Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på sesonginfluensavaksinasjon hos multippel sklerosepasienter som får kladribin (CIRMS)

19. august 2021 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

En ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere immunrespons etter sesonginfluensavaksine hos deltakere med residiverende multippel sklerose behandlet med kladribintabletter

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere antistoffresponsen mot sesonginfluensavaksine, hos pasienter med aktiv RRMS, behandlet med kladribin, sammenlignet med kontrollpersoner med grunnleggende immunmodulerende behandling. Serumantistofftitere mot det respektive patogenet vil bli vurdert før og 6 til 8 måneder etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

52 pasienter per gruppe/kohort, noe som gir et teoretisk maksimalt antall på 260 pasienter. Pasienter vil bli screenet til dette tallet er nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Alder 18 til 60 år (inklusive) fra datoen ICF er signert
  3. Diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene
  4. EDSS-score på 0,0 til 7,0 (inklusive)
  5. Ved deltakere som er utsatt for influensavaksinasjon av behandlende leger før kladribin første eller andre syklus av kladribin (kohort 1 + kohort 3), bør dette utføres minst 4 til 6 uker før oppstart av kladribin.

Definisjon av kontrollgruppe:

Pasienter med aktiv RRMS behandlet med kladribin vil bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpasset kontrollindivider, med RRMS under grunnleggende behandling enten med interferon beta, glatirameracetat, dimetylfumarat eller teriflunomid, som gir prøvemateriale før og 6 til 8 måneder etter rutinemessig sesongbasert influensavaksinasjon i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med B-cellemålrettede terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  2. Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, kladribin, cyklofosfamid, mitoksantron, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, metotreksat, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon
  3. Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke eller fullføre studien
  4. Pasienter som får immunsuppressiv behandling for andre sykdommer enn MS eller som får langtidsbehandling med kortikosteroider
  5. Pasienter som fikk afereseprosedyrer 6 uker før vaksinasjon eller mellom vaksinasjon og DMT-start
  6. Systemisk høydose kortikosteroidbehandling innen 6 uker før vaksinasjon eller mellom vaksinasjon og DMT-start
  7. Pasienter med bekreftet infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt c-virus
  8. Pasienter med alvorlig svekkelse av blodkoagulasjonssystemet inkludert behandling med antikoagulantia
  9. Pasienter med kjent kyllingeggallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vaksinasjon før første kladribineksponering
Biologisk: Siste vaksine mot sesonginfluensa
Sesongbetinget influensavaksine: i henhold til siste preparatomtale og i henhold til nasjonale retningslinjer (publisert av den stående komité for vaksinasjon (STIKO)).
vaksinasjon kort tid etter første kladribineksponering
Biologisk: Siste vaksine mot sesonginfluensa
Sesongbetinget influensavaksine: i henhold til siste preparatomtale og i henhold til nasjonale retningslinjer (publisert av den stående komité for vaksinasjon (STIKO)).
vaksinasjon før andre kladribineksponering
Biologisk: Siste vaksine mot sesonginfluensa
Sesongbetinget influensavaksine: i henhold til siste preparatomtale og i henhold til nasjonale retningslinjer (publisert av den stående komité for vaksinasjon (STIKO)).
vaksinasjon etter fullført kladribinbehandling
Biologisk: Siste vaksine mot sesonginfluensa
Sesongbetinget influensavaksine: i henhold til siste preparatomtale og i henhold til nasjonale retningslinjer (publisert av den stående komité for vaksinasjon (STIKO)).
vaksinasjon hos pasienter med RRMS som ikke er utsatt for kladribin
Biologisk: Siste vaksine mot sesonginfluensa
Sesongbetinget influensavaksine: i henhold til siste preparatomtale og i henhold til nasjonale retningslinjer (publisert av den stående komité for vaksinasjon (STIKO)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som oppnår serobeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til influensavaksine til å fremkalle en målbar immunrespons (immunogenisitet) når den administreres (i) kort (minst 4-6 uker) før kladribininitiering (kohort 1), (ii) 3 til 4 måneder etter initiering av kladribin (kohort) 2) (iii) kort tid (minst 4-6 uker) før andre administrering av kladribin (kohort 3) og (iv) hos pasienter som allerede har mottatt den andre syklusen med kladribintabletter (3 til 4 måneder etter andre syklus; kohort 4) , sammenlignet med RRMS-pasienter behandlet med grunnleggende DMT (kohort 5). Effekten måles som andel av pasientene som oppnår serobeskyttelse (spesifikk hemagglutinasjonshemming (HI) titere > 1:40)).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon med 2 ganger økning av HI-titre
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som oppnår en 2 ganger økning i spesifikke HI-titere 6 til 8 måneder etter immunisering
6 måneder
Fraksjon med 4 ganger økning av HI-titere
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som oppnår en 4 ganger økning i spesifikke HI-titere 6 måneder etter immunisering
6 måneder
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med serokonversjon (dvs. en antistofftiter før vaksinasjon < 10 og en HI-titer etter vaksinasjon > 40)
6 måneder
Gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: 6 måneder
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT) og geometriske gjennomsnittlige antistoffforhold (GMR, postvaksinasjon:førvaksinasjon) før og 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder
Cellulære immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Flowcytometrianalyse, som vil inkludere (men er ikke begrenset til) følgende celler: Totale B-celler (CD19-positive), B-celleundergrupper, f.eks. minne B-celler, naive B-celler, plasmaceller; Totale T-celler (CD3-positive) og T-celleundergrupper, f.eks. T-hjelpeceller, cytotoksiske lymfocytt-T-celler
6 måneder
Serum immunoglobulin subtyper
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av kvantitative Ig-nivåer (inkludert total Ig, IgG, IgG-subtyper, IgM og IgA)
6 måneder
Influensainfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av infeksjoner forårsaket av influensa
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere