Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkannustimet tupakoinnin lopettamiseen raskaana olevien naisten keskuudessa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Diann Gaalema, University of Vermont

Älypuhelimeen perustuvat taloudelliset kannustimet tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi Alaskan syntyperäisten raskaana olevien naisten keskuudessa

Tupakanpoltto raskauden aikana lisää riskiä katastrofaalisille raskauskomplikaatioille, kasvun hidastumiselle, muille haitallisille vauvojen terveysongelmille ja myöhemmille kroonisille sairauksille. Yksi ryhmä, joka on erityisen altis näille komplikaatioille, ovat Alaskan syntyperäiset (AN) naiset. Tupakoinnin esiintyvyys raskauden aikana on suhteettoman korkea AN-naisten keskuudessa verrattuna yhdysvaltalaisiin raskaana oleviin naisiin (ts. ~ 36 % ja ~ 13 % vastaavasti), ja tässä populaatiossa on arvioitu vain vähän tupakoinnin lopettamista. Olennainen este näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamiselle AN-naisille on Alaskan maantieteellinen syrjäinen sijainti. Tehokkain toimenpide tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi raskauden aikana ovat taloudelliset kannustimet, joissa osallistujat ansaitsevat kannustimia (esim. käteistä), jotka riippuvat objektiivisista todisteista tupakoinnin lopettamisesta. Tämä interventio on mukautettu toimitettavaksi kokonaan älypuhelimen kautta, mikä tarkoittaa, että Alaskan maantieteellinen syrjäisyys ei ole este tämän toimenpiteen kanssa. Osallistujat lähettävät videoita tekevänsä hengitys- ja sylkitestejä, ja sovelluksen kautta toimitetaan kannustimia, jos testit osoittavat tupakoinnin pidättymistä. Vermontin yliopiston ja Alaska Native Tribal Health Consortiumin yhteistyön avulla tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän älypuhelimeen perustuvan kannustintoimenpiteen alustavaa toteutettavuutta ja tehokkuutta AN-naisten keskuudessa. Raskaana olevat naiset rekrytoidaan sosiaalisessa mediassa julkaistujen mainosten kautta. Hyväksytyt osallistujat, jotka suorittavat tietoisen suostumusprosessin, satunnaistetaan joko Parhaat käytännöt tai Parhaat käytännöt + kannustimet. Parhaiden käytäntöjen tilassa osallistujat saavat kolme lyhyttä koulutustilaisuutta ja lähetteen Alaskan osavaltion lopetuslinjalle. Parhaat käytännöt + kannustimet -tilassa osallistujat saavat samat koulutustilaisuudet ja lopettamissuosituksen sekä taloudellisia kannustimia, jotka perustuvat älypuhelimeen tehdystä hengitys- ja sylkinäytteen testauksesta, joka osoittaa viimeaikaisesta tupakoinnista pidättäytymisen. Tuloksia ovat pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta raskauden loppuvaiheessa ja 4, 8, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen tehdyissä arvioinneissa, jatkuva pidätys synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen sekä havaitut esteet ja edistäjät hoitoon osallistumiselle. Kaiken kaikkiaan tällä hankkeella voidaan korjata eroja tehokkaiden, näyttöön perustuvien tupakoinnin vieroitushoitojen saatavuudessa raskaana olevien naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • kertovat tupakoineensa, kun he saivat tietää nykyisestä raskaudesta
  • ilmoittaa tupakoinnista 7 päivän aikana ennen alustavan kelpoisuustarkastuksen suorittamista
  • <25 raskausviikkoa
  • puhu englantia
  • omistaa älypuhelimen (Android tai iOS)
  • ilmoittaa olevansa Alaskan syntyperäinen
  • nykyinen tupakoitsija syljen kotiniinitestin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai aiempi henkinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • poltat marihuanaa useammin kuin kerran viikossa etkä ole halukas lopettamaan (marihuanan tupakointi voi lisätä hengityksen hiilidioksidia)
  • altistuminen väistämättömille työperäisille hiilidioksidin lähteille (esim. automekaanikko)
  • raportoi, että hän saa parhaillaan opioidiylläpitohoitoa (esim. metadonia, buprenorfiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parhaat käytännöt + kannustimet -ryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, saavat parhaiden käytäntöjen hoitoa sekä taloudellisia kannustimia.
Taloudelliset kannustimet – Lopetuspäivästä alkaen ja jatkuen viikon ajan, osallistujien on toimitettava CO-näytteet kahdesti päivässä. Kaikki näytteet < 6 ppm katsotaan negatiivisiksi ja ne > 6 ppm positiivisiksi. Osallistujat ansaitsevat kannustimia tupakoinnin pidättymistä osoittavista hengityskokeista, ja kannustinarvot kasvavat jokaisen peräkkäisen negatiivisen näytteen myötä. Ensimmäisen lopetusviikon jälkeen seuranta-aikataulua lyhennetään ja kannustimet riippuvat negatiivisen syljen kotiniinitestin toimittamisesta.
Muut nimet:
  • Valmiustilanteiden hallinta
Parhaat käytännöt – Vuoden 2008 kliinisissä tupakoinnin lopettamisen ohjeissa suositellaan, että raskaana oleville tupakoitsijoille annetaan 5As. Tutkimushenkilöstö ottaa käyttöön 5A:n raskauden aikana tapahtuvissa arvioinneissa.
Active Comparator: Parhaat käytännöt
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat yksinomaan parhaiden käytäntöjen mukaista hoitoa.
Parhaat käytännöt – Vuoden 2008 kliinisissä tupakoinnin lopettamisen ohjeissa suositellaan, että raskaana oleville tupakoitsijoille annetaan 5As. Tutkimushenkilöstö ottaa käyttöön 5A:n raskauden aikana tapahtuvissa arvioinneissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen raskauden lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa toimituspäivään asti
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
28 raskausviikkoa toimituspäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen raskauden lopettamisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi osallistujan ilmoittautumispäivästä
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
Kuukausi osallistujan ilmoittautumispäivästä
4 viikon synnytyksen lopetusprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
4 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
8 viikon synnytyksen lopetusprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
8 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
12 viikon synnytyksen lopetusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
12 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
24 viikon synnytyksen lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen (määritelty kotiniininegatiiviseksi sylkitestiksi JA itse ilmoittama tupakoimattomuus viimeisen seitsemän päivän aikana)
24 viikkoa siitä päivästä, jolloin osallistujat synnyttävät lapsensa
Pisin raittiuden kesto (LDA)
Aikaikkuna: LDA mitataan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
Peräkkäiset tupakoimattomat päivät käyttämällä biokemiallista varmennusta (kotiniininegatiivinen sylki muodollisissa arvioinneissa) sekä oma itsensä ilmoittaminen (savukkeet päivässä ilmoittautumisesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen, raportoitu puhelimitse suoritetun aikajanan aikana)
LDA mitataan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1558083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa