- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019170
Дистанционные стимулы для отказа от курения среди беременных женщин
27 ноября 2023 г. обновлено: Diann Gaalema, University of Vermont
Финансовые стимулы на основе смартфонов для поощрения отказа от курения среди беременных женщин из числа коренных жителей Аляски
Курение сигарет во время беременности увеличивает риск катастрофических осложнений беременности, задержки роста, других неблагоприятных проблем со здоровьем младенцев и хронических состояний в более позднем возрасте.
Одной из групп, которая особенно подвержена риску этих осложнений, являются коренные жители Аляски (AN).
Распространенность курения во время беременности непропорционально высока среди женщин с НА по сравнению с беременными женщинами в США в целом (т. е. ~ 36% и ~ 13% соответственно), и среди этой группы населения было оценено несколько вмешательств по прекращению курения.
Существенным препятствием для проведения основанных на фактических данных вмешательств у женщин с НА является географическая удаленность Аляски.
Наиболее эффективным вмешательством для содействия прекращению курения во время беременности является финансовое стимулирование, при котором участницы получают поощрения (например, денежные средства) в зависимости от объективных доказательств воздержания от курения.
Это вмешательство было адаптировано для проведения полностью через смартфон, а это означает, что географическая удаленность Аляски не будет препятствием для этого вмешательства.
Участники отправляют видеоролики о том, как они проходят тесты дыхания и слюны, а затем через приложение доставляются поощрения, если тесты показывают воздержание от курения.
Благодаря сотрудничеству между Университетом Вермонта и Консорциумом здоровья коренных жителей Аляски, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить предварительную осуществимость и эффективность этого стимулирующего вмешательства на основе смартфонов среди женщин с нервной анорексией.
Беременных женщин будут набирать через объявления, размещенные в социальных сетях.
Подходящие участники, завершившие процесс получения информированного согласия, будут рандомизированы в группу «Передовой опыт» или «Передовой опыт + поощрения».
В состоянии Best Practices участники получат три кратких образовательных занятия и направление на телефонную линию штата Аляска.
В условиях передовой практики + поощрения участники получат те же учебные занятия и направление на телефонную линию, а также финансовые стимулы в зависимости от тестирования образцов дыхания и слюны с помощью смартфона, указывающих на воздержание от недавнего воздержания от курения.
Результаты будут включать точечную распространенность воздержания от курения при оценках, проведенных на поздних сроках беременности и на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе после родов, постоянное воздержание в дородовой и послеродовой периоды, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие участию в лечении.
В целом, этот проект может устранить неравенство в доступе к эффективным, научно обоснованным методам лечения отказа от курения среди беременных с НС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- сообщают, что курили в то время, когда узнали о текущей беременности
- сообщать о курении за 7 дней до завершения предварительного скрининга на соответствие требованиям
- < 25 недель беременности
- говорить на английском
- наличие смартфона (Android или iOS)
- заявить о себе как о уроженце Аляски
- действующий курильщик, подтвержденный тестом на котинин в слюне
Критерий исключения:
- текущее или предшествующее психическое или медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании
- курить марихуану чаще одного раза в неделю и не желать бросать (курение марихуаны может повышать уровень CO в выдыхаемом воздухе)
- подвержены воздействию неизбежных профессиональных источников CO (например, автомеханик)
- сообщают, что в настоящее время получают опиоидную поддерживающую терапию (например, метадон, бупренорфин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лучших практик + поощрения
Участники, которым назначено это условие, получат лечение с использованием лучших практик, а также финансовые стимулы.
|
Финансовые поощрения. Начиная с даты прекращения курения и в течение одной недели участники должны будут сдавать образцы CO дважды в день.
Все образцы < 6 ppm будут считаться отрицательными, а образцы > 6 ppm — положительными.
Участники будут получать поощрения за дыхательные тесты, показывающие воздержание от курения, и значения поощрений будут увеличиваться с каждым последующим отрицательным образцом.
После первой недели прекращения курения график мониторинга будет сокращен, а поощрения будут зависеть от предоставления отрицательного теста на котинин в слюне.
Другие имена:
Передовая практика. Клинические рекомендации по прекращению курения 2008 г. рекомендуют беременным курильщикам пройти тест 5A.
Исследовательский персонал будет применять 5A при оценках, проводимых во время беременности.
|
|
Активный компаратор: Лучшие практики
Участники, которым назначено это состояние, получат лечение только с использованием лучших практик.
|
Передовая практика. Клинические рекомендации по прекращению курения 2008 г. рекомендуют беременным курильщикам пройти тест 5A.
Исследовательский персонал будет применять 5A при оценках, проводимых во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прерывания беременности на поздних сроках
Временное ограничение: 28 недель беременности до даты родов
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И самоотчет о том, что он не курит в течение последних семи дней)
|
28 недель беременности до даты родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прерывания беременности на ранних сроках
Временное ограничение: Через месяц после даты регистрации участника
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И отказ от курения за последние семь дней)
|
Через месяц после даты регистрации участника
|
|
Уровень отказа от курения в течение 4 недель после родов
Временное ограничение: 4 недели после даты, когда участники родили своего ребенка
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И самоотчет о том, что он не курит в течение последних семи дней)
|
4 недели после даты, когда участники родили своего ребенка
|
|
Уровень отказа от курения в течение 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель после даты, когда участники родили своего ребенка
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И самоотчет о том, что он не курит в течение последних семи дней)
|
8 недель после даты, когда участники родили своего ребенка
|
|
Уровень отказа от курения в течение 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель после даты, когда участники родили своего ребенка
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И самоотчет о том, что он не курит в течение последних семи дней)
|
12 недель после даты, когда участники родили своего ребенка
|
|
Уровень отказа от курения в течение 24 недель после родов
Временное ограничение: 24 недели после даты, когда участники родили своего ребенка
|
Точечная распространенность воздержания от курения (определяется как отрицательный тест слюны на котинин И самоотчет о том, что он не курит в течение последних семи дней)
|
24 недели после даты, когда участники родили своего ребенка
|
|
Самая длинная продолжительность воздержания (LDA)
Временное ограничение: LDA будет измеряться с даты включения участника в исследование до 24 недель после родов.
|
Количество последовательных дней отказа от курения с использованием биохимической верификации (котинин-отрицательная слюна при формальных оценках) плюс самостоятельный отчет (выкуривание сигарет в день с момента включения в исследование до 24 недель после родов, сообщаемое во время последующего наблюдения по телефону)
|
LDA будет измеряться с даты включения участника в исследование до 24 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1558083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .