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AN 孕妇戒烟的远程激励

2023年11月27日 更新者:Diann Gaalema、University of Vermont

基于智能手机的经济激励措施,以促进阿拉斯加本土孕妇戒烟

怀孕期间吸烟会增加发生灾难性妊娠并发症、生长迟缓、其他不良婴儿健康问题和晚年慢性病的风险。 阿拉斯加原住民 (AN) 女性是特别容易患上这些并发症的人群。 与美国整体孕妇相比,AN 女性怀孕期间吸烟率高得不成比例(即分别为 ~36% 和 ~13%),并且很少有针对该人群的戒烟干预措施进行过评估。 向 AN 女性提供循证干预的一个实质性障碍是阿拉斯加的地理偏远。 促进怀孕期间戒烟的最有效干预措施是经济奖励,参与者根据戒烟的客观证据获得奖励(例如现金)。 这种干预已经适应完全通过智能手机提供,这意味着阿拉斯加的地理偏远不会成为这种干预的障碍。 参与者提交自己完成呼气和唾液测试的视频,如果测试表明戒烟,则通过应用程序提供奖励。 通过佛蒙特大学和阿拉斯加原住民部落健康联盟之间的合作,本研究的目的是检验这种基于智能手机的激励干预对 AN 女性的初步可行性和有效性。 将通过在社交媒体上发布的广告招募 AN 孕妇。 完成知情同意流程的合格参与者将被随机分配到:最佳实践或最佳实践 + 激励。 在最佳实践条件下,参与者将接受三个简短的教育课程并转介至阿拉斯加州戒烟热线。 在最佳实践 + 激励条件下,参与者将接受相同的教育课程和戒烟热线转介,以及基于智能手机的呼吸和唾液样本测试表明近期戒烟的经济激励。 结果将包括在妊娠晚期和产后 4、8、12 和 24 周进行的评估中的点戒烟流行率、产前和产后持续戒烟,以及感知到的障碍和促进治疗的因素。 总体而言,该项目有可能解决 AN 孕妇在获得有效的、基于证据的戒烟治疗方面的差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 报告在得知当前怀孕时是吸烟者
  • 在完成初步资格筛选之前的 7 天内报告吸烟情况
  • < 怀孕 25 周
  • 说英语
  • 拥有智能手机(Android 或 iOS)
  • 自我报告为阿​​拉斯加原住民
  • 通过唾液可替宁测试证实的当前吸烟者

排除标准:

  • 当前或之前可能影响研究参与的精神或医疗状况
  • 每周吸食大麻一次以上且不愿戒烟(吸食大麻会使呼出的二氧化碳膨胀)
  • 接触不可避免的职业性 CO 源(例如,汽车修理工)
  • 报告目前正在接受阿片类药物维持治疗(例如美沙酮、丁丙诺啡)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最佳实践 + 激励组
分配给这种情况的参与者将接受最佳实践治疗和经济激励干预。
财务激励 - 从戒烟日开始并延长一周,参与者将被要求每天提交两次 CO 样本。 所有样品 < 6 ppm 将被视为阴性,那些 > 6 ppm 将被视为阳性。 参与者将获得表明戒烟的呼气测试奖励,并且奖励值将随着每个连续的阴性样本而增加。 在最初的戒烟周之后,监测时间表将减少,并且奖励将取决于提交阴性唾液可替宁测试。
其他名称:
  • 应急管理
最佳实践——2008 年戒烟临床实践指南建议向怀孕的吸烟者提供 5A。 研究人员将在怀孕期间进行的评估中实施 5A。
有源比较器:最佳实践
分配给这种情况的参与者将单独接受最佳实践治疗。
最佳实践——2008 年戒烟临床实践指南建议向怀孕的吸烟者提供 5A。 研究人员将在怀孕期间进行的评估中实施 5A。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚孕戒烟率
大体时间:妊娠 28 周至分娩日期
点流行戒烟率(定义为可替宁唾液检测阴性且自我报告在过去 7 天内不吸烟)
妊娠 28 周至分娩日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早孕戒烟率
大体时间:参与者注册日期后一个月
点流行戒烟率(定义为唾液可替宁阴性测试和自我报告在过去 7 天内不吸烟)
参与者注册日期后一个月
产后 4 周戒烟率
大体时间:参与者分娩后 4 周
点流行戒烟率(定义为可替宁唾液检测阴性且自我报告在过去 7 天内不吸烟)
参与者分娩后 4 周
8 周产后戒烟率
大体时间:参与者分娩后 8 周
点流行戒烟率(定义为可替宁唾液检测阴性且自我报告在过去 7 天内不吸烟)
参与者分娩后 8 周
12 周产后戒烟率
大体时间:参与者分娩后 12 周
点流行戒烟率(定义为可替宁唾液检测阴性且自我报告在过去 7 天内不吸烟)
参与者分娩后 12 周
24 周产后戒烟率
大体时间:参与者分娩后 24 周
点流行戒烟率(定义为可替宁唾液检测阴性且自我报告在过去 7 天内不吸烟)
参与者分娩后 24 周
最长禁欲时间 (LDA)
大体时间:LDA 将从参与者参加研究的日期到产后 24 周进行测量
使用生化验证(正式评估时可替宁阴性唾液)和自我报告(在通过电话进行的时间线跟进期间报告的从入组到产后 24 周每天吸烟的连续天数)
LDA 将从参与者参加研究的日期到产后 24 周进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diann Gaalema, PhD、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1558083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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