Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste kausi-influenssarokotteelle multippeliskleroosipotilailla, jotka saavat kladribiinia (CIRMS)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ei-interventiivinen havaintotutkimus immuunivasteiden arvioimiseksi kausi-influenssarokotteen jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joita hoidettiin kladribiinitableteilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida vasta-ainevastetta kausi-influenssarokotteelle potilailla, joilla on aktiivinen RRMS ja joita hoidetaan kladribiinilla, verrattuna vertailuhenkilöihin, jotka saavat perusimmunomoduloivaa hoitoa. Seerumin vasta-ainetiitterit vastaavaa patogeenia vastaan ​​arvioidaan ennen rokotusta ja 6-8 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Saksa, 40225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

52 potilasta ryhmää/kohorttia kohden, jolloin teoreettinen enimmäismäärä on 260 potilasta. Potilaita seulotaan, kunnes tämä määrä saavutetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä
  3. RRMS:n diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  4. EDSS-pisteet 0,0–7,0 (mukaan lukien)
  5. Osallistujille, joille hoitavat lääkärit ovat antaneet influenssarokotuksen ennen kladribiinin ensimmäistä tai toista kladribiinijaksoa (kohortti 1 + kohortti 3), tämä tulee tehdä vähintään 4–6 viikkoa ennen kladribiinihoidon aloittamista.

Kontrolliryhmän määritelmä:

Kladribiinilla hoidettuja aktiivisia RRMS-potilaita verrataan sukupuolen ja iän mukaisiin verrokkihenkilöihin, joiden RRMS on perushoidossa joko interferonibeetalla, glatirameeriasetaatilla, dimetyylifumaraatilla tai teriflunomidilla ja jotka toimittavat näytemateriaalia ennen rutiininomaista kausittaista ja 6–8 kuukautta sen jälkeen. influenssarokotus samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi)
  2. Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla, kladribiinilla, syklofosfamidilla, mitoksantronilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, syklosporiinilla, metotreksaatilla, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto
  3. Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus
  4. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa muihin sairauksiin kuin MS-tautiin tai jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa
  5. Potilaat, jotka saivat afereesitoimenpiteitä 6 viikkoa ennen rokotusta tai rokotuksen ja DMT:n aloittamisen välillä
  6. Systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito 6 viikon sisällä ennen rokotusta tai rokotuksen ja DMT:n aloittamisen välillä
  7. Potilaat, joilla on todettu ihmisen immuunikatovirus- tai hepatiitti-c-virusinfektio
  8. Potilaat, joilla on vakava veren hyytymisjärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien antikoagulanttihoito
  9. Potilaat, joilla on tunnettu kananmuna-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rokotus ennen ensimmäistä kladribiinialtistusta
Biologinen: Viimeisin rokote kausi-influenssaa vastaan
Kausi-influenssarokote: viimeisimmän valmisteyhteenvedon ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (julkaissut pysyvän rokotuskomitean (STIKO)).
rokotus pian ensimmäisen kladribiinialtistuksen jälkeen
Biologinen: Viimeisin rokote kausi-influenssaa vastaan
Kausi-influenssarokote: viimeisimmän valmisteyhteenvedon ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (julkaissut pysyvän rokotuskomitean (STIKO)).
rokotus ennen toista kladribiininäyttelyä
Biologinen: Viimeisin rokote kausi-influenssaa vastaan
Kausi-influenssarokote: viimeisimmän valmisteyhteenvedon ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (julkaissut pysyvän rokotuskomitean (STIKO)).
rokotus kladribiinihoidon päätyttyä
Biologinen: Viimeisin rokote kausi-influenssaa vastaan
Kausi-influenssarokote: viimeisimmän valmisteyhteenvedon ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (julkaissut pysyvän rokotuskomitean (STIKO)).
rokottaminen potilailla, joilla on RRMS, jotka eivät ole altistuneet kladribiinille
Biologinen: Viimeisin rokote kausi-influenssaa vastaan
Kausi-influenssarokote: viimeisimmän valmisteyhteenvedon ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (julkaissut pysyvän rokotuskomitean (STIKO)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojan saavuttaneiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Influenssarokotteen kyky saada aikaan mitattavissa oleva immuunivaste (immunogeenisuus), kun se annetaan (i) vähän (vähintään 4–6 viikkoa) ennen kladribiinin aloittamista (kohortti 1), (ii) 3–4 kuukautta kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen (kohortti) 2) (iii) vähän (vähintään 4–6 viikkoa) ennen toista kladribiinin antoa (kohortti 3) ja (iv) potilailla, jotka ovat jo saaneet toisen kladribiinitablettisyklin (3–4 kuukautta toisen syklin jälkeen; kohortti 4) verrattuna RRMS-potilaisiin, joita hoidettiin perus-DMT:llä (kohortti 5). Teho mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat serosuojan (spesifinen hemagglutinaation eston (HI) tiitterit > 1:40).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktio, jossa HI-tiitterit ovat kaksinkertaiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden spesifiset HI-tiitterit kaksinkertaistuvat 6-8 kuukauden kuluttua rokotuksesta
6 kuukautta
Fraktio, jossa on 4-kertainen HI-tiitterien nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 4-kertaisen nousun spesifisessä HI-tiittereissä 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta
6 kuukautta
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on serokonversio (eli vasta-ainetiitteri ennen rokotusta < 10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri > 40)
6 kuukautta
Keskimääräiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Geometriset vasta-ainetiitterit (GMT:t) ja vasta-ainesuhteiden geometriset keskiarvot (GMR:t, rokotuksen jälkeinen: ennen rokotusta) ennen ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtaussytometria-analyysi, joka sisältää (mutta ei rajoittuen) seuraavat solut: B-solujen kokonaismäärä (CD19-positiivinen), B-solujen alajoukot, esim. muisti-B-solut, naiivit B-solut, plasmasolut; T-solujen kokonaismäärä (CD3-positiivinen) ja T-solualajoukot, esim. T-auttajasolut, sytotoksiset lymfosyytti-T-solut
6 kuukautta
Seerumin immunoglobuliinien alatyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivisten Ig-tasojen analyysi (mukaan lukien kokonais-Ig, IgG, IgG-alatyypit, IgM ja IgA)
6 kuukautta
Influenssa-infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Influenssan aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa