008 per la cessazione del fumo raccomandano che alle fumatrici incinte vengano fornite le 5A. Il personale di ricerca implementerà le 5A durante le valutazioni che si svolgono durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono tardivo della gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione fino alla data del parto
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina-negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
28 settimane di gestazione fino alla data del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di iscrizione del partecipante
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
Un mese dopo la data di iscrizione del partecipante
Tasso di cessazione dopo il parto in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina-negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
4 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Tasso di abbandono dopo il parto in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina-negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
8 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Tasso di cessazione dopo il parto dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina-negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
12 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Tasso di abbandono dopo il parto in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (definita come test della saliva cotinina-negativo E autodichiarazione di non fumare negli ultimi sette giorni)
24 settimane dopo la data in cui i partecipanti consegnano il loro bambino
Durata più lunga dell'astinenza (LDA)
Lasso di tempo: LDA sarà misurato dalla data di iscrizione del partecipante allo studio fino a 24 settimane dopo il parto
Giorni consecutivi di non fumo utilizzando la verifica biochimica (saliva cotinina-negativa alle valutazioni formali) più autovalutazione (sigarette al giorno dall'iscrizione a 24 settimane dopo il parto riportate durante il follow-back della sequenza temporale condotto per telefono)
LDA sarà misurato dalla data di iscrizione del partecipante allo studio fino a 24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1558083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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