Outil d'intervention multi-composants pour le soutien familial (FST) (FST)
27 avril 2026 mis à jour par: Douglas White, University of Pittsburgh
Essai randomisé d'un outil interactif évolutif pour aider les décideurs de substitution des personnes âgées gravement malades
La National Academy of Medicine et les National Institutes of Health ont appelé à une action urgente pour améliorer les soins prodigués aux quelque 1 000 000 d'Américains âgés qui meurent chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) ou survivent avec des déficiences importantes. Ces patients meurent souvent avec des symptômes pénibles et peuvent recevoir un traitement plus invasif et prolongeant la vie que ce qu'ils choisiraient pour eux-mêmes. De plus, les membres de leur famille agissant en tant que décideurs de substitution éprouvent souvent une détresse psychologique durable à la suite de l'expérience de l'USI. Nous mènerons un essai multicentrique randomisé auprès de 370 personnes âgées incapables, gravement malades et présentant un risque élevé de décès ou de déficience fonctionnelle grave afin de déterminer si une intervention de soutien familial à plusieurs composantes peut améliorer le caractère centré sur le patient et la famille des soins (résultat principal), ainsi qu'un impact positif sur une variété d'autres résultats pour les patients, la famille et la prestation des soins de santé. L'intervention à plusieurs composants implique : Des réunions familiales proactives prévues dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et environ tous les 5 à 7 jours par la suite.
Les mères porteuses auront accès (ordinateur, tablette ou téléphone mobile) à l'outil de soutien familial interactif en ligne. L'outil familiarisera les familles avec l'USI et les préparera à leurs interactions avec l'équipe clinique en remplissant des sections spécifiques de l'outil de soutien familial lors de l'inscription à l'étude, avant les réunions de famille et à tout autre moment de leur choix. L'équipe des soins intensifs recevra un résumé généré par l'outil d'informations sur la famille avant chaque réunion de famille, y compris leurs principales questions et préoccupations, des informations sur les valeurs et les préférences du patient, les attentes pronostiques et les besoins psychologiques non satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de l'outil de soutien familial est conçue pour aider les familles à naviguer dans les complexités émotionnelles, psychologiques et cognitives d'être un substitut pour un patient gravement malade invalide et également pour améliorer la rapidité et la qualité de la communication clinicien-famille. L'intervention comprend trois volets :
- Réunions proactives clinicien-famille dans les 48 heures suivant l'inscription et tous les 5 à 7 jours par la suite.
- Les membres de la famille remplissent les sections d'un outil Web interactif lors de l'inscription à l'étude, avant les réunions de famille et à tout autre moment de leur choix. Les membres de la famille peuvent accéder à l'outil n'importe où via un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable. La première section de l'outil est remplie le premier jour de l'inscription à l'étude et contient : des messages vidéo soutenant les familles, y compris des histoires d'autres familles et leurs expériences et stratégies d'adaptation, des conseils sur les soins personnels et des liens vers des ressources hospitalières. Les deuxième et troisième sections du FST sont complétées avant les réunions clinicien-famille prévues le jour 2-3 de l'étude et à nouveau 5-7 jours plus tard. Ces sections de l'outil contiennent : des vidéos détaillant à quoi s'attendre lors des réunions de famille, des exercices interactifs et des invites sur les valeurs du patient, le pronostic, les attentes en matière de soins et les tendances en matière de traitement pour aider à se préparer aux réunions de famille. L'équipe d'étude fournira aux familles une feuille récapitulative imprimée de leurs principales questions pour l'équipe des soins intensifs qu'elles sont encouragées à apporter à la réunion de famille.
- Avant chaque réunion familiale prévue, l'équipe des soins intensifs reçoit un rapport écrit qui résume les principales questions et préoccupations de la famille, des informations sur les valeurs et les préférences du patient, les attentes pronostiques des substituts et un affichage visuel de leurs besoins PC non satisfaits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1039
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
INCLUSION
Patient
- Âge ≥60
- Manque de capacité de prise de décision tel que déterminé par un examen clinique par le médecin traitant ou la personne désignée
- Indication clinique d'au moins 50 % de risque de décès ou ≥ 50 % de risque de nouvelle déficience fonctionnelle grave à long terme (nécessite une assistance avec ≥ 2 AVQ), à en juger par le médecin traitant du patient ou la personne désignée
Substitut
- Le substitut principal est déterminé par la directive préalable du patient ou, s'il n'existe aucune directive, en suivant la hiérarchie des substituts codifiée dans la loi de l'État.
- Jusqu'à 3 substituts supplémentaires
Clinicien
1. Le principal assistant du patient (ou sa personne désignée)
EXCLUSION
Patient
- Absence d'un décideur de substitution
- Famille non disponible pour étudier
- Mort imminente (dans les 24 heures); les objectifs de soins sont déjà des « mesures de confort uniquement » ; la décision de retirer le maintien de la vie a déjà été prise
- Participe actuellement à une étude de recherche concurrente qui ne permet pas la co-inscription
- Incarcéré ou en détention involontaire
- Décédé avant l'inscription
- Libéré avant l'inscription
- Capacité retrouvée avant l'inscription
- Le médecin a refusé la participation du patient
- Le médecin et la personne désignée ont refusé leur propre participation
- Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion dans les 5 jours suivant l'admission aux soins intensifs
- Le médecin s'attend à ce que les ordres de transfert soient écrits ou que le patient soit transféré dans les 36 heures suivant le dépistage
Substitut
- Âge <18 ans
- Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais
- Impossible de remplir les questionnaires en raison de limitations physiques ou cognitives
- N'a pas accès ou ne peut pas se déplacer pour accéder à Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention de soutien familial à plusieurs composantes
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L'intervention à plusieurs composantes est conçue pour améliorer la qualité de la communication clinicien-famille et aider les familles à gérer les complexités émotionnelles et cognitives de la prise de décision par substitution.
Cela implique : 1) des réunions proactives clinicien-famille ; 2) l'utilisation par les substituts d'un outil Web interactif tout au long du séjour aux soins intensifs, raconté par les membres de la famille des patients des soins intensifs et comprenant des histoires et des expériences d'autres familles, des stratégies d'auto-soins, de brèves vidéos expliquant à quoi s'attendre lors des réunions de famille, un une liste de questions, un exercice interactif de clarification des valeurs et une explication des différentes voies de traitement pour les patients gravement malades.
3. Avant les réunions familiales proactives, l'équipe des soins intensifs reçoit un résumé des principales questions/préoccupations de la famille, leurs attentes pronostiques, un résumé des valeurs et des préférences du patient, et les évaluations actuelles des substituts quant à la mesure dans laquelle leur situation psychosociale les besoins sont pris en charge dans l'unité de soins intensifs.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels en soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins centrés sur le patient et la famille
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Échelle de soins centrés sur le patient (PPPC) à 12 items, précédemment modifiée pour être utilisée par les mères porteuses, complétée lors d'un suivi téléphonique des mères porteuses à 3 mois.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite des soins conformes aux objectifs
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Évalué par des substituts lors d'un suivi téléphonique de 3 mois à l'aide d'une mesure composite à 8 éléments des soins concordants avec les objectifs.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction à l'égard des soins aux soins intensifs
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Évalué à l'aide de l'instrument Satisfaction familiale en soins intensifs (FS-ICU) lors d'un suivi téléphonique de 3 mois des mères porteuses.
Le FS-ICU est une échelle de 24 items concernant la satisfaction à l'égard des soins, de la communication et de la prise de décision en USI.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Besoins non satisfaits en soins palliatifs
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Mesuré à l'aide de l'échelle adaptée des besoins de nature sociale, des préoccupations existentielles, des symptômes et de l'interaction thérapeutique (NEST) administrée aux mères porteuses au jour 5 après la randomisation.
L'échelle NEST adaptée est conçue pour une utilisation en soins intensifs ; il s'agit d'un instrument en 13 points développé pour identifier les besoins sociaux, émotionnels, physiques et du système de soins non satisfaits en cas de maladie grave.
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Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Conscience pronostique des mères porteuses
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Évalué le jour 5 de l'étude à l'aide de l'échelle de concordance clinicien-substitut validée (CSCS), que notre équipe de recherche a développée.
Le CSCS à un seul item a une excellente fidélité test-retest (r = 0,91).
Il a établi la validité des critères et la réactivité au changement.
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Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Clarté des mères porteuses sur les valeurs et les préférences des patients
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Évalué par des substituts après les réunions de famille le cinquième jour d'étude à l'aide des sous-échelles « informé » et « clarté des valeurs », 6 éléments sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 éléments.
L'échelle a établi la réactivité au changement, la fiabilité test-retest (r = 0,81),
cohérence interne (α=0,92) et validité discriminante.
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Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Conflit clinicien-famille
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Une brève enquête (mesurée par les mères porteuses et les cliniciens des soins intensifs) pour déterminer le niveau de conflit famille-clinicien pendant l'hospitalisation index
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Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Efficacité perçue de l'outil de soutien familial
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Une brève enquête demandant (intervention uniquement) aux participants de substitution l'efficacité perçue de l'intervention FST
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Mesuré au jour 5 après la randomisation
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Risque de trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Évalué à l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) à 6 mois.
L'IES-R est un instrument valide, fiable et réactif de 22 items mesurant les symptômes d'évitement et de pensées intrusives.
Un score de 33 indique un risque élevé de SSPT.
Il a été utilisé avec succès parmi les substituts de l'USI.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Symptômes d'anxiété et de dépression des mères porteuses
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'HADS est un instrument à 14 items et à deux domaines (anxiété, dépression) dont la fiabilité et la validité ont été établies parmi les substituts de l'USI et dont l'utilisation est recommandée par les directives consensuelles parmi les substituts de l'USI.
Évalué lors d'un suivi téléphonique de 6 mois.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des ressources
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Parmi les survivants de l'hôpital, nous réaliserons des entretiens avec des mères porteuses à 3 mois et 6 mois pour identifier l'utilisation des soins de santé après la sortie du patient (par ex.
admissions à l'hôpital, visites à l'urgence, utilisation d'établissements de soins infirmiers qualifiés, utilisation de soins palliatifs, etc.), en attribuant les coûts à l'aide de méthodes validées.
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3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients avec une nouvelle ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index et délai avant la première ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients ayant reçu des soins axés sur le confort au cours de l'hospitalisation index et durée des soins axés sur le confort
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients inscrits en soins palliatifs pendant l'hospitalisation index
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Durée du temps passé par le patient aux soins intensifs et à l'hôpital
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Durée du temps passé par le patient sous ventilation mécanique pendant l'hospitalisation index
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Coût de l'hospitalisation indexée
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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En attribuant les coûts à l'aide de méthodes validées, le coût de l'hospitalisation indexée sera calculé
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le temps de l'hospice
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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temps en jours de l'inscription à l'hospice
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie hospitalière des patients
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'état vital du patient sera évalué à la fin de l'hospitalisation index
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Durée de survie depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Cela sera mesuré comme une variable de temps jusqu'à l'événement, le temps 0 étant la date de sortie de l'hôpital.
Toutes les dates de décès seront confirmées en interrogeant le SSDMF ou les indices de décès institutionnels à la fin de l'essai.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Jours vivants en dehors des établissements de santé
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Nous calculerons le nombre de jours pendant lesquels un patient était en vie depuis sa sortie jusqu'à 6 mois, puis soustrairons ce nombre du nombre de jours pendant lesquels le patient était dans un hôpital, un LTAC, un SNF, un centre de réadaptation ou un hospice.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Etat fonctionnel des patients
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Évalué à l'aide de l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne, une échelle validée et largement utilisée pour quantifier l'état fonctionnel des patients.
Katz est une échelle de 6 points (1 ou 0 point) mesurant l'indépendance chez les personnes âgées.
Des scores plus faibles indiquent un niveau de dépendance plus élevé pour les compétences mesurées.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes et les ensembles de données dérivés seront mis à la disposition des enquêteurs externes et du public au cas par cas, pour être approuvés par le PI et conformément aux réglementations institutionnelles, HIPAA, étatiques et fédérales.
Un accord de partage de données peut être institué, selon les données à partager.
Toutes les données partagées seront anonymisées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants.
Les données et les ensembles de données seront conservés et disponibles pour être partagés pendant au moins trois ans après l'achèvement du projet, conformément aux réglementations des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .