- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019170
Prikkels op afstand voor stoppen met roken bij zwangere vrouwen
27 november 2023 bijgewerkt door: Diann Gaalema, University of Vermont
Op smartphones gebaseerde financiële prikkels om stoppen met roken te bevorderen bij inheemse zwangere vrouwen in Alaska
Het roken van sigaretten tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op catastrofale zwangerschapscomplicaties, groeivertraging, andere ongunstige gezondheidsproblemen bij baby's en chronische aandoeningen op latere leeftijd.
Een groep die bijzonder risico loopt op deze complicaties zijn Alaska Native (AN) vrouwen.
De prevalentie van roken tijdens de zwangerschap is onevenredig hoog onder AN-vrouwen in vergelijking met Amerikaanse zwangere vrouwen in het algemeen (respectievelijk ~ 36% en ~ 13%) en er zijn weinig interventies om te stoppen met roken geëvalueerd bij deze populatie.
Een wezenlijke belemmering voor het aanbieden van evidence-based interventies aan AN-vrouwen is de geografische afgelegen ligging van Alaska.
De meest effectieve interventie om stoppen met roken tijdens de zwangerschap te bevorderen, zijn financiële prikkels waarbij deelnemers prikkels verdienen (bijvoorbeeld geld) afhankelijk van objectief bewijs van onthouding van roken.
Deze interventie is aangepast om volledig via een smartphone te worden geleverd, wat betekent dat de geografische afgelegen ligging van Alaska geen belemmering zal vormen voor deze interventie.
Deelnemers dienen video's in van zichzelf terwijl ze adem- en speekseltests uitvoeren, en er worden vervolgens via de applicatie prikkels geleverd als de tests wijzen op onthouding van roken.
Door een samenwerking tussen de Universiteit van Vermont en het Alaska Native Tribal Health Consortium, is het doel van deze studie om de voorlopige haalbaarheid en werkzaamheid van deze op smartphones gebaseerde incentive-interventie bij AN-vrouwen te onderzoeken.
Zwangere AN-vrouwen worden geworven via advertenties op sociale media.
In aanmerking komende deelnemers die het proces van geïnformeerde toestemming voltooien, worden gerandomiseerd naar: Best Practices of Best Practices + Incentives.
In de voorwaarde Best Practices ontvangen deelnemers drie korte educatieve sessies en een verwijzing naar de stoplijn van de staat Alaska.
In de voorwaarde Best Practices + Incentives ontvangen deelnemers dezelfde voorlichtingssessies en quitline-verwijzing, plus financiële prikkels die afhankelijk zijn van het op een smartphone gebaseerde testen van adem- en speekselmonsters die wijzen op onthouding van recent roken.
Uitkomsten zijn onder meer de puntprevalentie van onthouding van roken bij beoordelingen uitgevoerd tijdens de late zwangerschap en 4-, 8-, 12- en 24-weken postpartum, continue onthouding tijdens antepartum en postpartum, en waargenomen barrières en facilitators van behandelingsbetrokkenheid.
Over het algemeen heeft dit project het potentieel om verschillen in toegang tot effectieve, evidence-based stoppen met roken-behandelingen bij zwangere AN-vrouwen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- melden dat ze rookten op het moment dat ze hoorden van de huidige zwangerschap
- rook melden in de 7 dagen voorafgaand aan het voltooien van hun voorlopige toelatingsscreening
- < 25 weken zwanger
- spreek Engels
- bezit een smartphone (Android of iOS)
- zelfrapportage als een inwoner van Alaska
- huidige roker zoals geverifieerd door speeksel cotinine-test
Uitsluitingscriteria:
- huidige of eerdere mentale of medische aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren
- meer dan eens per week marihuana roken en niet bereid zijn te stoppen (het roken van marihuana kan CO in de adem opblazen)
- blootgesteld aan onvermijdelijke bronnen van koolmonoxide (bijv. automonteur)
- melden dat u momenteel een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgt (bijv. methadon, buprenorfine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Best Practices + Incentives-groep
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de best practices-behandeling plus de tussenkomst met financiële prikkels.
|
Financiële prikkels - Beginnend op de stopdatum en verlengd met een week, moeten deelnemers tweemaal daags CO-monsters indienen.
Alle monsters < 6 ppm worden als negatief beschouwd en monsters > 6 ppm worden als positief beschouwd.
Deelnemers verdienen prikkels voor ademtests die wijzen op onthouding van roken, en de waarde van de prikkels neemt toe met elk opeenvolgend negatief monster.
Na de eerste stopweek zal het controleschema worden verkort en zullen de prikkels afhankelijk zijn van het indienen van een negatieve speeksel-cotininetest.
Andere namen:
Best Practices- De 2008 Clinical Practice Guidelines for stoppen met roken beveelt aan dat zwangere rokers worden voorzien van de 5A's.
Onderzoeksmedewerkers gaan de 5A's toepassen bij onderzoeken die plaatsvinden tijdens de zwangerschap.
|
Actieve vergelijker: Beste praktijken
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen alleen de best practices-behandeling.
|
Best Practices- De 2008 Clinical Practice Guidelines for stoppen met roken beveelt aan dat zwangere rokers worden voorzien van de 5A's.
Onderzoeksmedewerkers gaan de 5A's toepassen bij onderzoeken die plaatsvinden tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppen met late zwangerschap
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap tot datum van bevalling
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen zeven dagen)
|
28 weken zwangerschap tot datum van bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppen met vroege zwangerschap
Tijdsspanne: Een maand na inschrijvingsdatum deelnemer
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerde niet-roken in de afgelopen zeven dagen)
|
Een maand na inschrijvingsdatum deelnemer
|
4 weken postpartum stoppercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen zeven dagen)
|
4 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
8 weken postpartum stoppercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen zeven dagen)
|
8 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
12 weken postpartum stoppercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen zeven dagen)
|
12 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
24 weken postpartum stoppercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
Puntprevalentie onthouding van roken (gedefinieerd als een cotinine-negatieve speekseltest EN zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen zeven dagen)
|
24 weken na de datum waarop de deelnemers hun baby hebben afgeleverd
|
Langste duur van onthouding (LDA)
Tijdsspanne: LDA wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer in het onderzoek tot 24 weken postpartum
|
Opeenvolgende dagen niet roken met behulp van biochemische verificatie (cotinine-negatief speeksel bij de formele beoordelingen) plus zelfrapportage (sigaretten per dag vanaf inschrijving tot 24 weken postpartum gerapporteerd tijdens telefonische follow-up op de tijdlijn)
|
LDA wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer in het onderzoek tot 24 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1558083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen