Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцинацию против сезонного гриппа у пациентов с рассеянным склерозом, получающих кладрибин (CIRMS)

19 августа 2021 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Неинтервенционное наблюдательное исследование для оценки иммунных реакций после сезонной вакцинации против гриппа у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших лечение таблетками кладрибина

Основная цель этого исследования — охарактеризовать реакцию антител на вакцину против сезонного гриппа у пациентов с активным RRMS, получавших кладрибин, по сравнению с контрольными лицами, получавшими базовое иммуномодулирующее лечение. Титры сывороточных антител против соответствующего патогена будут оцениваться до и через 6-8 месяцев после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

52 пациента на группу/когорту, что дает теоретическое максимальное количество 260 пациентов. Пациенты будут проходить скрининг до тех пор, пока это число не будет достигнуто.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  2. Возраст от 18 до 60 лет (включительно) на дату подписания МКФ
  3. Диагностика RRMS по пересмотренным критериям McDonald
  4. Оценка EDSS от 0,0 до 7,0 (включительно)
  5. В случае участников, которых лечащие врачи подвергают вакцинации против гриппа перед введением кладрибина в первый или второй цикл кладрибина (группа 1 + группа 3), это следует проводить не менее чем за 4–6 недель до начала введения кладрибина.

Определение контрольной группы:

Пациентов с активным РРРС, получавших кладрибин, будут сравнивать с контрольными лицами того же пола и возраста, с РРРС, получающими базовое лечение интерфероном бета, глатирамера ацетатом, диметилфумаратом или терифлуномидом, которые предоставляют образцы материала до и через 6–8 месяцев после обычного сезонного лечения. вакцинация против гриппа в этот же период.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток (например, ритуксимабом, окрелизумабом, атацицептом, белимумабом или офатумумабом)
  2. Любое предшествующее лечение алемтузумабом, кладрибином, циклофосфамидом, митоксантроном, азатиоприном, микофенолата мофетилом, циклоспорином, метотрексатом, общее облучение тела или трансплантация костного мозга
  3. Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие или завершать исследование.
  4. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу заболеваний, отличных от РС, или получающие длительное лечение кортикостероидами.
  5. Пациенты, прошедшие процедуры афереза ​​за 6 недель до вакцинации или в промежутке между вакцинацией и началом приема ДМТ.
  6. Системная терапия высокими дозами кортикостероидов в течение 6 недель до вакцинации или между вакцинацией и началом приема ДМТ.
  7. Пациенты с подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита С
  8. Пациенты с выраженными нарушениями свертывающей системы крови, включая терапию антикоагулянтами
  9. Пациенты с известной аллергией на куриные яйца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
вакцинация перед первой экспозицией кладрибина
Биологический: Самая последняя вакцина от сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа: в соответствии с последней Инструкцией по вакцинации и в соответствии с национальными рекомендациями (опубликованными Постоянным комитетом по вакцинации (STIKO)).
вакцинация вскоре после первого воздействия кладрибина
Биологический: Самая последняя вакцина от сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа: в соответствии с последней Инструкцией по вакцинации и в соответствии с национальными рекомендациями (опубликованными Постоянным комитетом по вакцинации (STIKO)).
вакцинация перед второй экспозицией кладрибина
Биологический: Самая последняя вакцина от сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа: в соответствии с последней Инструкцией по вакцинации и в соответствии с национальными рекомендациями (опубликованными Постоянным комитетом по вакцинации (STIKO)).
вакцинация после завершения лечения кладрибином
Биологический: Самая последняя вакцина от сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа: в соответствии с последней Инструкцией по вакцинации и в соответствии с национальными рекомендациями (опубликованными Постоянным комитетом по вакцинации (STIKO)).
вакцинация пациентов с РРРС, не получавших кладрибин
Биологический: Самая последняя вакцина от сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа: в соответствии с последней Инструкцией по вакцинации и в соответствии с национальными рекомендациями (опубликованными Постоянным комитетом по вакцинации (STIKO)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц, достигших серопротекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Способность противогриппозной вакцины вызывать измеримый иммунный ответ (иммуногенность) при ее введении (i) незадолго (по крайней мере, за 4–6 недель) до начала введения кладрибина (группа 1), (ii) через 3–4 месяца после начала введения кладрибина (группа 1). 2) (iii) незадолго (по крайней мере, за 4-6 недель) до второго введения кладрибина (группа 3) и (iv) у пациентов, которые уже получили второй курс таблеток кладрибина (через 3-4 месяца после второго цикла; группа 4) , по сравнению с пациентами с RRMS, получавшими базовые DMT (когорта 5). Эффективность измеряется как доля пациентов, у которых достигается серопротекция (титры специфического ингибирования гемагглютинации (HI) > 1:40)).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция с двукратным увеличением титров HI
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, достигших двукратного увеличения специфических титров HI через 6–8 месяцев после иммунизации
6 месяцев
Фракция с 4-кратным увеличением титров HI
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, достигших 4-кратного увеличения специфических титров HI через 6 месяцев после иммунизации
6 месяцев
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с сероконверсией (т. е. с титром антител до вакцинации < 10 и титром HI после вакцинации > 40)
6 месяцев
Средние титры антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние геометрические титры антител (GMT) и отношения средних геометрических антител (GMR, после вакцинации: до вакцинации) до и через 6 месяцев после вакцинации
6 месяцев
Клеточные иммунные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ проточной цитометрии, который будет включать (но не ограничиваться) следующие клетки: общие В-клетки (CD19-положительные), субпопуляции В-клеток, например, В-клетки памяти, наивные В-клетки, плазматические клетки; Всего Т-клеток (CD3-позитивных) и подмножеств Т-клеток, например. Т-хелперы, цитотоксические лимфоциты Т-клетки
6 месяцев
Подтипы сывороточного иммуноглобулина
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ количественных уровней Ig (включая общий Ig, IgG, подтипы IgG, IgM и IgA)
6 месяцев
Инфекции гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость инфекциями, вызванными гриппом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться