- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019170
Remote-Anreize zur Raucherentwöhnung bei AN-Schwangeren
27. November 2023 aktualisiert von: Diann Gaalema, University of Vermont
Smartphone-basierte finanzielle Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen aus Alaska
Das Rauchen von Zigaretten während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für katastrophale Schwangerschaftskomplikationen, Wachstumsverzögerungen, andere nachteilige Gesundheitsprobleme des Säuglings und chronische Erkrankungen im späteren Leben.
Eine Gruppe, die für diese Komplikationen besonders gefährdet ist, sind Frauen aus Alaska (AN).
Die Prävalenz des Rauchens während der Schwangerschaft ist bei AN-Frauen im Vergleich zu den schwangeren Frauen in den USA insgesamt unverhältnismäßig hoch (d. h. ~ 36 % bzw. ~ 13 %), und in dieser Population wurden nur wenige Interventionen zur Raucherentwöhnung untersucht.
Ein wesentliches Hindernis für das Angebot evidenzbasierter Interventionen für AN-Frauen ist die geografische Abgeschiedenheit von Alaska.
Die wirksamste Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft sind finanzielle Anreize, bei denen die Teilnehmerinnen Anreize (z. B. Bargeld) erhalten, die von objektiven Nachweisen der Raucherabstinenz abhängig sind.
Diese Intervention wurde so angepasst, dass sie vollständig über ein Smartphone durchgeführt werden kann, was bedeutet, dass die geografische Abgeschiedenheit Alaskas bei dieser Intervention kein Hindernis darstellt.
Die Teilnehmer reichen Videos von sich selbst ein, die Atem- und Speicheltests durchführen, und Anreize werden dann durch die Anwendung geliefert, wenn die Tests auf Rauchabstinenz hinweisen.
Durch eine Zusammenarbeit zwischen der University of Vermont und dem Alaska Native Tribal Health Consortium ist es das Ziel dieser Studie, die vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Smartphone-basierten Anreizintervention bei AN-Frauen zu untersuchen.
Schwangere AN-Frauen werden über Anzeigen rekrutiert, die in sozialen Medien veröffentlicht werden.
Berechtigte Teilnehmer, die den Prozess der informierten Einwilligung abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder „Best Practices“ oder „Best Practices + Incentives“ zugeordnet.
In der Bedingung Best Practices erhalten die Teilnehmer drei kurze Schulungssitzungen und eine Überweisung an die Quitline des Bundesstaates Alaska.
In der Bedingung „Best Practices + Incentives“ erhalten die Teilnehmer die gleichen Schulungssitzungen und Quitline-Empfehlungen sowie finanzielle Anreize, die von den Smartphone-basierten Tests von Atem- und Speichelproben abhängen, die auf eine kürzliche Raucherabstinenz hinweisen.
Zu den Ergebnissen gehören die Punktprävalenz der Raucherabstinenz bei Bewertungen, die in der späten Schwangerschaft und 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Geburt durchgeführt wurden, die kontinuierliche Abstinenz während der Geburt und nach der Geburt sowie wahrgenommene Hindernisse und Förderer des Behandlungsengagements.
Insgesamt hat dieses Projekt das Potenzial, Unterschiede beim Zugang zu wirksamen, evidenzbasierten Behandlungen zur Raucherentwöhnung unter AN-Schwangeren anzugehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- geben an, zu dem Zeitpunkt, als sie von der aktuellen Schwangerschaft erfuhren, Raucher zu sein
- das Rauchen in den 7 Tagen vor Abschluss der vorläufigen Eignungsprüfung melden
- < 25 Wochen schwanger
- sprich Englisch
- ein Smartphone besitzen (Android oder iOS)
- Selbstbericht als Eingeborener Alaskas
- aktueller Raucher, bestätigt durch Speichel-Cotinin-Test
Ausschlusskriterien:
- aktueller oder früherer psychischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Marihuana mehr als einmal pro Woche rauchen und nicht bereit sind aufzuhören (das Rauchen von Marihuana kann das CO im Atem aufblähen)
- Exposition gegenüber unvermeidbaren beruflichen CO-Quellen (z. B. Automechaniker)
- berichten, dass sie derzeit eine Opioid-Erhaltungstherapie erhalten (z. B. Methadon, Buprenorphin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Best Practices + Incentives-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten die Best-Practice-Behandlung plus die Intervention mit finanziellen Anreizen.
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Finanzielle Anreize – Beginnend mit dem Austrittsdatum und verlängert für eine Woche müssen die Teilnehmer zweimal täglich CO-Proben einreichen.
Alle Proben < 6 ppm werden als negativ und solche > 6 ppm als positiv betrachtet.
Die Teilnehmer erhalten Anreize für Atemtests, die auf Rauchabstinenz hinweisen, und die Anreizwerte steigen mit jeder aufeinanderfolgenden negativen Probe.
Nach der ersten Entwöhnungswoche wird der Überwachungszeitplan reduziert, und die Anreize hängen von der Vorlage eines negativen Speichel-Cotinin-Tests ab.
Andere Namen:
Best Practices – Die Clinical Practice Guidelines von 2008 zur Raucherentwöhnung empfehlen, dass schwangere Raucherinnen die 5As erhalten.
Das Forschungspersonal setzt die 5As bei Untersuchungen um, die während der Schwangerschaft stattfinden.
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Aktiver Komparator: Empfohlene Vorgehensweise
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten nur die Best-Practice-Behandlung.
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Best Practices – Die Clinical Practice Guidelines von 2008 zur Raucherentwöhnung empfehlen, dass schwangere Raucherinnen die 5As erhalten.
Das Forschungspersonal setzt die 5As bei Untersuchungen um, die während der Schwangerschaft stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbrecherquote bei später Schwangerschaft
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühschwangerschaftsabbrecherquote
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Anmeldedatum des Teilnehmers
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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Einen Monat nach dem Anmeldedatum des Teilnehmers
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4-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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4 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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8-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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8 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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12-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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12 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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24-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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24 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Längste Abstinenzdauer (LDA)
Zeitfenster: LDA wird vom Datum der Aufnahme der Teilnehmerin in die Studie bis 24 Wochen nach der Geburt gemessen
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Aufeinanderfolgende Tage des Nichtrauchens mit biochemischer Verifizierung (Cotinin-negativer Speichel bei den formellen Bewertungen) plus Selbstbericht (Zigaretten pro Tag von der Registrierung bis 24 Wochen nach der Geburt, berichtet während der telefonisch durchgeführten Zeitachsen-Nachverfolgung)
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LDA wird vom Datum der Aufnahme der Teilnehmerin in die Studie bis 24 Wochen nach der Geburt gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1558083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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