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Réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe saisonnière chez les patients atteints de sclérose en plaques recevant de la cladribine (CIRMS)

19 août 2021 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Une étude d'observation non interventionnelle pour évaluer les réponses immunitaires après le vaccin contre la grippe saisonnière chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente traités avec des comprimés de cladribine

L'objectif principal de cette étude est de caractériser la réponse anticorps au vaccin contre la grippe saisonnière, chez des patients atteints de SEP-RR active, traités par cladribine, par rapport à des individus témoins avec un traitement immunomodulateur de base. Les titres d'anticorps sériques contre l'agent pathogène respectif seront évalués avant et 6 à 8 mois après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 40225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

52 patients par groupe/cohorte, soit un nombre maximum théorique de 260 patients. Les patients seront dépistés jusqu'à ce que ce nombre soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  2. Âgé de 18 à 60 ans (inclus) à la date de signature de l'ICF
  3. Diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald
  4. Score EDSS de 0,0 à 7,0 (inclus)
  5. Dans le cas de participants soumis à une vaccination antigrippale par les médecins traitants avant la cladribine le premier ou deuxième cycle de cladribine (cohorte 1 + cohorte 3), celle-ci doit être effectuée au moins 4 à 6 semaines avant le début de la cladribine.

Définition du groupe de contrôle :

Les patients atteints de SEP-RR active traités avec de la cladribine seront comparés à des individus témoins appariés selon le sexe et l'âge, avec une SEP-RR sous traitement de base soit avec l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle ou le tériflunomide, qui fourniront un échantillon avant et 6 à 8 mois après la saison de routine. vaccination contre la grippe au cours de la même période.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B (par exemple, rituximab, ocrélizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab)
  2. Tout traitement antérieur par alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclosporine, méthotrexate, irradiation corporelle totale ou greffe de moelle osseuse
  3. Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude
  4. Patients recevant un traitement immunosuppresseur pour des maladies autres que la SEP ou recevant une corticothérapie au long cours
  5. Patients ayant reçu des procédures d'aphérèse 6 semaines avant la vaccination ou entre la vaccination et l'initiation du DMT
  6. Corticothérapie systémique à haute dose dans les 6 semaines précédant la vaccination ou entre la vaccination et l'initiation du DMT
  7. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C
  8. Patients présentant une altération majeure du système de coagulation sanguine, y compris un traitement par anticoagulants
  9. Patients allergiques connus aux œufs de poule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vaccination avant la première exposition à la cladribine
Biologique: Vaccin le plus récent contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière : selon le dernier RCP et selon les directives nationales (publiées par le Comité permanent de la vaccination (STIKO)).
vaccination peu de temps après la première exposition à la cladribine
Biologique: Vaccin le plus récent contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière : selon le dernier RCP et selon les directives nationales (publiées par le Comité permanent de la vaccination (STIKO)).
vaccination avant la deuxième exposition à la cladribine
Biologique: Vaccin le plus récent contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière : selon le dernier RCP et selon les directives nationales (publiées par le Comité permanent de la vaccination (STIKO)).
vaccination après la fin du traitement par la cladribine
Biologique: Vaccin le plus récent contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière : selon le dernier RCP et selon les directives nationales (publiées par le Comité permanent de la vaccination (STIKO)).
vaccination chez les patients atteints de SEP-RR non soumis à la cladribine
Biologique: Vaccin le plus récent contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière : selon le dernier RCP et selon les directives nationales (publiées par le Comité permanent de la vaccination (STIKO)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion qui obtient une séroprotection
Délai: 6 mois
La capacité du vaccin antigrippal à provoquer une réponse immunitaire mesurable (immunogénicité) lorsqu'il est administré (i) peu de temps (au moins 4 à 6 semaines) avant l'initiation de la cladribine (cohorte 1), (ii) 3 à 4 mois après l'initiation de la cladribine (cohorte 2) (iii) peu de temps (au moins 4 à 6 semaines) avant la seconde administration de cladribine (cohorte 3) et (iv) chez les patients ayant déjà reçu le second cycle de comprimés de cladribine (3 à 4 mois après le second cycle ; cohorte 4) , par rapport aux patients SEP-RR traités avec des DMT de base (cohorte 5). L'efficacité est mesurée par la proportion de patients qui obtiennent une séroprotection (titres spécifiques d'inhibition de l'hémagglutination (HI) > 1:40)).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction avec 2 fois plus de titres HI
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui obtiennent une augmentation de 2 fois des titres HI spécifiques à 6 à 8 mois après la vaccination
6 mois
Fraction avec 4 fois plus de titres HI
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui atteignent une augmentation de 4 fois des titres HI spécifiques à 6 mois après la vaccination
6 mois
Taux de séroconversion
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une séroconversion (c'est-à-dire un titre d'anticorps avant la vaccination < 10 et un titre d'IH après la vaccination > 40)
6 mois
Titres moyens d'anticorps
Délai: 6 mois
Moyennes géométriques des titres d'anticorps (GMT) et moyennes géométriques des rapports d'anticorps (GMR, post-vaccination : pré-vaccination) avant et 6 mois après la vaccination
6 mois
Réponses immunitaires cellulaires
Délai: 6 mois
Analyse par cytométrie en flux, qui inclura (mais sans s'y limiter) les cellules suivantes : Cellules B totales (CD19 positives), sous-ensembles de cellules B, par exemple, cellules B mémoire, cellules B naïves, plasmocytes ; Cellules T totales (CD3 positives) et sous-ensembles de cellules T, par ex. Cellules T auxiliaires, cellules T lymphocytaires cytotoxiques
6 mois
Sous-types d'immunoglobulines sériques
Délai: 6 mois
Analyse des niveaux quantitatifs d'Ig (y compris les Ig totales, les IgG, les sous-types d'IgG, les IgM et les IgA)
6 mois
Infections grippales
Délai: 6 mois
Incidence des infections causées par la grippe
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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