Immunantwort auf die saisonale Grippeimpfung bei Multiple-Sklerose-Patienten, die Cladribin erhalten (CIRMS)
19. August 2021 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Immunantwort nach einer saisonalen Grippeimpfung bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Antikörperreaktion auf den saisonalen Influenza-Impfstoff bei Patienten mit aktiver RRMS, die mit Cladribin behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollpersonen mit grundlegender immunmodulatorischer Behandlung.
Die Serumantikörpertiter gegen den jeweiligen Erreger werden vor und 6 bis 8 Monate nach der Impfung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sven G Meuth, MD, PhD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-Mail: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leoni Rolfes, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-Mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Kontakt:
- Leoni Rolfes, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 19532
- E-Mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
52 Patienten pro Gruppe/Kohorte, was einer theoretischen Maximalzahl von 260 Patienten entspricht.
Die Patienten werden untersucht, bis diese Zahl erreicht ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
- Alter 18 bis 60 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
- Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
- EDSS-Score von 0,0 bis 7,0 (einschließlich)
- Bei Teilnehmern, die von den behandelnden Ärzten vor dem ersten oder zweiten Cladribin-Zyklus (Kohorte 1 + Kohorte 3) einer Grippeimpfung unterzogen werden, sollte diese mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Cladribin-Therapie durchgeführt werden.
Definition der Kontrollgruppe:
Patienten mit aktiver RRMS, die mit Cladribin behandelt werden, werden mit Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters verglichen, wobei RRMS eine Basisbehandlung entweder mit Interferon beta, Glatirameracetat, Dimethylfumarat oder Teriflunomid erhält und Probenmaterial vor und 6 bis 8 Monate nach der routinemäßigen Saison bereitstellt Grippeimpfung im gleichen Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit gezielten B-Zell-Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab)
- Jegliche frühere Behandlung mit Alemtuzumab, Cladribin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Methotrexat, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
- Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen
- Patienten, die wegen anderer Krankheiten als MS eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
- Patienten, die 6 Wochen vor der Impfung oder zwischen Impfung und DMT-Einleitung Aphereseverfahren erhielten
- Systemische hochdosierte Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Impfung oder zwischen der Impfung und dem Beginn der DMT
- Patienten mit nachgewiesener Infektion durch das Humane Immundefizienzvirus oder das Hepatitis-C-Virus
- Patienten mit erheblicher Beeinträchtigung des Blutgerinnungssystems einschließlich Therapie mit Antikoagulanzien
- Patienten mit bekannter Hühnerei-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Impfung vor der ersten Cladribin-Exposition
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Impfung gegen saisonale Grippe: gemäß der neuesten Fachinformation und gemäß den nationalen Richtlinien (herausgegeben von der Ständigen Impfkommission (STIKO)).
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Impfung kurz nach der ersten Cladribin-Exposition
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Impfung gegen saisonale Grippe: gemäß der neuesten Fachinformation und gemäß den nationalen Richtlinien (herausgegeben von der Ständigen Impfkommission (STIKO)).
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Impfung vor der zweiten Cladribin-Exposition
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Impfung gegen saisonale Grippe: gemäß der neuesten Fachinformation und gemäß den nationalen Richtlinien (herausgegeben von der Ständigen Impfkommission (STIKO)).
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Impfung nach Abschluss der Cladribin-Behandlung
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Impfung gegen saisonale Grippe: gemäß der neuesten Fachinformation und gemäß den nationalen Richtlinien (herausgegeben von der Ständigen Impfkommission (STIKO)).
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Impfung bei Patienten mit RRMS, die nicht mit Cladribin behandelt wurden
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Impfung gegen saisonale Grippe: gemäß der neuesten Fachinformation und gemäß den nationalen Richtlinien (herausgegeben von der Ständigen Impfkommission (STIKO)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil derjenigen, die Seroprotektion erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fähigkeit des Grippeimpfstoffs, eine messbare Immunantwort (Immunogenität) hervorzurufen, wenn er (i) kurz (mindestens 4–6 Wochen) vor der Einführung von Cladribin (Kohorte 1), (ii) 3 bis 4 Monate nach der Einführung von Cladribin (Kohorte) verabreicht wird 2) (iii) kurz (mindestens 4–6 Wochen) vor der zweiten Cladribin-Verabreichung (Kohorte 3) und (iv) bei Patienten, die bereits den zweiten Zyklus Cladribin-Tabletten erhalten haben (3 bis 4 Monate nach dem zweiten Zyklus; Kohorte 4) im Vergleich zu RRMS-Patienten, die mit einfachen DMTs behandelt wurden (Kohorte 5).
Die Wirksamkeit wird als Anteil der Patienten gemessen, die eine Seroprotektion erreichen (spezifische Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer > 1:40).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktion mit 2-fachem Anstieg der HI-Titer
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die 6 bis 8 Monate nach der Immunisierung einen Anstieg der spezifischen HI-Titer um das Zweifache erreichen
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6 Monate
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Fraktion mit 4-fachem Anstieg der HI-Titer
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Immunisierung einen 4-fachen Anstieg der spezifischen HI-Titer erreichen
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6 Monate
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit Serokonversion (d. h. ein Antikörpertiter vor der Impfung < 10 und ein HI-Titer nach der Impfung > 40)
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6 Monate
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Mittlere Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate
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Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) und geometrische mittlere Antikörperverhältnisse (GMRs, nach der Impfung:vor der Impfung) vor und 6 Monate nach der Impfung
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6 Monate
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Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchflusszytometrie-Analyse, die die folgenden Zellen umfasst (aber nicht darauf beschränkt ist): Gesamt-B-Zellen (CD19-positiv), B-Zell-Untergruppen, z. B. Gedächtnis-B-Zellen, naive B-Zellen, Plasmazellen; Gesamte T-Zellen (CD3-positiv) und T-Zell-Untergruppen, z.B.
T-Helferzellen, zytotoxische Lymphozyten-T-Zellen
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6 Monate
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Serum-Immunglobulin-Subtypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse quantitativer Ig-Spiegel (einschließlich Gesamt-Ig, IgG, IgG-Subtypen, IgM und IgA)
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6 Monate
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Influenza-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von durch Influenza verursachten Infektionen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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