- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019170
Incitations à distance pour l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes AN
27 novembre 2023 mis à jour par: Diann Gaalema, University of Vermont
Incitations financières basées sur les smartphones pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes autochtones de l'Alaska
Le tabagisme pendant la grossesse augmente le risque de complications catastrophiques de la grossesse, de retard de croissance, d'autres problèmes de santé infantiles indésirables et de maladies chroniques plus tard dans la vie.
Un groupe qui est particulièrement à risque pour ces complications sont les femmes autochtones de l'Alaska (AN).
La prévalence du tabagisme pendant la grossesse est disproportionnellement élevée chez les femmes AN par rapport à l'ensemble des femmes enceintes américaines (c'est-à-dire ~ 36 % et ~ 13 %, respectivement) et peu d'interventions de sevrage tabagique ont été évaluées dans cette population.
L'éloignement géographique de l'Alaska est un obstacle important à l'offre d'interventions fondées sur des données probantes aux femmes AN.
L'intervention la plus efficace pour promouvoir l'arrêt du tabac pendant la grossesse consiste en des incitations financières dans le cadre desquelles les participantes gagnent des incitations (par exemple, de l'argent) en fonction de preuves objectives de l'abstinence tabagique.
Cette intervention a été adaptée pour être livrée entièrement via un smartphone, ce qui signifie que l'éloignement géographique de l'Alaska ne sera pas un obstacle à cette intervention.
Les participants soumettent des vidéos d'eux-mêmes effectuant des tests d'haleine et de salive, et des incitations sont ensuite fournies via l'application si les tests indiquent l'abstinence tabagique.
Grâce à une collaboration entre l'Université du Vermont et l'Alaska Native Tribal Health Consortium, le but de cette étude est d'examiner la faisabilité préliminaire et l'efficacité de cette intervention incitative basée sur les smartphones chez les femmes AN.
Les femmes enceintes AN seront recrutées par le biais d'annonces publiées sur les réseaux sociaux.
Les participants éligibles qui terminent le processus de consentement éclairé seront randomisés vers : les meilleures pratiques ou les meilleures pratiques + incitations.
Dans la condition des meilleures pratiques, les participants recevront trois brèves séances de formation et une référence à la ligne d'aide à l'abandon de l'état de l'Alaska.
Dans la condition Meilleures pratiques + incitations, les participants recevront les mêmes séances d'éducation et le même renvoi à la ligne d'arrêt, ainsi que des incitations financières en fonction des tests sur smartphone des échantillons d'haleine et de salive indiquant l'abstinence de fumer récemment.
Les résultats incluront l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle lors des évaluations menées en fin de grossesse et à 4, 8, 12 et 24 semaines post-partum, l'abstinence continue pendant l'ante-partum et le post-partum, ainsi que les obstacles perçus et les facilitateurs de l'engagement dans le traitement.
Dans l'ensemble, ce projet a le potentiel de remédier aux disparités dans l'accès à des traitements de sevrage tabagique efficaces et fondés sur des données probantes chez les femmes enceintes AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- déclarent être fumeuses au moment où elles ont appris la grossesse en cours
- déclarer avoir fumé dans les 7 jours précédant leur examen d'admissibilité préliminaire
- < 25 semaines de grossesse
- parle anglais
- posséder un smartphone (Android ou iOS)
- auto-déclaration en tant que natif de l'Alaska
- fumeur actuel tel que confirmé par le test salivaire de la cotinine
Critère d'exclusion:
- état mental ou médical actuel ou antérieur pouvant interférer avec la participation à l'étude
- fumer de la marijuana plus d'une fois par semaine et ne pas vouloir arrêter (fumer de la marijuana peut gonfler l'haleine en CO)
- exposé à des sources professionnelles inévitables de CO (p. ex. mécanicien automobile)
- déclarent recevoir actuellement un traitement d'entretien aux opioïdes (p. ex., méthadone, buprénorphine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Meilleures pratiques + incitations
Les participants affectés à cette condition recevront le traitement des meilleures pratiques ainsi que l'intervention d'incitations financières.
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Incitatifs financiers - À compter de la date d'arrêt et pendant une semaine, les participants devront soumettre des échantillons de CO deux fois par jour.
Tous les échantillons < 6 ppm seront considérés comme négatifs et ceux > 6 ppm seront considérés comme positifs.
Les participants gagneront des incitations pour les tests respiratoires indiquant l'abstinence tabagique, et les valeurs d'incitation augmenteront avec chaque échantillon négatif consécutif.
Après la première semaine d'arrêt, le calendrier de surveillance sera réduit et les incitations dépendront de la soumission d'un test de cotinine salivaire négatif.
Autres noms:
Meilleures pratiques - Les lignes directrices de pratique clinique 2008 pour l'abandon du tabac recommandent que les fumeuses enceintes reçoivent les 5A.
Le personnel de recherche mettra en œuvre les 5A lors des évaluations qui ont lieu pendant la grossesse.
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Comparateur actif: Les meilleures pratiques
Les participants affectés à cette condition recevront seuls le traitement des meilleures pratiques.
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Meilleures pratiques - Les lignes directrices de pratique clinique 2008 pour l'abandon du tabac recommandent que les fumeuses enceintes reçoivent les 5A.
Le personnel de recherche mettra en œuvre les 5A lors des évaluations qui ont lieu pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon en fin de grossesse
Délai: 28 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire cotinine-négatif ET auto-déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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28 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon précoce de la grossesse
Délai: Un mois après la date d'inscription du participant
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire à la cotinine négatif ET une autodéclaration de ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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Un mois après la date d'inscription du participant
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Taux d'abandon post-partum sur 4 semaines
Délai: 4 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire cotinine-négatif ET auto-déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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4 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Taux d'abandon post-partum sur 8 semaines
Délai: 8 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire cotinine-négatif ET auto-déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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8 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Taux d'abandon après l'accouchement sur 12 semaines
Délai: 12 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire cotinine-négatif ET auto-déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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12 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Taux d'abandon après l'accouchement sur 24 semaines
Délai: 24 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (définie comme un test salivaire cotinine-négatif ET auto-déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours)
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24 semaines après la date à laquelle les participantes ont accouché de leur bébé
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Durée d'abstinence la plus longue (LDA)
Délai: L'ADL sera mesurée à partir de la date d'inscription du participant à l'étude jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Jours consécutifs sans tabac à l'aide d'une vérification biochimique (salive cotinine négative lors des évaluations formelles) plus auto-déclaration (cigarettes par jour depuis l'inscription jusqu'à 24 semaines post-partum signalées lors du suivi chronologique effectué par téléphone)
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L'ADL sera mesurée à partir de la date d'inscription du participant à l'étude jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1558083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .