클라드리빈을 투여받은 다발성경화증 환자의 계절 인플루엔자 예방접종에 대한 면역반응 (CIRMS)
2021년 8월 19일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
클라드리빈 정제로 치료받은 재발성 다발성 경화증 참가자의 계절 인플루엔자 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 비간섭 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 기본적인 면역조절 치료를 받는 대조군과 비교하여 클라드리빈으로 치료받은 활동성 RRMS 환자에서 계절 인플루엔자 백신에 대한 항체 반응을 특성화하는 것입니다.
각 병원체에 대한 혈청 항체 역가는 백신 접종 전과 백신 접종 후 6~8개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sven G Meuth, MD, PhD
- 전화번호: 0049 211 81 19532
- 이메일: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Leoni Rolfes, MD
- 전화번호: 0049 211 81 19532
- 이메일: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
연락하다:
- Leoni Rolfes, MD
- 전화번호: 0049 211 81 19532
- 이메일: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹/코호트당 환자 52명, 이론상 최대 환자 수는 260명입니다.
이 숫자에 도달할 때까지 환자를 선별합니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- ICF 서명일 기준 18세~60세(포함)
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단
- EDSS 점수 0.0~7.0(포함)
- 클라드리빈의 첫 번째 또는 두 번째 주기(코호트 1 + 코호트 3) 전에 치료 의사에 의해 인플루엔자 예방접종을 받은 참가자의 경우, 이는 클라드리빈 시작 최소 4~6주 전에 실시해야 합니다.
대조군의 정의:
클라드리빈으로 치료받은 활동성 RRMS 환자는 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마레이트 또는 테리플루노미드로 기본 치료를 받고 있는 RRMS를 가진 성별 및 연령 일치 대조군 개인과 비교되며, 이들은 일상적인 계절적 계절 이전 및 이후 6~8개월에 샘플 자료를 제공합니다. 같은 기간 인플루엔자 예방 접종.
제외 기준:
- B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙)을 사용한 이전 치료
- 알렘투주맙, 클라드리빈, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료
- 의학적, 정신과적, 인지적, 또는 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하거나 사전 동의를 제공하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 상태
- 다발성경화증 이외의 질환으로 면역억제제 치료를 받거나 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 접종 6주 전 또는 접종과 DMT 시작 사이에 성분채집술을 받은 환자
- 백신 접종 전 6주 이내 또는 백신 접종과 DMT 시작 사이의 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법
- 인간면역결핍바이러스 또는 c형간염바이러스 감염이 확인된 환자
- 항응고제 치료를 포함한 혈액 응고 시스템의 주요 장애가 있는 환자
- 알려진 닭고기 달걀 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 클라드리빈 접종 전 백신 접종
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계절 인플루엔자 백신: 최신 SmPC 및 국가 지침(예방접종 상임위원회(STIKO) 발행)에 따름.
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첫 번째 클라드리빈 노출 직후 백신 접종
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계절 인플루엔자 백신: 최신 SmPC 및 국가 지침(예방접종 상임위원회(STIKO) 발행)에 따름.
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2차 클라드리빈 접종 전 백신 접종
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계절 인플루엔자 백신: 최신 SmPC 및 국가 지침(예방접종 상임위원회(STIKO) 발행)에 따름.
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클라드리빈 치료 완료 후 백신 접종
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계절 인플루엔자 백신: 최신 SmPC 및 국가 지침(예방접종 상임위원회(STIKO) 발행)에 따름.
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클라드리빈을 투여하지 않은 RRMS 환자의 백신 접종
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계절 인플루엔자 백신: 최신 SmPC 및 국가 지침(예방접종 상임위원회(STIKO) 발행)에 따름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호를 달성한 비율
기간: 6 개월
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인플루엔자 백신이 (i) 클라드리빈 개시 직전(최소 4-6주)(코호트 1), (ii) 클라드리빈 개시 3-4개월 후(코호트 2) (iii) 두 번째 클라드리빈 투여 직전(최소 4-6주)(코호트 3) 및 (iv) 이미 두 번째 주기의 클라드리빈 정제를 투여받은 환자(두 번째 주기 후 3-4개월, 코호트 4) , 기본 DMT로 치료받은 RRMS 환자(코호트 5)와 비교.
효능은 혈청보호를 달성한 환자의 비율로 측정됩니다(특정 혈구응집 억제(HI) 역가 > 1:40).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI 역가가 2배 증가한 분율
기간: 6 개월
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예방접종 후 6~8개월에 특정 HI 역가가 2배 증가한 환자 비율
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6 개월
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HI 역가가 4배 증가한 분율
기간: 6 개월
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예방접종 후 6개월에 특정 HI 역가가 4배 증가한 환자의 비율
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6 개월
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혈청전환율
기간: 6 개월
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혈청전환이 있는 환자의 비율(즉, 백신 접종 전 항체 역가 < 10 및 백신 접종 후 HI 역가 > 40)
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6 개월
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평균 항체 역가
기간: 6 개월
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백신 접종 전 및 6개월 후의 기하 평균 항체 역가(GMT) 및 기하 평균 항체 비율(GMR, 백신 접종 후:백신 접종 전)
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6 개월
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세포 면역 반응
기간: 6 개월
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다음 세포를 포함하는(그러나 이에 제한되지는 않음) 유동 세포 계측법 분석: 전체 B 세포(CD19 양성), B 세포 하위 집합, 예를 들어 기억 B 세포, 나이브 B 세포, 형질 세포; 총 T 세포(CD3 양성) 및 T 세포 서브세트, 예를 들어
T 헬퍼 세포, 세포독성 림프구 T 세포
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6 개월
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혈청 면역글로불린 아형
기간: 6 개월
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양적 Ig 수준 분석(총 Ig, IgG, IgG 하위 유형, IgM 및 IgA 포함)
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6 개월
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인플루엔자 감염
기간: 6 개월
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인플루엔자로 인한 감염 발생률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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