Immuunrespons op seizoensgriepvaccinatie bij patiënten met multiple sclerose die cladribine krijgen (CIRMS)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Een niet-interventionele observatiestudie om de immuunrespons na seizoengebonden griepvaccin te evalueren bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose behandeld met cladribine-tabletten
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de antilichaamrespons op het seizoensgriepvaccin bij patiënten met actieve RRMS, behandeld met cladribine, in vergelijking met controlepersonen met een basale immunomodulerende behandeling.
Antilichaamtiters in het serum tegen de respectievelijke ziekteverwekker zullen vóór en 6 tot 8 maanden na vaccinatie worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sven G Meuth, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0049 211 81 19532
- E-mail: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Leoni Rolfes, MD
- Telefoonnummer: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Contact:
- Leoni Rolfes, MD
- Telefoonnummer: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
52 patiënten per groep/cohort, resulterend in een theoretisch maximum aantal van 260 patiënten.
Patiënten worden gescreend totdat dit aantal is bereikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op de datum waarop de ICF wordt ondertekend
- Diagnose van RRMS volgens de herziene McDonald-criteria
- EDSS-score van 0,0 tot 7,0 (inclusief)
- Bij deelnemers die voorafgaand aan cladribine de eerste of tweede kuur met cladribine (cohort 1 + cohort 3) door de behandelend artsen griepvaccinatie ondergaan, dient dit minimaal 4 tot 6 weken voor aanvang van cladribine te gebeuren.
Definitie van controlegroep:
Patiënten met actieve RRMS die worden behandeld met cladribine zullen worden vergeleken met controlepersonen van hetzelfde geslacht en leeftijd, met RRMS die een basisbehandeling krijgen met ofwel interferon bèta, glatirameeracetaat, dimethylfumaraat of teriflunomide, die monstermateriaal afleveren voorafgaand aan en 6 tot 8 maanden na routinematige seizoensbehandelingen. griepvaccinatie in dezelfde periode.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën (bijv. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab of ofatumumab)
- Elke eerdere behandeling met alemtuzumab, cladribine, cyclofosfamide, mitoxantron, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, methotrexaat, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt in gevaar brengen om de patiënteninformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven of om het onderzoek te voltooien
- Patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen voor andere ziekten dan MS of die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
- Patiënten die afereseprocedures hebben ondergaan 6 weken voorafgaand aan vaccinatie of tussen vaccinatie en DMT-initiatie
- Systemische therapie met hoge doses corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan vaccinatie of tussen vaccinatie en DMT-start
- Patiënten met een geverifieerde infectie door het humaan-immunodeficiëntievirus of het hepatitis-c-virus
- Patiënten met een ernstige stoornis van het bloedstollingssysteem inclusief therapie met anticoagulantia
- Patiënten met een bekende kippenei-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vaccinatie voorafgaand aan de eerste blootstelling aan cladribine
|
Seizoensgriepvaccin: volgens de laatste SmPC en volgens de landelijke richtlijnen (uitgegeven door het Permanent Comité voor Vaccinatie (STIKO)).
|
|
vaccinatie kort na de eerste blootstelling aan cladribine
|
Seizoensgriepvaccin: volgens de laatste SmPC en volgens de landelijke richtlijnen (uitgegeven door het Permanent Comité voor Vaccinatie (STIKO)).
|
|
vaccinatie voorafgaand aan de tweede blootstelling aan cladribine
|
Seizoensgriepvaccin: volgens de laatste SmPC en volgens de landelijke richtlijnen (uitgegeven door het Permanent Comité voor Vaccinatie (STIKO)).
|
|
vaccinatie na voltooiing van de behandeling met cladribine
|
Seizoensgriepvaccin: volgens de laatste SmPC en volgens de landelijke richtlijnen (uitgegeven door het Permanent Comité voor Vaccinatie (STIKO)).
|
|
vaccinatie bij patiënten met RRMS die niet zijn onderworpen aan cladribine
|
Seizoensgriepvaccin: volgens de laatste SmPC en volgens de landelijke richtlijnen (uitgegeven door het Permanent Comité voor Vaccinatie (STIKO)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat seroprotectie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vermogen van het griepvaccin om een meetbare immuunrespons op te wekken (immunogeniciteit) wanneer het wordt toegediend (i) kort (minstens 4-6 weken) voor aanvang van cladribine (cohort 1), (ii) 3 tot 4 maanden na aanvang van cladribine (cohort 2) (iii) kort (minstens 4-6 weken) voor de tweede toediening van cladribine (cohort 3) en (iv) bij patiënten die al de tweede cyclus cladribine-tabletten hebben gekregen (3 tot 4 maanden na de tweede cyclus; cohort 4) , vergeleken met RRMS-patiënten die werden behandeld met basis-DMT's (cohort 5).
De werkzaamheid wordt gemeten als het percentage patiënten dat seroprotectie bereikt (specifieke hemagglutinatieremming (HI)-titers > 1:40)).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie met 2-voudige toename van HI-titers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een 2-voudige toename in specifieke HI-titers bereikt 6 tot 8 maanden na immunisatie
|
6 maanden
|
|
Fractie met 4-voudige toename van HI-titers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na immunisatie een 4-voudige toename in specifieke HI-titers bereikt
|
6 maanden
|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met seroconversie (d.w.z. een antilichaamtiter vóór vaccinatie < 10 en een HI-titer na vaccinatie > 40)
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) en geometrisch gemiddelde antilichaamverhoudingen (GMR's, post-vaccinatie:pre-vaccinatie) vóór en 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden
|
|
Cellulaire immuunreacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flowcytometrie-analyse, waaronder (maar niet beperkt tot) de volgende cellen: totaal aantal B-cellen (CD19-positief), B-celsubsets, bijv. geheugen-B-cellen, naïeve B-cellen, plasmacellen; Totale T-cel (CD3-positief) en T-cel subsets, b.v.
T-helpercellen, cytotoxische lymfocyten T-cellen
|
6 maanden
|
|
Serum immunoglobuline-subtypen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van kwantitatieve Ig-niveaus (inclusief totaal Ig, IgG, IgG-subtypen, IgM en IgA)
|
6 maanden
|
|
Influenza-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van infecties veroorzaakt door griep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Orthomyxoviridae-infecties
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Influenza, mens
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .