Multi-component Family Support Tool Interventie (FST) (FST)
27 april 2026 bijgewerkt door: Douglas White, University of Pittsburgh
Gerandomiseerde proef van een schaalbare, interactieve tool ter ondersteuning van plaatsvervangende besluitvormers van ernstig zieke ouderen
De National Academy of Medicine en de National Institutes of Health hebben opgeroepen tot dringende actie om de zorg te verbeteren die wordt geleverd aan de bijna 1.000.000 oudere Amerikanen die jaarlijks sterven op intensive care-afdelingen (ICU's) of overleven met aanzienlijke beperkingen. Deze patiënten sterven vaak met schrijnende symptomen en kunnen een ingrijpendere, levensverlengende behandeling krijgen dan ze zelf zouden kiezen. Bovendien ervaren hun familieleden die optreden als plaatsvervangende besluitvormers vaak blijvende psychische problemen door de ICU-ervaring. We zullen een multicenter gerandomiseerde studie uitvoeren onder 370 wilsonbekwame, ernstig zieke oudere volwassenen met een hoog risico op overlijden of ernstige functionele beperkingen om te bepalen of een multi-component familieondersteunende interventie de patiënt- en familiegerichtheid van de zorg kan verbeteren (primair resultaat), evenals een positieve invloed hebben op een verscheidenheid aan andere resultaten voor patiënten, familie en gezondheidszorg. De multicomponent-interventie omvat: Proactieve familiebijeenkomsten gepland binnen 48 uur na IC-opname en ongeveer elke 5-7 dagen daarna.
Surrogaten hebben toegang (computer, tablet of mobiele telefoon) tot de interactieve webgebaseerde Family Support Tool. De tool zal gezinnen vertrouwd maken met de ICU en hen voorbereiden op hun interacties met het klinische team door specifieke secties van de Family Support Tool in te vullen bij inschrijving voor de studie, vóór familiebijeenkomsten en op elk ander gewenst moment. Het ICU-team ontvangt vóór elke familiebijeenkomst een door een tool gegenereerde samenvatting van informatie over het gezin, inclusief hun belangrijkste vragen en zorgen, informatie over de waarden en voorkeuren van de patiënt, prognostische verwachtingen en onvervulde psychologische behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Family Support Tool-interventie is ontworpen om gezinnen te helpen bij het navigeren door de emotionele, psychologische en cognitieve complexiteit van het vervangen van een wilsonbekwame, ernstig zieke patiënt en ook om de tijdigheid en kwaliteit van de communicatie tussen arts en familie te verbeteren. De interventie bestaat uit drie onderdelen:
- Proactieve clinicus-gezinsbijeenkomsten binnen 48 uur na inschrijving en daarna elke 5-7 dagen.
- Gezinsleden vullen delen van een interactieve webgebaseerde tool in bij inschrijving voor de studie, voor familiebijeenkomsten en op elk ander gewenst moment. Gezinsleden hebben overal toegang tot de tool via computer, tablet of mobiele telefoon. Het eerste deel van de tool wordt ingevuld op de eerste dag van inschrijving voor de studie en bevat: videoboodschappen ter ondersteuning van gezinnen, inclusief verhalen van andere gezinnen en hun ervaringen en copingstrategieën, tips over zelfzorg en links naar ziekenhuishulpmiddelen. Het tweede en derde deel van de FST worden afgerond vóór de geplande clinicus-familiebijeenkomsten op studiedag 2-3 en opnieuw 5-7 dagen later. Deze onderdelen van de tool bevatten: video's waarin wordt beschreven wat u kunt verwachten tijdens familiebijeenkomsten, interactieve oefeningen en aanwijzingen over patiëntwaarden, prognose, zorgverwachtingen en behandelingsrichtingen om u voor te bereiden op familiebijeenkomsten. Het onderzoeksteam zal gezinnen een gedrukt overzichtsblad met hun belangrijkste vragen voor het ICU-team geven, dat ze moeten meenemen naar de familiebijeenkomst.
- Voorafgaand aan elke geplande familiebijeenkomst ontvangt het ICU-team een schriftelijk rapport met een samenvatting van de belangrijkste vragen en zorgen van de familie, informatie over de waarden en voorkeuren van de patiënt, de prognostische verwachtingen van surrogaten en een visuele weergave van hun onvervulde pc-behoeften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1039
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INCLUSIEF
Geduldig
- Leeftijd ≥60
- Gebrek aan besluitvormingscapaciteit zoals vastgesteld door klinisch onderzoek door de behandelende arts of aangewezen persoon
- Klinische indicatie van ten minste 50% risico op overlijden of ≥50% kans op nieuwe, ernstige langdurige functiebeperking (heeft hulp nodig bij ≥ 2 ADL's), zoals beoordeeld door de behandelend arts of aangewezen persoon van de patiënt
Surrogaat
- Het primaire surrogaat wordt bepaald door de wilsverklaring van de patiënt of, als er geen richtlijn bestaat, door de hiërarchie van surrogaten te volgen die is vastgelegd in de staatswet.
- Maximaal 3 extra surrogaten
arts
1. De primaire verzorger van de patiënt (of hun aangewezen persoon)
UITSLUITING
Geduldig
- Gebrek aan een surrogaat beslisser
- Familie niet beschikbaar voor studie
- dreigend overlijden (binnen 24 uur); zorgdoelen zijn al "alleen comfortmaatregelen"; het besluit om levensondersteuning in te trekken is al genomen
- Neemt momenteel deel aan een concurrerende onderzoeksstudie die mede-inschrijving niet toestaat
- Gedetineerd of onvrijwillig vastgehouden
- Overleden vóór inschrijving
- Ontslagen voorafgaand aan de inschrijving
- Herwonnen capaciteit voorafgaand aan de inschrijving
- De arts weigerde de deelname van de patiënt
- Arts en aangewezen persoon weigerden eigen deelname
- Patiënt voldoet niet binnen 5 dagen na IC-opname aan inclusiecriteria
- De arts verwacht dat er binnen 36 uur na de screening overdrachtsopdrachten worden geschreven of dat de patiënt wordt overgeplaatst
Surrogaat
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen Engels lezen of verstaan
- Kan vragenlijsten niet invullen vanwege fysieke of cognitieve beperkingen
- Heeft geen toegang tot internet of kan niet reizen om toegang te krijgen tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gezinsondersteuningsinterventie met meerdere componenten
|
De multi-component interventie is ontworpen om de kwaliteit van de communicatie tussen arts en gezin te verbeteren en gezinnen te helpen omgaan met de emotionele en cognitieve complexiteit van surrogaatbeslissingen.
Het omvat: 1) proactieve ontmoetingen tussen arts en familie; 2) gebruik door surrogaten van een interactief webgebaseerd hulpmiddel tijdens het verblijf op de IC, verteld door familieleden van IC-patiënten en met verhalen en ervaringen van andere families, zelfzorgstrategieën, korte video's waarin wordt uitgelegd wat u kunt verwachten tijdens familiebijeenkomsten, een lijst met vragen, een interactieve oefening om waarden te verduidelijken en een uitleg van verschillende behandelingstrajecten voor ernstig zieke patiënten.
3. Voorafgaand aan de proactieve familiebijeenkomsten krijgt het IC-team een samenvatting van de belangrijkste vragen/zorgen van de familie, hun prognostische verwachtingen, een samenvatting van de waarden en voorkeuren van de patiënt, en de huidige beoordelingen van de surrogaten van de mate waarin hun psychosociale De behoeften worden op de IC behandeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke IC-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en familiegerichte zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
12-item door de patiënt waargenomen patiëntgerichte zorgschaal (PPPC), eerder aangepast voor gebruik door surrogaten, voltooid na 3 maanden telefonische follow-up van surrogaten.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf voor doelconcordante zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeeld door surrogaten bij telefonische follow-up na 3 maanden met behulp van een 8-item samengestelde meting van doelconcordante zorg.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tevredenheid over de zorg op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeeld met behulp van het Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) -instrument bij telefonische follow-up van draagmoeders na 3 maanden.
De FS-ICU is een schaal van 24 items die betrekking heeft op tevredenheid met zorg, communicatie en besluitvorming op de IC.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Onvervulde palliatieve zorgbehoeften
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de aangepaste schaal Behoeften van sociale aard, existentiële zorgen, symptomen en therapeutische interactie (NEST), toegediend aan surrogaten op dag 5 na randomisatie.
De aangepaste NEST-weegschaal is ontworpen voor IC-gebruik; het is een instrument met 13 items dat is ontwikkeld om onvervulde sociale, emotionele, fysieke en zorgbehoeften bij een ernstige ziekte te identificeren.
|
Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
|
Het prognostische bewustzijn van surrogaten
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
Beoordeeld op studiedag 5 met behulp van de gevalideerde Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), die ons onderzoeksteam heeft ontwikkeld.
De CSCS met één item heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,91).
Het heeft criteriumvaliditeit en reactievermogen op verandering vastgesteld.
|
Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
|
De duidelijkheid van surrogaten over de waarden en voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
Beoordeeld door surrogaten na familiebijeenkomsten op studiedag 5 met behulp van de subschalen "geïnformeerd" en "helderheid van waarden", 6 items van de 16-item Decisional Conflict Scale (DCS).
De schaal heeft bewezen reactievermogen op verandering, test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,81),
interne consistentie (α=0,92) en discriminante validiteit.
|
Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
|
Conflict tussen arts en gezin
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
Een korte enquête (gemeten door zowel surrogaten als IC-artsen) om het niveau van familie-artsconflicten tijdens index ziekenhuisopname te bepalen
|
Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
|
Waargenomen effectiviteit van Family Support Tool
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
Een korte enquête waarin (alleen interventie) werd gevraagd aan surrogaatdeelnemers die de effectiviteit van de FST-interventie zagen
|
Gemeten op dag 5 na randomisatie
|
|
Risico op posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale-revised (IES-R) na 6 maanden.
De IES-R is een valide, betrouwbaar en responsief instrument met 22 items dat symptomen van vermijding en opdringerige gedachten meet.
Een score van 33 duidt op een hoog risico op PTSS.
Het is met succes gebruikt onder ICU-surrogaten.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Symptomen van surrogaten van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De HADS is een 14-item, twee domeinen (angst, depressie) instrument met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit onder ICU-surrogaten dat wordt aanbevolen door consensusrichtlijnen voor gebruik door ICU-surrogaten.
Beoordeeld bij telefonische follow-up na 6 maanden.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onder overlevenden van het ziekenhuis zullen we interviews houden met surrogaten na 3 maanden en 6 maanden om het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt na ontslag te identificeren (bijv.
ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, gebruik van geschoolde verpleeginrichtingen, gebruik van hospices, enz.), toewijzen van kosten met behulp van gevalideerde methoden.
|
3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten met een nieuwe DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname en tijd tot eerste DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Percentage patiënten dat comfortgerichte zorg ontving tijdens de index ziekenhuisopname en tijd tot comfortgerichte zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Percentage patiënten ingeschreven in hospice tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van de tijd die de patiënt op de IC en in het ziekenhuis heeft doorgebracht
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van de tijd die de patiënt besteedde aan mechanische beademing tijdens indexhospitaalopname
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kosten index hospitalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de kosten toe te wijzen met behulp van gevalideerde methodes, wordt de kostprijs van een geïndexeerde ziekenhuisopname berekend
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd voor hospice
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
tijd in dagen vanaf inschrijving tot hospice
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De vitale toestand van de patiënt wordt beoordeeld aan het einde van de ziekenhuisopname
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Overlevingsduur vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot en met 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit wordt gemeten als een time-to-event-variabele, waarbij tijd 0 de datum van ontslag uit het ziekenhuis is.
Alle overlijdensdata zullen worden bevestigd door de SSDMF of institutionele overlijdensindices te bevragen aan het einde van het proces.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dagen levend buiten zorginstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
We berekenen het aantal dagen dat een patiënt leefde vanaf ontslag tot 6 maanden, en trekken dat vervolgens af van het aantal dagen dat de patiënt in een ziekenhuis, LTAC, SNF, revalidatiecentrum of hospice was.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Functionele status van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeeld met behulp van de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, een gevalideerde en veelgebruikte schaal om de functionele status van patiënten te kwantificeren.
Katz is een schaal met zes items (1 of 0 punten) die de onafhankelijkheid van ouderen meet.
Lagere scores duiden op een grotere mate van afhankelijkheid voor gemeten vaardigheden.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens en afgeleide datasets zullen per geval beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers en het publiek, ter goedkeuring door de PI en in overeenstemming met institutionele, HIPAA-, staats- en federale regelgeving.
Afhankelijk van de te delen gegevens kan een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gesloten.
Alle gegevens die worden gedeeld, worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
Gegevens en datasets worden bewaard en beschikbaar voor delen gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project, in overeenstemming met de NIH-voorschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .