Resposta imune à vacinação contra influenza sazonal em pacientes com esclerose múltipla recebendo cladribina (CIRMS)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
2. Idade de 18 a 60 anos (inclusive) na data de assinatura do ICF
3. Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald
4. Pontuação EDSS de 0,0 a 7,0 (inclusive)
5. No caso de participantes que são submetidos à vacinação contra influenza pelos médicos assistentes antes da cladribina, o primeiro ou segundo ciclo de cladribina (coorte 1 + coorte 3), isso deve ser realizado pelo menos 4 a 6 semanas antes do início da cladribina.

Definição de grupo de controle:

Os pacientes com EMRR ativa tratados com cladribina serão comparados a indivíduos de controle pareados por sexo e idade, com EMRR sob tratamento básico com interferon beta, acetato de glatirâmero, fumarato de dimetila ou teriflunomida, que fornecem material de amostra antes e 6 a 8 meses após a rotina sazonal vacinação contra influenza durante o mesmo período.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com terapias direcionadas às células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe)
2. Qualquer tratamento anterior com alentuzumabe, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, metotrexato, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
3. Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que, na opinião do investigador, comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado ou de concluir o estudo
4. Pacientes que recebem tratamento imunossupressor para outras doenças além da EM ou que recebem tratamento prolongado com corticosteroides
5. Pacientes que receberam procedimentos de aférese 6 semanas antes da vacinação ou entre a vacinação e o início do DMT
6. Corticoterapia sistêmica em altas doses dentro de 6 semanas antes da vacinação ou entre a vacinação e o início do DMT
7. Pacientes com infecção comprovada pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C
8. Pacientes com comprometimento importante do sistema de coagulação sanguínea, incluindo terapia com anticoagulantes
9. Pacientes com alergia conhecida a ovo de galinha