Immunsvar mot säsongsinfluensavaccination hos patienter med multipel skleros som får kladribin (CIRMS)
19 augusti 2021 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
En icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera immunsvar efter säsongsinfluensavaccin hos deltagare med återfallande multipel skleros som behandlats med kladribintabletter
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera antikroppssvaret mot säsongsinfluensavaccin, hos patienter med aktiv RRMS, behandlade med kladribin, jämfört med kontrollpersoner med grundläggande immunmodulerande behandling.
Serumantikroppstitrar mot respektive patogen kommer att bedömas före och 6 till 8 månader efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sven G Meuth, MD, PhD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-post: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leoni Rolfes, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-post: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Leoni Rolfes, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-post: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
52 patienter per grupp/kohort, vilket resulterar i ett teoretiskt maximalt antal på 260 patienter.
Patienterna kommer att screenas tills detta antal uppnås.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Ålder 18 till 60 år (inklusive) från och med det datum då ICF undertecknades
- Diagnos av RRMS enligt de reviderade McDonald-kriterierna
- EDSS-poäng på 0,0 till 7,0 (inklusive)
- För deltagare som utsätts för influensavaccination av behandlande läkare före kladribin första eller andra cykeln av kladribin (kohort 1 + kohort 3), bör detta utföras minst 4 till 6 veckor före starten av kladribin.
Definition av kontrollgrupp:
Patienter med aktiv RRMS som behandlats med kladribin kommer att jämföras med köns- och åldersmatchade kontrollindivider, med RRMS under grundläggande behandling antingen med interferon beta, glatirameracetat, dimetylfumarat eller teriflunomid, som tillhandahåller provmaterial före och 6 till 8 månader efter rutinmässig säsongsbetoning influensavaccination under samma period.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med B-cell riktade terapier (t.ex. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
- All tidigare behandling med alemtuzumab, kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, metotrexat, strålning av hela kroppen eller benmärgstransplantation
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens förmåga att förstå patientinformationen, att ge informerat samtycke eller att slutföra studien
- Patienter som får immunsuppressiv behandling för andra sjukdomar än MS eller som får långtidsbehandling med kortikosteroider
- Patienter som fick aferesprocedurer 6 veckor före vaccination eller mellan vaccination och DMT-initiering
- Systemisk högdos kortikosteroidbehandling inom 6 veckor före vaccination eller mellan vaccination och DMT-start
- Patienter med verifierad infektion av humant-immunbristvirus eller hepatit-c-virus
- Patienter med betydande försämring av blodkoagulationssystemet inklusive behandling med antikoagulantia
- Patienter med känd hönsäggsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaccination före första kladribinexponering
|
Säsongsinfluensavaccin: enligt den senaste produktresumén och enligt nationella riktlinjer (publicerad av Ständiga kommittén för vaccination (STIKO)).
|
|
vaccination kort efter första kladribinexponering
|
Säsongsinfluensavaccin: enligt den senaste produktresumén och enligt nationella riktlinjer (publicerad av Ständiga kommittén för vaccination (STIKO)).
|
|
vaccination före andra cladribinexposition
|
Säsongsinfluensavaccin: enligt den senaste produktresumén och enligt nationella riktlinjer (publicerad av Ständiga kommittén för vaccination (STIKO)).
|
|
vaccination efter avslutad kladribinbehandling
|
Säsongsinfluensavaccin: enligt den senaste produktresumén och enligt nationella riktlinjer (publicerad av Ständiga kommittén för vaccination (STIKO)).
|
|
vaccination hos patienter med RRMS som inte utsatts för kladribin
|
Säsongsinfluensavaccin: enligt den senaste produktresumén och enligt nationella riktlinjer (publicerad av Ständiga kommittén för vaccination (STIKO)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som uppnår seroskydd
Tidsram: 6 månader
|
Förmågan hos influensavaccin att framkalla ett mätbart immunsvar (immunogenicitet) när det administreras (i) kort (minst 4-6 veckor) före initiering av kladribin (kohort 1), (ii) 3 till 4 månader efter initiering av kladribin (kohort) 2) (iii) kort (minst 4-6 veckor) före andra administrering av kladribin (kohort 3) och (iv) hos patienter som redan har fått den andra cykeln av kladribintabletter (3 till 4 månader efter andra cykeln; kohort 4) , jämfört med RRMS-patienter som behandlats med grundläggande DMT (kohort 5).
Effekten mäts som andelen patienter som uppnår seroprotektion (specifik hemagglutinationsinhibering (HI) titrar > 1:40)).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktion med 2-faldig ökning av HI-titrar
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som uppnår en 2-faldig ökning av specifika HI-titrar 6 till 8 månader efter immunisering
|
6 månader
|
|
Fraktion med 4-faldig ökning av HI-titrar
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som uppnår en 4-faldig ökning av specifika HI-titer 6 månader efter immunisering
|
6 månader
|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med serokonversion (dvs en antikroppstiter före vaccination < 10 och en HI-titer efter vaccination > 40)
|
6 månader
|
|
Medelantikroppstitrar
Tidsram: 6 månader
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) och geometriska medelantikroppsförhållanden (GMR, post-vaccination:pre-vaccination) före och 6 månader efter vaccination
|
6 månader
|
|
Cellulära immunsvar
Tidsram: 6 månader
|
Flödescytometrianalys, som kommer att inkludera (men är inte begränsad till) följande celler: Totala B-celler (CD19-positiva), B-cellsundergrupper, t.ex. minnes-B-celler, naiva B-celler, plasmaceller; Totala T-celler (CD3-positiva) och T-cellsundergrupper, t.ex.
T-hjälparceller, cytotoxiska lymfocyt-T-celler
|
6 månader
|
|
Serumimmunoglobulinsubtyper
Tidsram: 6 månader
|
Analys av kvantitativa Ig-nivåer (inklusive totala Ig, IgG, IgG-subtyper, IgM och IgA)
|
6 månader
|
|
Influensainfektioner
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av infektioner orsakade av influensa
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Influensa, människa
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .