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Intervento sullo strumento di supporto familiare multicomponente (FST) (FST)

27 aprile 2026 aggiornato da: Douglas White, University of Pittsburgh

Prova randomizzata di uno strumento scalabile e interattivo per supportare i decisori surrogati di anziani gravemente malati

La National Academy of Medicine e il National Institutes of Health hanno chiesto un'azione urgente per migliorare le cure fornite ai quasi 1.000.000 di anziani americani che muoiono ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) o sopravvivono con notevoli menomazioni. Questi pazienti spesso muoiono con sintomi dolorosi e possono ricevere un trattamento più invasivo e che prolunga la vita di quello che sceglierebbero per se stessi. Inoltre, i membri della loro famiglia che agiscono come responsabili delle decisioni surrogate spesso sperimentano un disagio psicologico duraturo dall'esperienza in terapia intensiva. Condurremo uno studio randomizzato multicentrico tra 370 anziani incapaci, gravemente malati ad alto rischio di morte o grave compromissione funzionale per determinare se un intervento di supporto familiare multicomponente può migliorare la centralità dell'assistenza al paziente e alla famiglia (risultato primario), così come avere un impatto positivo su una varietà di altri risultati relativi a pazienti, familiari e assistenza sanitaria. L'intervento multicomponente prevede: Incontri familiari proattivi programmati entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e successivamente ogni 5-7 giorni circa.

I surrogati avranno accesso (computer, tablet o telefono cellulare) allo strumento di supporto familiare interattivo basato sul web. Lo strumento familiarizzerà le famiglie con l'ICU e le preparerà per le loro interazioni con il team clinico completando sezioni specifiche dello strumento di supporto familiare al momento dell'iscrizione allo studio, prima delle riunioni familiari e in qualsiasi altro momento lo desiderino. Il team di terapia intensiva riceverà un riepilogo delle informazioni sulla famiglia generato dallo strumento prima di ogni riunione familiare, comprese le principali domande e preoccupazioni, informazioni sui valori e le preferenze del paziente, aspettative prognostiche e bisogni psicologici insoddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dello strumento di supporto familiare è progettato per aiutare le famiglie a navigare nelle complessità emotive, psicologiche e cognitive dell'essere un surrogato per un paziente critico incapace e anche per migliorare la tempestività e la qualità della comunicazione medico-famiglia. L'intervento si compone di tre componenti:

  1. Incontri proattivi medico-famiglia entro 48 ore dall'arruolamento e successivamente ogni 5-7 giorni.
  2. I membri della famiglia completano le sezioni di uno strumento web interattivo al momento dell'iscrizione allo studio, prima delle riunioni familiari e in qualsiasi altro momento lo desiderino. I membri della famiglia possono accedere allo strumento ovunque tramite computer, tablet o telefono cellulare. La prima sezione dello strumento viene completata il primo giorno di iscrizione allo studio e contiene: messaggi video a sostegno delle famiglie, comprese le storie di altre famiglie e le loro esperienze e strategie di coping, suggerimenti sulla cura di sé e collegamenti alle risorse ospedaliere. La seconda e la terza sezione del FST sono completate prima degli incontri programmati medico-famiglia nel giorno 2-3 dello studio e di nuovo 5-7 giorni dopo. Queste sezioni dello strumento contengono: video che descrivono in dettaglio cosa aspettarsi durante le riunioni familiari, esercizi interattivi e suggerimenti sui valori del paziente, la prognosi, le aspettative di cura e le inclinazioni terapeutiche per aiutare a prepararsi per le riunioni familiari. Il team di studio fornirà alle famiglie un foglio riassuntivo stampato delle loro domande principali per il team di terapia intensiva che sono incoraggiate a portare alla riunione familiare.
  3. Prima di ogni riunione familiare programmata, il team di terapia intensiva riceve un rapporto scritto che riassume le principali domande e preoccupazioni della famiglia, informazioni sui valori e le preferenze del paziente, le aspettative prognostiche dei surrogati e una visualizzazione visiva delle loro esigenze di PC insoddisfatte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1039

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

INCLUSIONE

Paziente

  1. Età ≥60
  2. Mancanza di capacità decisionale determinata dall'esame clinico del medico curante o designato
  3. Indicazione clinica di almeno il 50% di rischio di morte o ≥50% di possibilità di nuova, grave compromissione funzionale a lungo termine (richiede assistenza con ≥ 2 ADL), come giudicato dal medico curante del paziente o designato

Surrogato

  1. Il surrogato primario è determinato dalle direttive anticipate del paziente o, in mancanza di direttive, seguendo la gerarchia dei surrogati codificata nella legge statale.
  2. Fino a 3 surrogati aggiuntivi

Clinico

1. Assistente primario del paziente (o suo designato)

ESCLUSIONE

Paziente

  1. Mancanza di un decisore surrogato
  2. Famiglia non disponibile per lo studio
  3. Morte imminente (entro 24 ore); gli obiettivi della cura sono già "solo misure di conforto"; è già stata presa la decisione di sospendere il supporto vitale
  4. Attualmente partecipa a uno studio di ricerca concorrente che non consente la co-iscrizione
  5. Incarcerato o trattenuto involontariamente
  6. Deceduto prima dell'iscrizione
  7. Dimesso prima dell'immatricolazione
  8. Capacità recuperata prima dell'iscrizione
  9. Il medico ha rifiutato la partecipazione del paziente
  10. Il medico e il designato hanno rifiutato la propria partecipazione
  11. Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione entro 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
  12. Il medico si aspetta che gli ordini di trasferimento vengano scritti o che il paziente venga trasferito entro 36 ore dallo screening

Surrogato

  1. Età <18 anni
  2. Non può leggere o capire l'inglese
  3. Impossibile completare i questionari a causa di limitazioni fisiche o cognitive
  4. Non ha accesso o non può viaggiare per accedere a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento di supporto familiare multicomponente
Altro: Intervento di supporto familiare multicomponente
L'intervento multi-componente è progettato per migliorare la qualità della comunicazione medico-famiglia e aiutare le famiglie a gestire le complessità emotive e cognitive del processo decisionale surrogato. Prevede: 1) incontri proattivi medico-famiglia; 2) utilizzo da parte di surrogati di uno strumento interattivo basato sul web durante la degenza in terapia intensiva, narrato dai familiari dei pazienti in terapia intensiva e che include storie ed esperienze di altre famiglie, strategie di auto-cura, brevi video che spiegano cosa aspettarsi durante le riunioni familiari, un elenco di domande, un esercizio interattivo di chiarimento dei valori e una spiegazione dei diversi percorsi terapeutici per i pazienti critici. 3. Prima degli incontri familiari proattivi, al team di terapia intensiva viene fornito un riepilogo delle principali domande/preoccupazioni della famiglia, le loro aspettative prognostiche, un riepilogo dei valori e delle preferenze del paziente e le attuali valutazioni dei surrogati sulla misura in cui il loro livello psicosociale le esigenze vengono affrontate in terapia intensiva.
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della cura del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Scala a 12 voci percepita dal paziente incentrata sulla cura del paziente (PPPC), precedentemente modificata per l'uso da parte di surrogati, completata al follow-up telefonico di 3 mesi dei surrogati.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della cura concordante con l'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Valutato da surrogati al follow-up telefonico di 3 mesi utilizzando una misura composita di 8 elementi di cura concordante con l'obiettivo.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Soddisfazione per le cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Valutato utilizzando lo strumento Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) al follow-up telefonico di 3 mesi dei surrogati. La FS-ICU è una scala di 24 item relativa alla soddisfazione per l'assistenza, la comunicazione e il processo decisionale in terapia intensiva.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Bisogni di cure palliative non soddisfatti
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Misurato utilizzando la scala adattata dei bisogni di natura sociale, preoccupazioni esistenziali, sintomi e interazione terapeutica (NEST) somministrata ai surrogati il ​​giorno 5 dopo la randomizzazione. La bilancia NEST adattata è progettata per l'uso in terapia intensiva; è uno strumento di 13 item sviluppato per identificare i bisogni sociali, emotivi, fisici e del sistema di cura insoddisfatti nelle malattie gravi.
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Consapevolezza prognostica dei surrogati
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Valutato il giorno 5 dello studio utilizzando la scala di concordanza clinico-surrogata (CSCS) convalidata, sviluppata dal nostro team di ricerca. Il singolo item CSCS ha un'eccellente affidabilità test-retest (r=0.91). Ha stabilito la validità dei criteri e la reattività al cambiamento.
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Chiarezza dei surrogati sui valori e sulle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Valutato dai surrogati dopo le riunioni familiari il quinto giorno di studio utilizzando le sottoscale "informato" e "chiarezza dei valori", 6 elementi su 16 elementi della Scala del conflitto decisionale (DCS). La scala ha stabilito la reattività al cambiamento, l'affidabilità test-retest (r=0,81), consistenza interna (α=0.92) e validità discriminante.
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Conflitto medico-famiglia
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Un breve sondaggio (misurato sia dai surrogati che dai medici di terapia intensiva) per determinare il livello di conflitto medico-familiare durante il ricovero indice
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Efficacia percepita del Family Support Tool
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Un breve sondaggio che chiedeva (solo intervento) ai partecipanti surrogati percepiva l'efficacia dell'intervento FST
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Rischio di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Valutato utilizzando l'Impact of Events Scale-revised (IES-R) a 6 mesi. L'IES-R è uno strumento di 22 item valido, affidabile e reattivo che misura i sintomi dell'evitamento e dei pensieri intrusivi. Un punteggio 33 indica un alto rischio di PTSD. È stato utilizzato con successo tra i surrogati in terapia intensiva.
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
I sintomi di ansia e depressione dei surrogati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
L'HADS è uno strumento a 14 voci, a due domini (ansia, depressione) con comprovata affidabilità e validità tra i surrogati in terapia intensiva che è raccomandato dalle linee guida di consenso per l'uso tra i surrogati in terapia intensiva. Valutato al follow-up telefonico a 6 mesi.
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i sopravvissuti all'ospedale eseguiremo interviste con surrogati a 3 mesi e 6 mesi per identificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione del paziente (ad es. ricoveri ospedalieri, visite PS, uso di strutture infermieristiche specializzate, uso di hospice, ecc.), attribuendo i costi con metodi validati.
3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Proporzione di pazienti con nuovo ordine DNR durante il ricovero indice e tempo al primo ordine DNR durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto cure incentrate sul comfort durante il ricovero indice e tempo per cure incentrate sul comfort
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti arruolati in hospice durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Durata del tempo trascorso dal paziente in terapia intensiva e in ospedale
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Durata del tempo trascorso dal paziente in ventilazione meccanica durante il ricovero indice
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Costo del ricovero indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Attribuendo i costi con metodi validati, verrà calcolato il costo del ricovero indice
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
È ora di ricoverare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
tempo in giorni dall'arruolamento all'hospice
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Lo stato vitale del paziente sarà valutato al termine del ricovero indice
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Durata della sopravvivenza dalla dimissione dall'ospedale fino al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo sarà misurato come variabile time-to-event, dove il tempo 0 è la data della dimissione dall'ospedale. Tutte le date di morte saranno confermate interrogando l'SSDMF o gli indici di morte istituzionali al termine del processo.
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Giorni vivi fuori dalle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Calcoleremo il numero di giorni in cui un paziente è stato in vita dalla dimissione a 6 mesi, quindi lo sottrarremo dal numero di giorni in cui il paziente è stato in ospedale, LTAC, SNF, struttura di riabilitazione o hospice.
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Stato funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Valutato utilizzando il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, una scala convalidata e ampiamente utilizzata per quantificare lo stato funzionale dei pazienti. Katz è una scala a 6 elementi (1 o 0 punti) che misura l'indipendenza negli anziani. Punteggi più bassi indicano un maggiore livello di dipendenza per le abilità misurate.
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of North Carolina, Chapel Hill
Baystate Medical Center
VA Pittsburgh Healthcare System
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110367
  • R01AG066731-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e i set di dati derivati ​​saranno resi disponibili agli investigatori esterni e al pubblico caso per caso, per essere approvati dal PI e in conformità con le normative istituzionali, HIPAA, statali e federali. Può essere istituito un accordo di condivisione dei dati, a seconda dei dati da condividere. Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. I dati e i set di dati saranno conservati e disponibili per la condivisione per almeno tre anni dopo il completamento del progetto, in conformità con i regolamenti NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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