多组分家庭支持工具干预 (FST) (FST)
2026年4月27日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh
支持危重老年人代理决策者的可扩展交互式工具的随机试验
美国国家医学院和美国国立卫生研究院呼吁采取紧急行动，改善对每年死于重症监护病房 (ICU) 或因严重残障而幸存的近 1,000,000 名美国老年人的护理。 这些患者通常死于痛苦的症状，并且可能会接受比他们自己选择的更具侵入性的、延长生命的治疗。 此外，作为代理决策者的他们的家庭成员经常因 ICU 经历而经历持久的心理困扰。 我们将在 370 名死亡或严重功能障碍高风险的无行为能力、重病老年人中进行一项多中心随机试验，以确定多成分家庭支持干预是否可以改善以患者和家庭为中心的护理（主要结果），以及对各种其他患者、家庭和医疗保健交付结果产生积极影响。 多方面干预包括： 在进入 ICU 后 48 小时内安排主动的家庭会议，此后大约每 5-7 天一次。
代理人将可以访问（计算机、平板电脑或手机）基于网络的交互式家庭支持工具。 该工具将使家庭熟悉 ICU，并通过在研究注册时、家庭会议之前以及他们希望的任何其他时间完成家庭支持工具的特定部分，使他们为与临床团队的互动做好准备。 ICU 团队将在每次家庭会议之前收到一份工具生成的家庭信息摘要，包括他们的主要问题和疑虑、关于患者价值观和偏好的信息、预后预期以及未满足的心理需求。
研究概览
详细说明
家庭支持工具干预旨在帮助家庭应对作为无行为能力危重病人代理人的情绪、心理和认知的复杂性，并提高临床医生与家庭沟通的及时性和质量。 干预包括三个组成部分：
- 在注册后 48 小时内和之后每 5-7 天召开一次积极的临床医生-家庭会议。
- 家庭成员在研究注册时、家庭会议之前以及他们希望的任何其他时间完成交互式网络工具的各个部分。 家庭成员可以通过计算机、平板电脑或手机随时随地访问该工具。 该工具的第一部分在入学第一天完成，包含：支持家庭的视频信息，包括其他家庭的故事和他们的经历和应对策略、自我保健技巧和医院资源链接。 FST 的第二和第三部分在研究第 2-3 天和 5-7 天后的预定临床医生-家庭会议之前完成。 该工具的这些部分包含：详细介绍家庭会议期间预期内容的视频、互动练习和有关患者价值观、预后、护理期望和治疗倾向的提示，以帮助为家庭会议做准备。 研究团队将向家庭提供一份打印的摘要表，其中包含他们要向 ICU 团队提出的主要问题，鼓励他们将其带到家庭会议上。
- 在每次预定的家庭会议之前，ICU 团队都会收到一份书面报告，其中总结了家庭的主要问题和疑虑、有关患者价值观和偏好的信息、代理人的预后期望以及他们未满足的 PC 需求的可视化展示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1039
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包含
病人
- 年龄≥60
- 主治医师或指定人员通过临床检查确定缺乏决策能力
- 由患者的主治医师或指定人员判断，至少有 50% 的死亡风险或 ≥50% 的机会出现新的、严重的长期功能障碍（需要 ≥ 2 ADLs 的帮助）的临床指征
代理人
- 主要代理人由患者的预先指示确定，或者，如果不存在指示，则按照州法律中规定的代理人等级确定。
- 最多 3 个额外的代理人
临床医生
1. 患者的主要主治医生（或其指定人员）
排除
病人
- 缺乏代理决策者
- 家庭不适合学习
- 即将死亡（24 小时内）；护理目标已经是“仅安慰措施”；撤回生命维持系统的决定已经做出
- 目前正在参加一项不允许共同注册的竞争性研究
- 被监禁或非自愿拘留
- 入学前死亡
- 入学前出院
- 注册前恢复容量
- 医师拒绝患者参与
- 医生和指定人员拒绝自己参与
- 患者在入住 ICU 后 5 天内不符合纳入标准
- 医生希望在筛查后 36 小时内写下转诊单或患者转诊
代理人
- 年龄 <18 岁
- 无法阅读或理解英语
- 由于身体或认知限制无法完成问卷
- 无法访问或无法访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
多元家庭支持干预
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多组分干预旨在提高临床医生与家庭沟通的质量，并帮助家庭管理代理人决策的情绪和认知复杂性。
它包括： 1) 积极的临床医生-家庭会议； 2) 代理人在整个 ICU 逗留期间使用基于网络的交互式工具，该工具由 ICU 患者的家属讲述，包括来自其他家庭的故事和经验、自我护理策略、解释家庭会议期间预期内容的简短视频，a问题提示列表，互动价值观澄清练习，以及危重症患者不同治疗路径的解释。
3. 在主动召开家庭会议之前，向 ICU 团队提供家庭主要问题/疑虑的总结、他们的预后预期、患者价值观和偏好的总结，以及代理人对其社会心理影响程度的当前评级ICU 正在解决这些需求。
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无干预：控制
常规ICU护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者和家庭为中心的护理
大体时间：出院后3个月
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12 项患者感知的以患者为中心的护理量表 (PPPC)，之前经过修改以供代理人使用，在对代理人进行 3 个月的电话随访时完成。
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标一致护理的综合测量
大体时间：出院后3个月
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由代理人在 3 个月的电话随访中使用目标一致护理的 8 项综合措施进行评估。
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出院后3个月
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对ICU护理的满意度
大体时间：出院后3个月
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使用 ICU 中的家庭满意度 (FS-ICU) 工具在 3 个月的代理人电话随访中进行评估。
FS-ICU 是一个 24 项量表，涉及对 ICU 中护理、沟通和决策的满意度。
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出院后3个月
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未满足的姑息治疗需求
大体时间：在随机分组后第 5 天测量
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在随机化后的第 5 天，使用经过调整的社会性质需求、存在问题、症状和治疗相互作用 (NEST) 量表对代理人进行测量。
经过改装的 NEST 秤专为 ICU 使用而设计；它是一个包含 13 个项目的工具，用于识别严重疾病中未满足的社交、情感、身体和护理系统需求。
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在随机分组后第 5 天测量
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代理人的预后意识
大体时间：在随机分组后第 5 天测量
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在研究第 5 天使用我们的研究团队开发的经过验证的临床医生-代理一致性量表 (CSCS) 进行评估。
单项 CSCS 具有优异的重测信度 (r =0.91)。
它建立了标准有效性和对变化的响应能力。
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在随机分组后第 5 天测量
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代理人对患者价值观和偏好的清晰度
大体时间：在随机分组后第 5 天测量
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在第 5 天的家庭会议后由代理人使用“知情”和“价值观清晰”子量表进行评估，16 项决策冲突量表 (DCS) 中的 6 项。
该量表建立了对变化的响应、重测信度 (r=0.81)、
内部一致性 (α=0.92) 和区分效度。
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在随机分组后第 5 天测量
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临床医生与家庭的冲突
大体时间：在随机分组后第 5 天测量
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一项简短的调查（由代理人和 ICU 临床医生测量）以确定指数住院期间家庭与临床医生冲突的程度
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在随机分组后第 5 天测量
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家庭支持工具的有效性
大体时间：在随机分组后第 5 天测量
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一项简短的调查询问（仅干预）代理参与者对 FST 干预的有效性的看法
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在随机分组后第 5 天测量
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创伤后应激障碍的风险
大体时间：出院后6个月
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在 6 个月时使用事件影响量表修订版 (IES-R) 进行评估。
IES-R 是一种有效、可靠且反应灵敏的 22 项仪器，用于测量回避和侵入性思维的症状。
得分 33 表示患 PTSD 的风险很高。
它已在 ICU 代理人中成功使用。
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出院后6个月
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代孕妈妈的焦虑和抑郁症状
大体时间：出院后6个月
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HADS 是一个包含 14 个项目、两个领域（焦虑、抑郁）的工具，在 ICU 代理人中具有确定的可靠性和有效性，由共识指南推荐在 ICU 代理人中使用。
在 6 个月的电话随访中进行评估。
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出院后6个月
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资源利用率
大体时间：出院后3个月和6个月
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在医院幸存者中，我们将在 3 个月和 6 个月时与代理人进行访谈，以确定患者出院后的医疗保健利用情况（例如
入院、急诊就诊、专业护理设施的使用、临终关怀的使用等），使用经过验证的方法分配成本。
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出院后3个月和6个月
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指数住院期间接受新 DNR 医嘱的患者比例和指数住院期间首次接受 DNR 医嘱的时间
大体时间：出院后6个月
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出院后6个月
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在指数住院期间接受以舒适为中心的护理的患者比例和以舒适为中心的护理的时间
大体时间：出院后6个月
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出院后6个月
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在指数住院期间参加临终关怀的患者比例
大体时间：出院后6个月
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出院后6个月
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ICU和住院时间
大体时间：出院后6个月
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患者在 ICU 和医院度过的时间
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出院后6个月
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机械通气时间
大体时间：出院后6个月
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住院期间患者机械通气时间
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出院后6个月
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指数住院费用
大体时间：出院后6个月
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使用经过验证的方法分配成本，将计算指数住院费用
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出院后6个月
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临终关怀的时间
大体时间：出院后6个月
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从入学到临终关怀的天数
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出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者住院生存
大体时间：出院后6个月
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患者的生命状态将在指数住院结束时进行评估
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出院后6个月
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从出院到 6 个月随访的生存时间
大体时间：出院后6个月
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这将作为事件发生时间变量进行测量，时间 0 是出院日期。
所有死亡日期将通过在试验完成时查询 SSDMF 或机构死亡指数来确认。
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出院后6个月
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在医疗机构外存活的日子
大体时间：出院后6个月
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我们将计算患者从出院到 6 个月的存活天数，然后从患者在医院、LTAC、SNF、康复中心或临终关怀中心的天数中减去该天数。
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出院后6个月
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患者的功能状态
大体时间：出院后6个月
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使用日常生活活动中的 Katz 独立指数进行评估，这是一种经过验证且广泛使用的量表，用于量化患者的功能状态。
Katz 是一个 6 项（1 分或 0 分）量表，用于测量老年人的独立性。
较低的分数表示对测量技能的依赖程度更高。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas B White, MD, MAS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据和衍生数据集将根据具体情况提供给外部调查人员和公众，由 PI 批准并符合机构、HIPAA、州和联邦法规。
根据要共享的数据，可以建立数据共享协议。
所有共享的数据都将被取消识别，以保护参与者的隐私和机密。
根据 NIH 的规定，数据和数据集将在项目完成后至少保留三年并可供共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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