マルチコンポーネント ファミリー サポート ツール介入 (FST) (FST)
2026年4月27日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh
重症高齢者の代理意思決定者をサポートするスケーラブルでインタラクティブなツールのランダム化試験
国立医学アカデミーと国立衛生研究所は、集中治療室 (ICU) で毎年亡くなっているか、重大な障害を負って生き残っている約 1,000,000 人の高齢のアメリカ人に提供されるケアを改善するための緊急の行動を求めています。 これらの患者は、悲惨な症状で死亡することが多く、自分で選択するよりも侵襲的で延命治療を受ける可能性があります。 さらに、代理意思決定者として行動している家族は、ICU の経験から持続的な精神的苦痛を経験することがよくあります。 死亡または重度の機能障害のリスクが高い 370 人の無能力で重症の高齢者を対象に多施設無作為化試験を実施し、多要素家族支援介入が患者および家族中心のケアを改善できるかどうかを判断します (主要アウトカム)。だけでなく、他のさまざまな患者、家族、および医療提供の結果にもプラスの影響を与えます。 多要素介入には以下が含まれます: ICU 入院後 48 時間以内、その後は約 5 ～ 7 日ごとに予定されている積極的な家族会議。
代理人は、インタラクティブなウェブベースのファミリー サポート ツールに (コンピューター、タブレット、または携帯電話で) アクセスできます。 このツールは、家族が ICU に慣れ親しみ、治験登録時、家族会議の前、および家族が希望するときに、家族支援ツールの特定のセクションを完了することで、臨床チームとのやり取りに備えることができます。 ICU チームは、各家族会議の前に、主な質問や懸念事項、患者の価値観や好み、予後予測、満たされていない心理的ニーズなど、家族に関する情報の要約をツールで生成して受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ファミリー サポート ツールの介入は、機能不全の重症患者の代理として家族が感情的、心理的、認知的複雑さを乗り越えるのを支援し、臨床医と家族のコミュニケーションの適時性と質を向上させるように設計されています。 介入は、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。
- 登録後 48 時間以内およびその後 5 ～ 7 日ごとに積極的な臨床医と家族の面談。
- 家族は、研究の登録時、家族会議の前、およびその他の希望するときに、インタラクティブな Web ベースのツールのセクションを完成させます。 家族は、コンピューター、タブレット、または携帯電話を介して、どこからでもツールにアクセスできます。 ツールの最初のセクションは、研究登録の初日に完了し、次の内容が含まれます: 他の家族からの話、彼らの経験と対処戦略、セルフケアのヒント、病院のリソースへのリンクなど、家族をサポートするビデオ メッセージ。 FST の 2 番目と 3 番目のセクションは、研究 2 ～ 3 日目と 5 ～ 7 日後に予定されている臨床医と家族の会議の前に完了します。 ツールのこれらのセクションには、家族会議で何を期待するかを詳しく説明したビデオ、インタラクティブな演習、患者の価値観、予後、ケアの期待、家族会議の準備に役立つ治療の傾向に関するプロンプトが含まれています。 調査チームは、ICU チームへの主な質問をまとめた印刷済みの要約シートを家族に提供し、家族会議に持参することをお勧めします。
- 予定されている各家族会議の前に、ICU チームは、家族の主な質問と懸念、患者の価値観と好みに関する情報、代理母の予後予測、満たされていない PC のニーズの視覚的表示をまとめた報告書を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1039
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含
忍耐強い
- 60歳以上
- 主治医または被指名者による臨床検査によって決定される意思決定能力の欠如
- -少なくとも50％の死亡リスクまたは50％以上の新しい重度の長期機能障害の臨床的徴候（2つ以上のADLで支援が必要）、患者の主治医または被指名人による判断
サロゲート
- 一次代理人は、患者の事前指示書によって決定されるか、または指示がない場合は、州法で成文化された代理人の階層に従うことによって決定されます。
- 最大 3 つの追加サロゲート
臨床医
1. 患者の主な出席者 (またはその被指名者)
除外
忍耐強い
- 代理意思決定者の不在
- 家族は勉強できません
- 差し迫った死（24時間以内）;ケアの目標はすでに「快適な手段のみ」です。生命維持装置を撤回する決定はすでに下されています
- 共同登録を許可しない競合する調査研究に現在参加している
- 投獄されているか、非自発的な保留中
- 入学前に死亡
- 入学前に退院
- 入学前の能力回復
- 医師は患者の参加を拒否しました
- 医師と被指名人は自身の参加を辞退しました
- -患者はICU入院から5日以内に選択基準を満たさない
- 医師は、スクリーニングから 36 時間以内に転送指示書が作成されるか、患者が転送されることを期待しています
サロゲート
- 年齢 <18 歳
- 英語が読めない、または理解できない
- 身体的または認知的制限のためにアンケートに回答できない
- インターネットにアクセスできない、またはインターネットにアクセスするために移動できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
マルチコンポーネントファミリーサポート介入
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多要素介入は、臨床医と家族のコミュニケーションの質を高め、家族が代理意思決定の感情的および認知的複雑さを管理するのに役立つように設計されています。
1) 積極的な臨床医と家族のミーティング。 2) ICU 滞在中、ICU 患者の家族がナレーションを付け、他の家族からの話や経験、セルフケア戦略、家族会議で何を期待するかを説明する短いビデオを含む、インタラクティブなウェブベースのツールの代理人による使用。質問プロンプト リスト、対話型の価値観の明確化演習、重症患者のさまざまな治療経路の説明。
3. プロアクティブな家族会議の前に、ICU チームは、家族の主な質問/懸念の要約、予後予測、患者の価値観と好みの要約、代理母の心理社会的影響の程度に関する現在の評価を提供されます。ニーズは ICU で対処されています。
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介入なし：コントロール
通常のICUケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と家族中心のケア
時間枠：退院後3ヶ月
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代理母による使用のために以前に修正された、代理母の 3 か月間の電話フォローアップで完了した、12 項目の患者認識患者中心性スケール (PPPC)。
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標一致ケアの複合尺度
時間枠：退院後3ヶ月
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目標一致ケアの 8 項目複合測定を使用して、3 か月の電話フォローアップで代理人によって評価されます。
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退院後3ヶ月
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ICUケアへの満足度
時間枠：退院後3ヶ月
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代理人の 3 か月間の電話フォローアップで ICU (FS-ICU) 機器の家族満足度を使用して評価されます。
FS-ICU は、ICU でのケア、コミュニケーション、および意思決定に対する満足度に関する 24 項目の尺度です。
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退院後3ヶ月
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満たされていない緩和ケアのニーズ
時間枠：無作為化後5日目に測定
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無作為化後 5 日目に代理母に投与された社会的性質、実存的懸念、症状、および治療的相互作用 (NEST) スケールの適応ニーズを使用して測定されます。
適合した NEST スケールは、ICU で使用するために設計されています。これは、深刻な病気における満たされていない社会的、感情的、身体的、およびケアシステムのニーズを特定するために開発された13項目の手段です。
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無作為化後5日目に測定
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サロゲートの予後認識
時間枠：無作為化後5日目に測定
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私たちの研究チームが開発した検証済みの臨床医代理一致尺度（CSCS）を使用して、研究5日目に評価されました。
単品CSCSは再試験信頼性に優れています(r=0.91)。
基準の妥当性と変化への対応力を確立しています。
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無作為化後5日目に測定
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患者の価値観と好みに関する代理人の明快さ
時間枠：無作為化後5日目に測定
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研究 5 日目の家族会議の後、代理母が、16 項目の意思決定紛争尺度 (DCS) のうち 6 項目について、「情報に基づいた」および「価値観の明確さ」のサブスケールを使用して評価しました。
スケールは、変更に対する応答性、再テストの信頼性 (r=0.81)、
内部整合性 (α=0.92)、および判別妥当性。
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無作為化後5日目に測定
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臨床医と家族の対立
時間枠：無作為化後5日目に測定
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インデックス入院中の家庭医と臨床医の対立のレベルを判断するための簡単な調査（代理人と ICU 臨床医の両方によって測定）
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無作為化後5日目に測定
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ファミリーサポートツールの効果実感
時間枠：無作為化後5日目に測定
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代理参加者に FST 介入の有効性を認識してもらう (介入のみ) という簡単な調査
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無作為化後5日目に測定
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心的外傷後ストレス障害のリスク
時間枠：退院後6ヶ月
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6 か月で修正されたイベント スケールの影響 (IES-R) を使用して評価されます。
IES-R は、回避と侵入思考の症状を測定する、有効で信頼性が高く、応答性の高い 22 項目の手段です。
スコア 33 は、PTSD のリスクが高いことを示します。
ICU サロゲートの間で成功裏に使用されています。
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退院後6ヶ月
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サロゲートの不安と抑うつの症状
時間枠：退院後6ヶ月
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HADS は、ICU サロゲート間で使用するためのコンセンサス ガイドラインによって推奨されている、ICU サロゲート間で確立された信頼性と有効性を備えた 14 項目、2 ドメイン (不安、うつ病) の手段です。
6 か月の電話フォローアップで評価。
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退院後6ヶ月
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リソースの活用
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
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病院の生存者の中で、3 か月と 6 か月の代理母にインタビューを行い、退院後の患者の医療利用状況を特定します (例:
入院、ED 訪問、熟練した看護施設の使用、ホスピスの使用など)、検証済みの方法を使用してコストを割り当てます。
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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初発入院中に新たにDNRを注文した患者の割合、および初発入院中に最初のDNRを注文するまでの時間
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6ヶ月
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インデックス入院中に快適さ重視のケアを受けた患者の割合と快適さ重視のケアまでの時間
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6ヶ月
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初発入院中にホスピスに登録された患者の割合
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6ヶ月
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ICUと入院期間
時間枠：退院後6ヶ月
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患者が ICU および病院で過ごした時間
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退院後6ヶ月
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機械換気の期間
時間枠：退院後6ヶ月
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初発入院中に患者が人工呼吸器に費やした時間
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退院後6ヶ月
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指標入院の費用
時間枠：退院後6ヶ月
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検証済みの方法を使用してコストを割り当てると、インデックス入院のコストが計算されます
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退院後6ヶ月
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ホスピスへの時間
時間枠：退院後6ヶ月
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登録からホスピスまでの日数
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退院後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の入院生存
時間枠：退院後6ヶ月
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患者の生命状態は、インデックス入院の終わりに評価されます
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退院後6ヶ月
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退院から6ヶ月のフォローアップまでの生存期間
時間枠：退院後6ヶ月
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これは、イベントまでの時間変数として測定され、時間 0 は退院日です。
すべての死亡日は、試験の完了時にSSDMFまたは施設の死亡指数を照会することによって確認されます。
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退院後6ヶ月
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医療施設外での生存日数
時間枠：退院後6ヶ月
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退院から 6 か月までの患者の生存日数を計算し、それを患者が病院、LTAC、SNF、リハビリ施設、またはホスピスにいた日数から差し引きます。
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退院後6ヶ月
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患者の機能状態
時間枠：退院後6ヶ月
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患者の機能的状態を定量化するために検証され広く使用されているスケールである、日常生活動作におけるカッツ独立指数を使用して評価されます。
Katz は、高齢者の自立を測定する 6 項目 (1 または 0 点) の尺度です。
スコアが低いほど、測定されたスキルへの依存度が高いことを示します。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Douglas B White, MD, MAS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データと派生データセットは、PI によって承認され、機関、HIPAA、州および連邦の規制に従って、ケースバイケースで外部調査員および一般に公開されます。
共有するデータに応じて、データ共有契約を締結することができます。
共有されるすべてのデータは、参加者のプライバシーと機密性を保護するために匿名化されます。
データとデータセットは、NIH の規制に従って、プロジェクトの完了後少なくとも 3 年間保持され、共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。