Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložkový nástroj pro podporu rodiny (FST) (FST)

27. dubna 2026 aktualizováno: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomizovaná zkušební verze škálovatelného, ​​interaktivního nástroje na podporu náhradních rozhodovacích orgánů kriticky nemocných starších dospělých

Národní akademie medicíny a Národní institut zdraví vyzvaly k naléhavým opatřením ke zlepšení péče poskytované téměř 1 000 000 starších Američanů, kteří ročně umírají na jednotkách intenzivní péče (JIP) nebo přežívají se značným poškozením. Tito pacienti často umírají s úzkostnými příznaky a mohou dostat invazivnější, život prodlužující léčbu, než by si sami zvolili. Navíc jejich rodinní příslušníci, kteří jednají jako náhradníci s rozhodovacími pravomocemi, často pociťují trvalé psychické potíže ze zážitku na JIP. Provedeme multicentrickou randomizovanou studii mezi 370 neschopnými, kriticky nemocnými staršími dospělými s vysokým rizikem smrti nebo závažným funkčním postižením, abychom určili, zda vícesložková intervence na podporu rodiny může zlepšit péči zaměřenou na pacienta a rodinu (primární výsledek), stejně tak pozitivně ovlivní celou řadu dalších pacientů, rodin a výsledků poskytování zdravotní péče. Vícesložková intervence zahrnuje: Proaktivní rodinná setkání naplánovaná do 48 hodin po přijetí na JIP a přibližně každých 5-7 dní poté.

Náhradníci budou mít přístup (počítač, tablet nebo mobilní telefon) k interaktivnímu webovému nástroji rodinné podpory. Tento nástroj seznámí rodiny s JIP a připraví je na jejich interakce s klinickým týmem tím, že vyplní specifické části nástroje Family Support Tool při zápisu do studie, před rodinnými schůzkami a kdykoli si to přejí. Tým JIP obdrží před každým rodinným setkáním souhrn informací o rodině vytvořený nástrojem, včetně jejich hlavních otázek a obav, informací o hodnotách a preferencích pacienta, prognostických očekáváních a nenaplněných psychologických potřebách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence nástroje Family Support Tool je navržena tak, aby pomohla rodinám zorientovat se v emocionálních, psychologických a kognitivních složitostech náhrady za nezpůsobilého kriticky nemocného pacienta a také ke zlepšení včasnosti a kvality komunikace mezi lékařem a rodinou. Intervence se skládá ze tří složek:

  1. Proaktivní setkání mezi lékařem a rodinou do 48 hodin od zápisu a poté každých 5-7 dní.
  2. Rodinní příslušníci absolvují sekce interaktivního webového nástroje při zápisu do studia, před rodinnými schůzkami a kdykoli si to přejí. Členové rodiny mohou k nástroji přistupovat odkudkoli prostřednictvím počítače, tabletu nebo mobilního telefonu. První část nástroje je dokončena v první den zápisu do studia a obsahuje: video zprávy podporující rodiny včetně příběhů z jiných rodin a jejich zkušeností a strategií zvládání, tipy na sebeobsluhu a odkazy na nemocniční zdroje. Druhá a třetí sekce FST jsou dokončeny před plánovanými schůzkami mezi klinikem a rodinou v den studie 2-3 a znovu o 5-7 dní později. Tyto části nástroje obsahují: videa s podrobnostmi o tom, co lze očekávat během rodinných setkání, interaktivní cvičení a výzvy týkající se hodnot pacienta, prognózy, očekávání péče a sklonů léčby, které vám pomohou připravit se na rodinná setkání. Studijní tým poskytne rodinám tištěný souhrn jejich hlavních otázek pro tým JIP, který jsou vyzýváni, aby přinesli na rodinné setkání.
  3. Před každým plánovaným rodinným setkáním tým JIP obdrží písemnou zprávu, která shrnuje hlavní otázky a obavy rodiny, informace o hodnotách a preferencích pacienta, prognostická očekávání náhradníků a vizuální zobrazení jejich nenaplněných PC potřeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1039

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZAŘAZENÍ

Trpěliví

  1. Věk ≥60
  2. Nedostatek rozhodovací schopnosti zjištěný klinickým vyšetřením ošetřujícího lékaře nebo určené osoby
  3. Klinická indikace nejméně 50% rizika úmrtí nebo ≥50% šance na nové, závažné dlouhodobé funkční poškození (potřebuje pomoc s ≥ 2 ADL), podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo pověřené osoby pacienta

Náhrada

  1. Primární náhradník je určen na základě předběžného pokynu pacienta nebo, pokud žádná směrnice neexistuje, podle hierarchie náhradních osob kodifikované státním právem.
  2. Až 3 další náhradníci

klinik

1. Primární ošetřující pacient (nebo jím určený zástupce)

VYLOUČENÍ

Trpěliví

  1. Nedostatek náhradního rozhodovatele
  2. Rodina není k dispozici ke studiu
  3. Bezprostřední smrt (do 24 hodin); cíle péče jsou již „pouze opatření pro pohodlí“; rozhodnutí o stažení podpory života již bylo učiněno
  4. V současné době se účastní konkurenční výzkumné studie, která neumožňuje společný zápis
  5. Uvězněn nebo nedobrovolně zadržen
  6. Zemřel před zápisem
  7. Vyřízeno před zápisem
  8. Obnovená kapacita před registrací
  9. Lékař odmítl účast pacienta
  10. Lékař a navržená osoba odmítli vlastní účast
  11. Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení do 5 dnů od přijetí na JIP
  12. Lékař očekává, že příkazy k převodu budou sepsány nebo bude pacient přeložen do 36 hodin od screeningu

Náhrada

  1. Věk <18 let
  2. Neumí číst nebo rozumět angličtině
  3. Dotazníky nelze vyplnit kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením
  4. Nemá přístup nebo nemůže cestovat za přístupem k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vícesložková intervence na podporu rodiny
Jiný: Vícesložková intervence na podporu rodiny
Vícesložková intervence je navržena tak, aby zlepšila kvalitu komunikace mezi lékařem a rodinou a pomohla rodinám zvládnout emocionální a kognitivní složitosti náhradního rozhodování. Zahrnuje: 1) proaktivní setkání mezi lékařem a rodinou; 2) použití náhradního interaktivního webového nástroje během pobytu na JIP, který je vyprávěn rodinnými příslušníky pacientů na JIP a zahrnuje příběhy a zkušenosti z jiných rodin, strategie sebeobsluhy, krátká videa vysvětlující, co lze očekávat během rodinných setkání, a seznam dotazů, interaktivní cvičení pro objasnění hodnot a vysvětlení různých způsobů léčby pro kriticky nemocné pacienty. 3. Před proaktivními rodinnými setkáními je týmu JIP poskytnut souhrn hlavních otázek/obav rodiny, jejich prognostická očekávání, souhrn hodnot a preferencí pacienta a aktuální hodnocení náhradníků, do jaké míry je jejich psychosociální potřeby jsou řešeny na JIP.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče zaměřená na pacienta a rodinu
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
12-položková škála Patient Perceived Patient-Centeredness of Care (PPPC), dříve upravená pro použití náhradními osobami, dokončená po 3měsíčním telefonickém sledování náhradníků.
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měřítko péče v souladu s cíli
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Posouzeno náhradníky při 3měsíčním telefonickém sledování pomocí 8-položkového kombinovaného měřítka péče odpovídající cílům.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Spokojenost s péčí na JIP
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Hodnoceno pomocí nástroje Family Satisfaction in the JIP (FS-ICU) při 3měsíčním telefonickém sledování náhradníků. FS-JIP je 24-položková škála týkající se spokojenosti s péčí, komunikací a rozhodováním na JIP.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Neuspokojené potřeby paliativní péče
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Měřeno pomocí přizpůsobené stupnice Potřeby sociální povahy, Existenční obavy, Symptomy a Terapeutické interakce (NEST) podávané náhradníkům 5. den po randomizaci. Upravená váha NEST je určena pro použití na JIP; je to 13-položkový nástroj vyvinutý k identifikaci nenaplněných sociálních, emocionálních, fyzických potřeb a potřeb systému péče u vážných onemocnění.
Měřeno 5. den po randomizaci
Prognostické povědomí náhradníků
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Vyhodnoceno 5. den studie pomocí validované škály klinického a náhradního shody (CSCS), kterou vyvinul náš výzkumný tým. Jediná položka CSCS má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,91). Stanovila platnost kritéria a schopnost reagovat na změny.
Měřeno 5. den po randomizaci
Jasnost náhradníků ohledně hodnot a preferencí pacienta
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Posuzováno náhradníky po rodinných setkáních v 5. den studie pomocí subškál „informovaný“ a „jasnost hodnot“, 6 položek z 16položkové škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Škála stanovila schopnost reagovat na změny, spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,81), vnitřní konzistence (α=0,92) a diskriminační validita.
Měřeno 5. den po randomizaci
Konflikt mezi lékařem a rodinou
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Krátký průzkum (měřený jak náhradními lékaři, tak lékaři JIP) k určení úrovně konfliktu mezi rodinným lékařem a lékařem během indexové hospitalizace
Měřeno 5. den po randomizaci
Vnímaná účinnost nástroje podpory rodiny
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Krátký průzkum dotazoval (pouze intervence) náhradních účastníků, jak vnímali účinnost intervence FST
Měřeno 5. den po randomizaci
Riziko posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Posouzeno pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R) po 6 měsících. IES-R je platný, spolehlivý a citlivý 22-položkový nástroj měřící příznaky vyhýbání se a vtíravých myšlenek. Skóre 33 ukazuje na vysoké riziko PTSD. Byl úspěšně používán mezi náhradníky na JIP.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Náhradní příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
HADS je 14-položkový, dvoudoménový (úzkost, deprese) nástroj se zavedenou spolehlivostí a validitou mezi náhradníky na JIP, který je doporučován konsensuálními pokyny pro použití mezi náhradníky na JIP. Hodnoceno při 6měsíčním telefonickém sledování.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Mezi pacienty, kteří přežili nemocnici, provedeme po 3 měsících a 6 měsících rozhovory s náhradníky, abychom zjistili, jak pacient využívá zdravotní péči po propuštění (např. přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, použití zařízení kvalifikovaných ošetřovatelů, použití v hospicích atd.), přiřazení nákladů pomocí ověřených metod.
3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů s novou objednávkou DNR během indexové hospitalizace a čas do první objednávky DNR během indexové hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kterým byla poskytnuta péče zaměřená na pohodlí během indexové hospitalizace, a čas na péči zaměřenou na pohodlí
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů zařazených do hospice během indexové hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců po propuštění z nemocnice
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Doba pobytu pacienta na JIP a v nemocnici
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Doba pobytu pacienta na umělé ventilaci během indexové hospitalizace
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Náklady na indexovou hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Při přiřazení nákladů pomocí validovaných metod budou vyčísleny náklady indexové hospitalizace
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Čas do hospice
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
čas ve dnech od zápisu do hospice
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vitální stav pacienta bude posouzen na závěr indexové hospitalizace
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Délka přežití od propuštění z nemocnice po 6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno jako proměnná doby do události, přičemž čas 0 je datum propuštění z nemocnice. Všechna data úmrtí budou potvrzena dotazem na SSDMF nebo institucionální indexy úmrtí po dokončení zkoušky.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Dny života mimo zdravotnická zařízení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vypočteme počet dní, po které byl pacient naživu od propuštění do 6 měsíců, a poté to odečteme od počtu dní, kdy byl pacient v nemocnici, LTAC, SNF, rehabilitačním zařízení nebo hospici.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkční stav pacientů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hodnotí se pomocí Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života, ověřené a široce používané škály pro kvantifikaci funkčního stavu pacientů. Katz je 6-bodová (1 nebo 0 bodová) stupnice měřící nezávislost u starších dospělých. Nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti na měřených dovednostech.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of North Carolina, Chapel Hill
Baystate Medical Center
VA Pittsburgh Healthcare System
New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110367
  • R01AG066731-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data a odvozené datové soubory budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům a veřejnosti případ od případu, ke schválení PI a v souladu s institucionálními, HIPAA, státními a federálními předpisy. V závislosti na údajích, které mají být sdíleny, může být uzavřena dohoda o sdílení údajů. Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků. Data a datové soubory budou uchovávány a dostupné ke sdílení po dobu nejméně tří let po dokončení projektu v souladu s předpisy NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Vícesložková intervence na podporu rodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit