クラドリビン投与を受けた多発性硬化症患者における季節性インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応 (CIRMS)
2021年8月19日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
クラドリビン錠剤で治療を受けた再発性多発性硬化症の参加者における季節性インフルエンザワクチン接種後の免疫反応を評価するための非介入的観察研究
この研究の主な目的は、クラドリビンで治療された活動性RRMS患者における季節性インフルエンザワクチンに対する抗体反応を、基本的な免疫調節治療を受けた対照患者と比較して特徴付けることです。
それぞれの病原体に対する血清抗体力価は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 6 ～ 8 か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sven G Meuth, MD, PhD
- 電話番号：0049 211 81 19532
- メール：svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leoni Rolfes, MD
- 電話番号：0049 211 81 19532
- メール：leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Northrhine-Westphalia
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Duesseldorf、Northrhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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コンタクト：
- Leoni Rolfes, MD
- 電話番号：0049 211 81 19532
- メール：leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ/コホートあたり 52 人の患者、理論上の最大患者数は 260 人になります。
この数に達するまで患者は検査されます。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
- ICF署名日の年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）
- 改訂されたマクドナルド基準に従ったRRMSの診断
- EDSS スコア 0.0 ～ 7.0 (両端を含む)
- クラドリビンの第 1 サイクルまたは第 2 サイクル（コホート 1 + コホート 3）の前に、治療医師によるインフルエンザワクチン接種を受けた参加者の場合、これはクラドリビン開始の少なくとも 4 ～ 6 週間前に実施する必要があります。
対照群の定義:
クラドリビンで治療された活動性RRMS患者は、インターフェロンβ、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミドのいずれかによる基本治療を受けているRRMSを有し、定期的な季節性治療の前と6～8か月後にサンプル材料を提供する、性別と年齢が一致した対照患者と比較される。インフルエンザの予防接種も同時期に行います。
除外基準:
- B細胞標的療法による以前の治療（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ）
- アレムツズマブ、クラドリビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、全身放射線照射、または骨髄移植による以前の治療歴がある
- 研究者が患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、または研究を完了する能力を損なうと判断した医学的、精神医学的、認知的、またはその他の症状
- MS以外の疾患で免疫抑制治療を受けている患者、または長期のコルチコステロイド治療を受けている患者
- ワクチン接種の6週間前、またはワクチン接種とDMT開始の間の間にアフェレーシス処置を受けた患者
- -ワクチン接種前の6週間以内、またはワクチン接種とDMT開始の間の全身的高用量コルチコステロイド療法
- ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染が確認されている患者
- 抗凝固薬による治療を含む血液凝固系に重大な障害のある患者
- 既知の鶏卵アレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初のクラドリビン説明前のワクチン接種
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季節性インフルエンザワクチン：最新のSmPCおよび国のガイドライン（予防接種常任委員会（STIKO）発行）に準拠。
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最初のクラドリビンの暴露直後のワクチン接種
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季節性インフルエンザワクチン：最新のSmPCおよび国のガイドライン（予防接種常任委員会（STIKO）発行）に準拠。
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2回目のクラドリビン説明前のワクチン接種
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季節性インフルエンザワクチン：最新のSmPCおよび国のガイドライン（予防接種常任委員会（STIKO）発行）に準拠。
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クラドリビン治療終了後のワクチン接種
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季節性インフルエンザワクチン：最新のSmPCおよび国のガイドライン（予防接種常任委員会（STIKO）発行）に準拠。
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クラドリビンの投与を受けていないRRMS患者におけるワクチン接種
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季節性インフルエンザワクチン：最新のSmPCおよび国のガイドライン（予防接種常任委員会（STIKO）発行）に準拠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御を達成した人の割合
時間枠：6ヵ月
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インフルエンザ ワクチンが、(i) クラドリビン開始の直前 (少なくとも 4 ～ 6 週間) に投与された場合 (コホート 1)、(ii) クラドリビン開始後 3 ～ 4 か月後に投与された場合 (コホート)、測定可能な免疫応答 (免疫原性) を誘発するインフルエンザ ワクチンの能力。 2）（iii）2回目のクラドリビン投与の直前（少なくとも4〜6週間）（コホート3）、および（iv）すでにクラドリビン錠剤の2サイクル目を投与されている患者（2サイクル後3〜4か月、コホート4）基本的な DMT で治療された RRMS 患者と比較した (コホート 5)。
有効性は、血清防御（特異的血球凝集抑制（HI）力価 > 1:40）を達成した患者の割合として測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HI力価が2倍増加した画分
時間枠：6ヵ月
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免疫後 6 ～ 8 か月で比 HI 力価が 2 倍増加した患者の割合
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6ヵ月
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HI力価が4倍増加した画分
時間枠：6ヵ月
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免疫後 6 か月で比 HI 力価が 4 倍増加した患者の割合
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6ヵ月
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血清変換率
時間枠：6ヵ月
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血清転換を示した患者の割合（つまり、ワクチン接種前の抗体力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上）
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6ヵ月
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平均抗体力価
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種前およびワクチン接種後6か月後の幾何平均抗体力価（GMT）および幾何平均抗体比（GMR、ワクチン接種後：ワクチン接種前）
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6ヵ月
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細胞免疫応答
時間枠：6ヵ月
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フローサイトメトリー分析には、以下の細胞が含まれます (ただし、これらに限定されません): 総 B 細胞 (CD19 陽性)、B 細胞サブセット (メモリー B 細胞、ナイーブ B 細胞、形質細胞など)。合計 T 細胞 (CD3 陽性) および T 細胞サブセット (例:
ヘルパーT細胞、細胞傷害性リンパ球T細胞
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6ヵ月
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血清免疫グロブリンのサブタイプ
時間枠：6ヵ月
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定量的 Ig レベルの分析 (総 Ig、IgG、IgG サブタイプ、IgM、および IgA を含む)
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6ヵ月
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インフルエンザ感染症
時間枠：6ヵ月
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インフルエンザによる感染症の発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven G Meuth, MD, PhD、Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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