Többkomponensű családtámogatási eszköz (FST) (FST)
2026. április 27. frissítette: Douglas White, University of Pittsburgh
Véletlenszerű próba egy méretezhető, interaktív eszközről a kritikusan beteg idős felnőttek helyettesítő döntéshozóinak támogatására
Az Országos Orvostudományi Akadémia és a National Institutes of Health sürgős intézkedésekre szólított fel annak a közel 1 000 000 idősebb amerikainak nyújtott ellátás javítására, akik évente intenzív osztályokon (ICU) halnak meg, vagy jelentős károsodással élnek túl. Ezek a betegek gyakran aggasztó tünetekkel halnak meg, és több invazív, élethosszig tartó kezelést kaphatnak, mint amit maguk választanának. Sőt, a döntéshozó helyettesítőként működő családtagjaik gyakran tapasztalnak tartós pszichológiai szorongást az intenzív osztályon szerzett tapasztalatok miatt. Multicentrikus randomizált vizsgálatot fogunk végezni 370 cselekvőképtelen, kritikus állapotú idős felnőtt körében, akiknek magas a halálozási kockázata vagy súlyos funkcionális károsodásuk, hogy megállapítsuk, egy többkomponensű családsegítő beavatkozás javíthatja-e az ellátás beteg- és családközpontúságát (elsődleges eredmény). valamint pozitívan befolyásolja számos más beteg, család és egészségügyi ellátás kimenetelét. A többkomponensű beavatkozás a következőket foglalja magában: Proaktív családi találkozók, amelyeket az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül és ezt követően körülbelül 5-7 napon belül ütemeznek.
A helyettesítők hozzáférhetnek (számítógépen, táblagépen vagy mobiltelefonon) az interaktív webalapú családsegítő eszközhöz. Az eszköz megismerteti a családokkal az intenzív osztályt, és felkészíti őket a klinikai csapattal való interakcióra azáltal, hogy a vizsgálatba való beiratkozáskor, a családi összejövetelek előtt és bármikor máskor kitölti a Családsegítő eszköz egyes szakaszait. Az intenzív osztály csapata minden családi találkozás előtt egy eszköz által generált összefoglalót kap a családról, beleértve a főbb kérdéseket és aggályaikat, információkat a páciens értékeiről és preferenciáiról, prognosztikai elvárásairól és kielégítetlen pszichológiai szükségleteiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Family Support Tool beavatkozás célja, hogy segítse a családokat eligazodni a cselekvőképtelen, kritikus állapotú beteg helyettesítésének érzelmi, pszichológiai és kognitív összetettségei között, valamint javítsa az orvos és a család közötti kommunikáció időszerűségét és minőségét. A beavatkozás három részből áll:
- Proaktív klinikus-család találkozók a beiratkozást követő 48 órán belül, majd 5-7 naponta.
- A családtagok egy interaktív webalapú eszköz részeit kitöltik a tanulmányi beiratkozáskor, a családi találkozók előtt és bármikor, amikor csak akarják. A családtagok bárhonnan hozzáférhetnek az eszközhöz számítógépen, táblagépen vagy mobiltelefonon keresztül. Az eszköz első része a tanulmányi beiratkozás első napján fejeződik be, és a következőket tartalmazza: családokat támogató videoüzenetek, beleértve más családok történeteit, tapasztalataikat és megküzdési stratégiáikat, tippeket az önellátással kapcsolatban, valamint linkeket a kórházi forrásokhoz. Az FST második és harmadik része a tervezett klinikus-családi találkozók előtt fejeződik be a 2-3. vizsgálati napon, majd 5-7 nappal később. Az eszköz ezen részei a következőket tartalmazzák: videók, amelyek részletezik, mire számíthatunk a családi találkozók során, interaktív gyakorlatok és utasítások a betegek értékeiről, prognózisáról, gondozási elvárásairól és kezelési irányairól, hogy segítsenek felkészülni a családi találkozókra. A tanulmányozó csapat a családoknak nyomtatott összefoglaló lapot biztosít a fő kérdésekről az intenzív osztályos csapat számára, amelyet arra biztatnak, hogy vigyenek magukkal a családi találkozóra.
- Minden tervezett családi találkozó előtt az intenzív osztály kap egy írásos jelentést, amely összefoglalja a család fő kérdéseit és aggodalmait, információkat a páciens értékeiről és preferenciáiról, a helyettesítők prognosztikai elvárásairól, valamint vizuálisan megjeleníti a kielégítetlen PC-igényeiket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1039
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEFOGADÁS
Beteg
- Életkor ≥60
- A kezelőorvos vagy megbízott klinikai vizsgálata alapján a döntéshozatali képesség hiánya
- A beteg kezelőorvosa vagy megbízottja által megítélt klinikai javallatok legalább 50%-os halálozási kockázatra vagy ≥50%-os esély új, súlyos, hosszú távú funkcionális károsodásra (segítségre van szükség ≥ 2 ADL esetén).
Helyettes
- Az elsődleges helyettesítőt a páciens előzetes utasítása határozza meg, vagy ha nincs utasítás, akkor az állami jogban kodifikált helyettesítők hierarchiáját követve.
- Akár 3 további helyettesítő
Klinikus
1. A páciens elsődleges ellátása (vagy megbízottja)
KIREKESZTÉS
Beteg
- A helyettesítő döntéshozó hiánya
- A család nem tanulható
- Közelgő haláleset (24 órán belül); az ellátás céljai már „csak kényelmi intézkedések”; már megszületett a döntés az életfenntartás visszavonásáról
- Jelenleg egy olyan versengő kutatásban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
- Bebörtönzött vagy kényszerfogságban
- A beiratkozás előtt meghalt
- Jelentkezés előtt leszerelve
- A beiratkozás előtt visszanyerték a kapacitást
- Az orvos megtagadta a páciens részvételét
- Az orvos és a megbízott elutasította a saját részvételét
- A beteg az intenzív osztályba való felvételt követő 5 napon belül nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Az orvos arra számít, hogy a szűrést követő 36 órán belül megírják az átadási utasítást, vagy átszállítják a beteget
Helyettes
- Életkor <18 év
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
- Fizikai vagy kognitív korlátok miatt nem lehet kitölteni a kérdőíveket
- Nincs hozzáférése az internethez, vagy nem utazhat az internethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Többkomponensű családsegítő beavatkozás
|
A többkomponensű beavatkozás célja, hogy javítsa a klinikus és a család közötti kommunikáció minőségét, és segítse a családokat a helyettesítő döntéshozatal érzelmi és kognitív bonyolultságának kezelésében.
A következőket foglalja magában: 1) proaktív klinikus-család találkozók; 2) egy interaktív webalapú eszköz helyettesítői használata az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, amelyet az intenzív osztályos betegek családtagjai mesélnek el, és amely magában foglalja más családok történeteit és tapasztalatait, öngondoskodási stratégiákat, rövid videókat, amelyek elmagyarázzák, mire számíthatunk a családi találkozók során, kérdéssor, egy interaktív értékek tisztázó gyakorlata, valamint a kritikus állapotú betegek különböző kezelési módjainak magyarázata.
3. A proaktív családi találkozók előtt az intenzív osztály csapata kap egy összefoglalót a család fő kérdéseiről/aggályairól, prognosztikai elvárásaikról, összefoglalja a beteg értékrendjét és preferenciáit, valamint a helyettesítők aktuális értékelését arról, hogy milyen mértékben milyen pszichoszociális. az intenzív osztályon kezelik az igényeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos intenzív ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás beteg- és családközpontúsága
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A 12 tételből álló betegközpontú gondozási skála (PPPC), amelyet korábban a helyettesítők általi használatra módosítottak, és a helyettesítők 3 hónapos telefonos követésével fejezték be.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél-konkordáns ellátás összetett mértéke
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A helyettesítők értékelték 3 hónapos telefonos követés során, a cél-konkordáns gondozás 8 tételes összetett mérőszámával.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Elégedettség az intenzív osztályos ellátással
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Családi elégedettség az ICU-ban (FS-ICU) eszközzel értékelték a helyettesítők 3 hónapos telefonos követése során.
Az FS-ICU egy 24 tételből álló skála, amely a gondozással, a kommunikációval és az intenzív osztályon belüli döntéshozatallal kapcsolatos elégedettségre vonatkozik.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Kielégítetlen palliatív ellátási igények
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
Az adaptált Social Nature, Existencial Concerns, Symptoms és Therapeutic Interaction (NEST) skála segítségével mérve a helyettesítőknek a randomizálást követő 5. napon.
Az adaptált NEST mérleg intenzív osztályos használatra készült; Ez egy 13 elemből álló eszköz, amelyet súlyos betegségek esetén a kielégítetlen szociális, érzelmi, fizikai és ellátórendszeri szükségletek azonosítására fejlesztettek ki.
|
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
|
A helyettesítők prognosztikai tudatossága
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
Az 5. vizsgálati napon értékelték a validált klinikai-helyettesítő konkordancia skála (CSCS) segítségével, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki.
Az egyetlen elem CSCS kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r = 0,91).
Megállapította a kritérium érvényességét és a változásra való reagálást.
|
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
|
A helyettesítők világossága a páciens értékeiről és preferenciáiról
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
Az 5. tanulmányi napon a családtalálkozók után a helyettesítők értékelték a "informált" és az "értékek egyértelműsége" alskálák segítségével, 6 elem a 16 elemes határozati konfliktus skálából (DCS).
A skála megállapította a változásokra való reagálást, a teszt-újrateszt megbízhatóságát (r=0,81),
belső konzisztencia (α=0,92), és a diszkriminancia érvényessége.
|
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
|
Klinikus-családi konfliktus
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
Egy rövid felmérés (amelyet a helyettesítők és az intenzív osztályosok is mértek) a család-klinikus konfliktus szintjének meghatározására az indexes kórházi kezelés során
|
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
|
A családsegítő eszköz észlelt hatékonysága
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
Egy rövid felmérés, amelyben a helyettesítő résztvevőket megkérdezték az FST beavatkozás hatékonyságáról
|
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
|
|
A poszttraumás stressz-zavar kockázata
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A 6 hónapos események hatásai átdolgozott skála (IES-R) alapján értékelték.
Az IES-R egy érvényes, megbízható és érzékeny 22 elemből álló műszer, amely méri az elkerülés és a tolakodó gondolatok tüneteit.
A 33-as pontszám a PTSD magas kockázatát jelzi.
Sikeresen alkalmazták az intenzív osztály helyettesítői körében.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A helyettesítők szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A HADS egy 14 elemből álló, két tartományból álló (szorongás, depresszió) műszer, amely az intenzív osztály helyettesítői között bizonyított megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és amelyet a konszenzusos irányelvek javasolnak az intenzív osztály helyettesítői körében történő alkalmazásra.
6 hónapos telefonos nyomon követéskor értékelték.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kórházi túlélők körében 3 és 6 hónapos korban interjúkat készítünk a helyettesítőkkel, hogy azonosítsuk a beteg elbocsátás utáni egészségügyi ellátását (pl.
kórházi felvételek, ED-látogatások, szakápoló létesítmények használata, hospice-használat stb.), költségek hozzárendelése validált módszerekkel.
|
3 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az indexhospitálás során új DNR-rendeléssel rendelkező betegek aránya és az indexhospitálás során az első DNR-rendelésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon betegek aránya, akik komfortfókuszú ellátásban részesültek az index-hospitálás során, és a kényelemközpontú ellátásig eltelt idő
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
A hospice-ba bevont betegek aránya az indexhospitálás során
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A beteg intenzív osztályon és kórházban töltött ideje
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A páciens gépi lélegeztetéssel töltött időtartama az index-hospitálás során
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Index kórházi kezelés költsége
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A költségek validált módszerekkel történő hozzárendelése esetén az indexes kórházi kezelés költsége kerül kiszámításra
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Ideje a hospice-nak
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
napokban eltelt idő a beiratkozástól a hospice-ig
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg kórházi túlélés
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A beteg létfontosságú állapotát az indexes kórházi kezelés végén értékelik
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A túlélés időtartama a kórházi elbocsátástól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt az eseményig eltelt idő változóként kell mérni, ahol a 0 időpont a kórházi elbocsátás dátuma.
Az összes halálozási dátumot az SSDMF vagy az intézményi halálozási indexek lekérdezésével erősítjük meg a próba befejezésekor.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Élő napok az egészségügyi intézményeken kívül
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Kiszámoljuk, hogy a beteg hány napja volt életben a hazabocsátástól 6 hónapig, majd ezt levonjuk a kórházban, LTAC-ban, SNF-ben, rehabilitációs intézményben vagy hospice-ben töltött napok számából.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A betegek funkcionális állapota
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Katz Index of Independent of Independent in mindennapi életvitel alapján értékelték, amely egy validált és széles körben használt skála a betegek funkcionális állapotának számszerűsítésére.
A Katz egy 6 tételes (1 vagy 0 pontos) skála, amely idősebb felnőttek függetlenségét méri.
Az alacsonyabb pontszámok a mért képességek nagyobb mértékű függését jelzik.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers adatokat és a származtatott adatkészleteket a külső nyomozók és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják eseti alapon, a PI jóváhagyásával és az intézményi, HIPAA, állami és szövetségi előírásokkal összhangban.
A megosztandó adatoktól függően adatmegosztási megállapodás köthető.
A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítunk.
Az adatokat és adatkészleteket a projekt befejezését követően legalább három évig meg kell őrizni és megosztani, az NIH előírásainak megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .