- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019170
Vzdálené pobídky k odvykání kouření mezi těhotnými ženami AN
27. listopadu 2023 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont
Finanční pobídky založené na chytrých telefonech na podporu odvykání kouření mezi těhotnými ženami původními na Aljašce
Kouření cigaret během těhotenství zvyšuje riziko katastrofálních těhotenských komplikací, zpomalení růstu, dalších nepříznivých zdravotních problémů kojenců a chronických stavů v pozdějším věku.
Jednou skupinou, která je zvláště ohrožena těmito komplikacemi, jsou ženy původních obyvatel Aljašky (AN).
Prevalence kouření během těhotenství je neúměrně vysoká mezi ženami s AN ve srovnání s celkovými těhotnými ženami v USA (tj. ~36 % a ~13 %, v tomto pořadí) a u této populace bylo hodnoceno jen málo intervencí k odvykání kouření.
Podstatnou překážkou pro nabízení intervencí založených na důkazech ženám z AN je geografická odlehlost Aljašky.
Nejúčinnější intervencí pro podporu odvykání kouření během těhotenství jsou finanční pobídky, ve kterých účastníci získávají pobídky (např. hotovost) podmíněné objektivním důkazem abstinence kouření.
Tato intervence byla upravena tak, aby byla prováděna výhradně prostřednictvím chytrého telefonu, což znamená, že geografická odlehlost Aljašky nebude překážkou této intervence.
Účastníci zasílají videa, na kterých sami dokončují dechové a slinné testy, a pokud testy naznačují abstinenci kouření, prostřednictvím aplikace jsou doručovány pobídky.
Prostřednictvím spolupráce mezi University of Vermont a Alaska Native Tribal Health Consortium je cílem této studie prozkoumat předběžnou proveditelnost a účinnost této stimulační intervence založené na chytrých telefonech mezi ženami z AN.
Těhotné ženy z AN budou rekrutovány prostřednictvím inzerátů zveřejněných na sociálních sítích.
Způsobilí účastníci, kteří dokončí proces informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni do: osvědčených postupů nebo osvědčených postupů + pobídek.
V podmínce Best Practices absolvují účastníci tři krátká vzdělávací sezení a doporučení na odvykací linku státu Aljaška.
Ve stavu Best Practices + Incentives obdrží účastníci stejné vzdělávací sezení a doporučení na odvykání, plus finanční pobídky podmíněné testováním vzorků dechu a slin pomocí chytrého telefonu, které indikují abstinenci od nedávného kouření.
Výsledky budou zahrnovat bodovou prevalenci abstinence kouření při hodnoceních provedených v pozdním těhotenství a 4, 8, 12 a 24 týdnech po porodu, nepřetržitou abstinenci během předporodního a poporodního období a vnímané překážky a facilitátory zapojení do léčby.
Celkově má tento projekt potenciál řešit rozdíly v přístupu k účinným a na důkazech podložených léčebných postupech pro odvykání kouření mezi těhotnými ženami s AN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler G Erath, PhD
- Telefonní číslo: 336-688-7599
- E-mail: tyler.erath@uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diann Gaalema, PhD
- Telefonní číslo: 802-656-9874
- E-mail: Diann.Gaalema@med.uvm.edu
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- hlásit, že byly kuřačky v době, kdy se dozvěděly o současném těhotenství
- nahlásit kouření během 7 dnů před dokončením předběžného prověření způsobilosti
- < 25 týdnů těhotenství
- mluvit anglicky
- vlastnit smartphone (Android nebo iOS)
- self-report jako domorodec Aljašky
- současný kuřák, jak bylo ověřeno testem kotininu ve slinách
Kritéria vyloučení:
- současný nebo předchozí duševní nebo zdravotní stav, který může narušovat účast ve studii
- kouříte marihuanu více než jednou týdně a nejste ochotni přestat (kouření marihuany může nafouknout dech CO)
- vystaveni nevyhnutelným pracovním zdrojům CO (např. automechanik)
- hlásit, že v současné době dostáváte udržovací léčbu opioidy (např. metadon, buprenorfin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Best Practices + Incentives
Účastníkům přiřazeným k této podmínce bude poskytnuta léčba osvědčenými postupy plus intervence s finančními pobídkami.
|
Finanční pobídky – Počínaje datem ukončení a po dobu jednoho týdne budou účastníci povinni předkládat vzorky CO dvakrát denně.
Všechny vzorky < 6 ppm budou považovány za negativní a vzorky > 6 ppm budou považovány za pozitivní.
Účastníci získají pobídky za dechové testy prokazující abstinenci kouření a hodnoty pobídek se budou zvyšovat s každým dalším negativním vzorkem.
Po prvním týdnu odvykání bude plán monitorování omezen a pobídky budou podmíněny předložením negativního testu kotininu ve slinách.
Ostatní jména:
Nejlepší postupy – Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření z roku 2008 doporučují, aby těhotným kuřačkám bylo poskytnuto 5A.
Výzkumní pracovníci zavedou 5A při hodnoceních, která probíhají během těhotenství.
|
Aktivní komparátor: Osvědčené postupy
Účastníkům přiřazeným k tomuto stavu bude poskytnuta léčba osvědčenými postupy samostatně.
|
Nejlepší postupy – Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření z roku 2008 doporučují, aby těhotným kuřačkám bylo poskytnuto 5A.
Výzkumní pracovníci zavedou 5A při hodnoceních, která probíhají během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní míra ukončení těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství do data porodu
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
28 týdnů těhotenství do data porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra ukončení předčasného těhotenství
Časové okno: Jeden měsíc po datu registrace účastníka
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin negativní test slin A samohlášené zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
Jeden měsíc po datu registrace účastníka
|
Míra ukončení 4 týdnů po porodu
Časové okno: 4 týdny po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
4 týdny po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Míra ukončení 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
8 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Míra ukončení 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
12 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Míra ukončení 24 týdnů po porodu
Časové okno: 24 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
|
24 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
|
Nejdelší doba abstinence (LDA)
Časové okno: LDA se bude měřit od data zařazení účastníka do studie do 24 týdnů po porodu
|
Po sobě jdoucí dny zákazu kouření pomocí biochemického ověření (kotinin-negativní sliny při formálních hodnoceních) plus self-report (cigarety za den od zápisu do 24 týdnů po porodu hlášené během následného sledování po telefonu)
|
LDA se bude měřit od data zařazení účastníka do studie do 24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1558083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .