Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakció a szezonális influenza elleni védőoltásra kladribint kapó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (CIRMS)

2021. augusztus 19. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a szezonális influenza elleni vakcina utáni immunválaszok értékelésére a kladribin tablettával kezelt, kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szezonális influenza vakcinára adott antitestválasz jellemzése aktív RRMS-ben szenvedő, kladribinnel kezelt betegekben, összehasonlítva az alapvető immunmoduláns kezelésben részesülő kontroll egyénekkel. A megfelelő kórokozó elleni szérum antitest-titereket a vakcinázás előtt és 6-8 hónappal azt követően értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Németország, 40225

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

52 beteg csoportonként/kohorszonként, így az elméleti maximális létszám 260. A betegeket addig vizsgálják, amíg ezt a számot el nem érik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  2. Életkor 18-60 év (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában
  3. Az RRMS diagnózisa a felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
  4. EDSS pontszám 0,0-7,0 (beleértve)
  5. Azon résztvevők esetében, akiket a kezelőorvos az első vagy második kladribin-ciklus (1. kohorsz + 3. kohorsz) beadása előtt influenza elleni védőoltásban részesült, ezt legalább 4-6 héttel a kladribin-kezelés megkezdése előtt el kell végezni.

A kontrollcsoport meghatározása:

A kladribinnel kezelt aktív RRMS-ben szenvedő betegeket összehasonlítják a nemhez és életkorhoz igazodó kontroll egyénekkel, akik RRMS-ben részesülnek alapkezelésben béta-interferonnal, glatiramer-acetáttal, dimetil-fumaráttal vagy teriflunomiddal, akik mintaanyagot szolgáltatnak a rutin szezonális időszak előtt és 6-8 hónappal azt követően. influenza elleni védőoltás ugyanebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés B-sejtes célzott terápiákkal (pl. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab)
  2. Bármilyen korábbi alemtuzumab, kladribin, ciklofoszfamid, mitoxantron, azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, metotrexát kezelés, teljes test besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció
  3. Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megértsék a beteginformációkat, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy a vizsgálatot befejezzék.
  4. Azok a betegek, akik az SM-től eltérő betegségek miatt immunszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy akik hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülnek
  5. Azok a betegek, akik a védőoltás előtt 6 héttel vagy az oltás és a DMT megkezdése között aferézises eljárásban részesültek
  6. Szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid terápia az oltást megelőző 6 héten belül vagy a vakcinázás és a DMT megkezdése között
  7. Humán immunhiány-vírus vagy hepatitis-c-vírus által igazolt fertőzésben szenvedő betegek
  8. A véralvadási rendszer súlyos károsodásában szenvedő betegek, beleértve az antikoaguláns kezelést
  9. Ismert csirketojás-allergiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vakcinázás az első kladribin expozíció előtt
Biológiai: A szezonális influenza elleni legutóbbi oltás
Szezonális influenza elleni vakcina: a legújabb alkalmazási előírás és a nemzeti irányelvek szerint (az Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) által közzétett).
védőoltás röviddel az első kladribin expozíció után
Biológiai: A szezonális influenza elleni legutóbbi oltás
Szezonális influenza elleni vakcina: a legújabb alkalmazási előírás és a nemzeti irányelvek szerint (az Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) által közzétett).
vakcinázás a második kladribin expozíció előtt
Biológiai: A szezonális influenza elleni legutóbbi oltás
Szezonális influenza elleni vakcina: a legújabb alkalmazási előírás és a nemzeti irányelvek szerint (az Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) által közzétett).
védőoltás a kladribin-kezelés befejezése után
Biológiai: A szezonális influenza elleni legutóbbi oltás
Szezonális influenza elleni vakcina: a legújabb alkalmazási előírás és a nemzeti irányelvek szerint (az Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) által közzétett).
RRMS-ben szenvedő betegek vakcinázása, akik nem voltak kitéve kladribinnek
Biológiai: A szezonális influenza elleni legutóbbi oltás
Szezonális influenza elleni vakcina: a legújabb alkalmazási előírás és a nemzeti irányelvek szerint (az Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) által közzétett).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeroprotekciót elérők aránya
Időkeret: 6 hónap
Az influenza elleni oltóanyag mérhető immunválaszt (immunogenitást) kiváltó képessége, ha beadják (i) röviddel (legalább 4-6 héttel) a kladribin-kezelés megkezdése előtt (1. kohorsz), (ii) 3-4 hónappal a kladribin-kezelés megkezdése után (kohorsz) 2) (iii) röviddel (legalább 4-6 héttel) a kladribin második beadása előtt (3. kohorsz) és (iv) azoknál a betegeknél, akik már megkapták a kladribin tabletta második ciklusát (3-4 hónappal a második ciklus után; 4. kohorsz) , összehasonlítva az alapvető DMT-vel kezelt RRMS-betegekkel (5. kohorsz). A hatékonyságot azon betegek arányában mérik, akik szeroprotekciót értek el (specifikus hemagglutinációs gátlás (HI) titerek > 1:40).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakció a HI-titerek kétszeres növekedésével
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az immunizálás után 6-8 hónappal a specifikus HI-titerek kétszeresére emelkedtek
6 hónap
Frakció a HI-titerek 4-szeres növekedésével
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a specifikus HI-titer négyszeresére nőtt az immunizálás után 6 hónappal
6 hónap
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 6 hónap
A szerokonverzióban szenvedő betegek aránya (azaz az oltás előtti antitest-titer 10-nél kisebb és az oltás utáni HI-titer 40-nél nagyobb)
6 hónap
Átlagos antitest titerek
Időkeret: 6 hónap
Geometriai átlagos antitesttiterek (GMT-k) és geometriai átlagos antitest-arányok (GMR-ek, vakcinázás utáni: vakcinázás előtti) a vakcinázás előtt és 6 hónappal azután
6 hónap
Sejtes immunválaszok
Időkeret: 6 hónap
Áramlási citometriai analízis, amely magában foglalja (de nem kizárólagosan) a következő sejteket: Összes B-sejtek (CD19 pozitív), B-sejt-alcsoportok, például memória B-sejtek, naiv B-sejtek, plazmasejtek; Összes T-sejt (CD3 pozitív) és T-sejt alcsoportok, pl. T helper sejtek, citotoxikus limfocita T-sejtek
6 hónap
A szérum immunglobulin altípusai
Időkeret: 6 hónap
A kvantitatív Ig-szintek elemzése (beleértve a teljes Ig-t, IgG-t, IgG altípusokat, IgM-et és IgA-t)
6 hónap
Influenza fertőzések
Időkeret: 6 hónap
Az influenza okozta fertőzések előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel