Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie sezonowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących kladrybinę (CIRMS)
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie sezonowej u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych tabletkami kladrybiny
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciwko grypie sezonowej u pacjentów z aktywnym RRMS leczonych kladrybiną w porównaniu z osobami kontrolnymi otrzymującymi podstawowe leczenie immunomodulujące.
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko odpowiedniemu patogenowi zostaną ocenione przed i 6 do 8 miesięcy po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sven G Meuth, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049 211 81 19532
- E-mail: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leoni Rolfes, MD
- Numer telefonu: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Leoni Rolfes, MD
- Numer telefonu: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
52 pacjentów na grupę/kohortę, co daje teoretyczną maksymalną liczbę 260 pacjentów.
Pacjenci będą badani aż do osiągnięcia tej liczby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek od 18 do 60 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda
- Wynik EDSS od 0,0 do 7,0 (włącznie)
- W przypadku uczestników poddanych szczepieniu przeciw grypie przez lekarzy prowadzących przed pierwszym lub drugim cyklem kladrybiny (kohorta 1 + kohorta 3), należy to wykonać co najmniej 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem kladrybiny.
Definicja grupy kontrolnej:
Pacjenci z aktywnym RRMS leczeni kladrybiną zostaną porównani z osobami kontrolnymi dobranymi pod względem płci i wieku, z RRMS leczonymi podstawowym interferonem beta, octanem glatirameru, fumaranem dimetylu lub teriflunomidem, którzy dostarczą materiał do badania przed i 6 do 8 miesięcy po rutynowym sezonie szczepienie przeciwko grypie w tym samym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (np. rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, kladrybiną, cyklofosfamidem, mitoksantronem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, metotreksatem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
- Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu chorób innych niż stwardnienie rozsiane lub otrzymujący długotrwałe leczenie kortykosteroidami
- Pacjenci, którzy otrzymali zabiegi aferezy 6 tygodni przed szczepieniem lub pomiędzy szczepieniem a rozpoczęciem DMT
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dużych dawkach w ciągu 6 tygodni przed szczepieniem lub pomiędzy szczepieniem a rozpoczęciem DMT
- Pacjenci ze zweryfikowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu krzepnięcia krwi, w tym leczeni lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja kurze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
szczepienie przed pierwszą ekspozycją na kladrybinę
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej: zgodnie z najnowszą ChPL i wytycznymi krajowymi (opublikowanymi przez Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO)).
|
|
szczepienie krótko po pierwszym kontakcie z kladrybiną
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej: zgodnie z najnowszą ChPL i wytycznymi krajowymi (opublikowanymi przez Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO)).
|
|
szczepienie przed drugą ekspozycją na kladrybinę
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej: zgodnie z najnowszą ChPL i wytycznymi krajowymi (opublikowanymi przez Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO)).
|
|
szczepienie po zakończeniu leczenia kladrybiną
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej: zgodnie z najnowszą ChPL i wytycznymi krajowymi (opublikowanymi przez Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO)).
|
|
szczepienia u pacjentów z RRMS niepoddawanych kladrybinie
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej: zgodnie z najnowszą ChPL i wytycznymi krajowymi (opublikowanymi przez Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły seroprotekcję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność szczepionki przeciw grypie do wywołania mierzalnej odpowiedzi immunologicznej (immunogenność), gdy jest podana (i) na krótko (co najmniej 4-6 tygodni) przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną (kohorta 1), (ii) 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kladrybiną (kohorta 2) (iii) krótko (co najmniej 4-6 tygodni) przed drugim podaniem kladrybiny (kohorta 3) oraz (iv) u pacjentów, którzy otrzymali już drugi cykl tabletek kladrybiny (3 do 4 miesięcy po drugim cyklu; kohorta 4) w porównaniu z pacjentami z RRMS leczonymi podstawowymi DMT (kohorta 5).
Skuteczność mierzona jest jako odsetek pacjentów, u których uzyskano seroprotekcję (miana specyficznego hamowania hemaglutynacji (HI) > 1:40)).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja z 2-krotnym wzrostem miana HI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2-krotny wzrost swoistych mian HI po 6 do 8 miesiącach po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja z 4-krotnym wzrostem miana HI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 4-krotny wzrost swoistych mian HI po 6 miesiącach od szczepienia
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z serokonwersją (tj. miano przeciwciał przed szczepieniem < 10 i miano HI po szczepieniu > 40)
|
6 miesięcy
|
|
Średnie miana przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) i średnie geometryczne stosunki przeciwciał (GMR, po szczepieniu:przed szczepieniem) przed i 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
|
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej, która będzie obejmować (ale nie wyłącznie) następujące komórki: komórki B ogółem (CD19-dodatnie), podzbiory komórek B, np. komórki B pamięci, komórki B naiwne, komórki plazmatyczne; Całkowita liczba komórek T (CD3-dodatnich) i podzbiory komórek T, np.
Limfocyty T pomocnicze, limfocyty T cytotoksyczne
|
6 miesięcy
|
|
Podtypy immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza ilościowych poziomów Ig (w tym całkowitych Ig, IgG, podtypów IgG, IgM i IgA)
|
6 miesięcy
|
|
Zakażenia grypowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zakażeń wywołanych grypą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Grypa, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .