Risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza stagionale nei pazienti con sclerosi multipla che ricevono cladribina (CIRMS)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
2. Età da 18 a 60 anni (inclusi) alla data di firma dell'ICF
3. Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti
4. Punteggio EDSS da 0,0 a 7,0 (incluso)
5. Nel caso di partecipanti sottoposti a vaccinazione antinfluenzale da parte dei medici curanti prima della cladribina il primo o il secondo ciclo di cladribina (coorte 1 + coorte 3), questa deve essere eseguita almeno da 4 a 6 settimane prima dell'inizio della cladribina.

Definizione del gruppo di controllo:

I pazienti con SMRR attiva trattati con cladribina saranno confrontati con individui di controllo abbinati per sesso ed età, con SMRR in trattamento di base con interferone beta, glatiramer acetato, dimetilfumarato o teriflunomide, che forniscono materiale campione prima e da 6 a 8 mesi dopo la routine stagionale vaccinazione antinfluenzale nello stesso periodo.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad esempio rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab)
2. Qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab, cladribina, ciclofosfamide, mitoxantrone, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
3. Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato o di completare lo studio
4. Pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo per malattie diverse dalla SM o che ricevono un trattamento a lungo termine con corticosteroidi
5. Pazienti che hanno ricevuto procedure di aferesi 6 settimane prima della vaccinazione o tra la vaccinazione e l'inizio della DMT
6. Terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi nelle 6 settimane precedenti la vaccinazione o tra la vaccinazione e l'inizio della DMT
7. Pazienti con infezione accertata da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite c
8. Pazienti con grave compromissione del sistema di coagulazione del sangue inclusa la terapia con anticoagulanti
9. Pazienti con allergia nota alle uova di gallina