接受克拉屈滨治疗的多发性硬化症患者对季节性流感疫苗接种的免疫反应 (CIRMS)
2021年8月19日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
一项非干预观察研究，以评估接受克拉屈滨片治疗的复发性多发性硬化症参与者接种季节性流感疫苗后的免疫反应
本研究的主要目的是表征活动性 RRMS 患者对季节性流感疫苗的抗体反应，这些患者接受克拉屈滨治疗，并与接受基础免疫调节治疗的对照个体进行比较。
将在接种疫苗之前和接种疫苗后 6 至 8 个月评估针对相应病原体的血清抗体滴度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sven G Meuth, MD, PhD
- 电话号码：0049 211 81 19532
- 邮箱：svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Leoni Rolfes, MD
- 电话号码：0049 211 81 19532
- 邮箱：leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf、Northrhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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接触：
- Leoni Rolfes, MD
- 电话号码：0049 211 81 19532
- 邮箱：leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每组/队列 52 名患者，理论上最大数量为 260 名患者。
在达到这个数字之前，将对患者进行筛查。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 之日年龄在 18 至 60 岁（含）之间
- 根据修订后的 McDonald 标准诊断 RRMS
- EDSS评分0.0至7.0（含）
- 如果参与者在克拉屈滨的第一个或第二个疗程（队列 1 + 队列 3）之前接受治疗医师的流感疫苗接种，则应在克拉屈滨开始前至少 4 至 6 周进行。
对照组的定义：
接受克拉屈滨治疗的活动性 RRMS 患者将与性别和年龄匹配的对照个体进行比较，在使用干扰素 β、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯或特立氟胺进行基础治疗的 RRMS 患者中，他们在常规季节性季节之前和之后 6 至 8 个月提供样本材料同期接种流感疫苗。
排除标准：
- 既往接受过 B 细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、belimumab 或 ofatumumab）
- 任何先前接受过阿仑单抗、克拉屈滨、环磷酰胺、米托蒽醌、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、甲氨蝶呤、全身照射或骨髓移植的治疗
- 研究者认为会影响患者理解患者信息、给予知情同意或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况
- 因 MS 以外的疾病接受免疫抑制治疗或接受长期皮质类固醇治疗的患者
- 在疫苗接种前 6 周或在疫苗接种和 DMT 开始之间接受单采术的患者
- 在疫苗接种前 6 周内或在疫苗接种和 DMT 开始之间进行全身高剂量皮质类固醇治疗
- 经证实感染人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒的患者
- 凝血系统严重受损的患者，包括接受抗凝治疗的患者
- 已知对鸡蛋过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一次克拉屈滨暴露前接种疫苗
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季节性流感疫苗：根据最新的 SmPC 和国家指南（由疫苗接种常务委员会 (STIKO) 发布）。
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第一次使用克拉屈滨后不久接种疫苗
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季节性流感疫苗：根据最新的 SmPC 和国家指南（由疫苗接种常务委员会 (STIKO) 发布）。
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第二次克拉屈滨暴露前接种疫苗
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季节性流感疫苗：根据最新的 SmPC 和国家指南（由疫苗接种常务委员会 (STIKO) 发布）。
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完成克拉屈滨治疗后接种疫苗
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季节性流感疫苗：根据最新的 SmPC 和国家指南（由疫苗接种常务委员会 (STIKO) 发布）。
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未接受克拉屈滨治疗的 RRMS 患者接种疫苗
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季节性流感疫苗：根据最新的 SmPC 和国家指南（由疫苗接种常务委员会 (STIKO) 发布）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得血清保护的比例
大体时间：6个月
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流感疫苗在以下情况下引发可测量的免疫反应（免疫原性）的能力：(i) 在开始使用克拉屈滨之前不久（至少 4-6 周）（队列 1），(ii) 在开始使用克拉屈滨后 3 至 4 个月（队列） 2) (iii) 第二次克拉屈滨给药前不久（至少 4-6 周）（队列 3）和 (iv) 已接受第二周期克拉屈滨片剂治疗的患者（第二周期后 3 至 4 个月；队列 4） ，与接受基础 DMT 治疗的 RRMS 患者（队列 5）相比。
功效以实现血清保护（特异性血凝抑制 (HI) 滴度 > 1:40）的患者比例来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HI 滴度增加 2 倍的分数
大体时间：6个月
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在免疫接种后 6 至 8 个月时特定 HI 滴度增加 2 倍的患者比例
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6个月
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HI 滴度增加 4 倍的分数
大体时间：6个月
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免疫后 6 个月特定 HI 滴度增加 4 倍的患者比例
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6个月
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血清转化率
大体时间：6个月
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发生血清转化（即接种前抗体滴度 < 10 和接种后 HI 滴度 > 40）的患者比例
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6个月
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平均抗体滴度
大体时间：6个月
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接种前和接种后 6 个月的几何平均抗体滴度 (GMT) 和几何平均抗体比率（GMR，接种后：接种前）
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6个月
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细胞免疫反应
大体时间：6个月
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流式细胞术分析，包括（但不限于）以下细胞：总 B 细胞（CD19 阳性）、B 细胞亚群，例如记忆 B 细胞、幼稚 B 细胞、浆细胞；总 T 细胞（CD3 阳性）和 T 细胞亚群，例如
T 辅助细胞、细胞毒性淋巴细胞 T 细胞
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6个月
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血清免疫球蛋白亚型
大体时间：6个月
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定量 Ig 水平分析（包括总 Ig、IgG、IgG 亚型、IgM 和 IgA）
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6个月
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流感感染
大体时间：6个月
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流感引起的感染发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven G Meuth, MD, PhD、Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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