Intervención de herramientas de apoyo familiar multicomponente (FST) (FST)
27 de abril de 2026 actualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh
Ensayo aleatorizado de una herramienta interactiva escalable para apoyar a los tomadores de decisiones sustitutos de adultos mayores gravemente enfermos
La Academia Nacional de Medicina y los Institutos Nacionales de Salud han pedido que se tomen medidas urgentes para mejorar la atención que se brinda a los casi 1 000 000 de estadounidenses mayores que mueren anualmente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) o sobreviven con deficiencias sustanciales. Estos pacientes a menudo mueren con síntomas angustiantes y pueden recibir un tratamiento más invasivo para prolongar la vida que el que elegirían por sí mismos. Además, los miembros de su familia que actúan como sustitutos en la toma de decisiones a menudo experimentan una angustia psicológica duradera por la experiencia en la UCI. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado multicéntrico entre 370 adultos mayores incapacitados y gravemente enfermos con alto riesgo de muerte o deterioro funcional grave para determinar si una intervención de apoyo familiar de componentes múltiples puede mejorar la atención centrada en el paciente y la familia (resultado principal), así como un impacto positivo en una variedad de otros resultados del paciente, la familia y la prestación de atención médica. La intervención multicomponente implica: Reuniones familiares proactivas programadas dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI y aproximadamente cada 5 a 7 días después de eso.
Los sustitutos tendrán acceso (computadora, tableta o teléfono móvil) a la Herramienta de apoyo familiar interactiva basada en la web. La herramienta familiarizará a las familias con la UCI y las preparará para sus interacciones con el equipo clínico completando secciones específicas de la Herramienta de apoyo familiar al momento de la inscripción en el estudio, antes de las reuniones familiares y en cualquier otro momento que deseen. El equipo de la UCI recibirá un resumen de información sobre la familia generado por la herramienta antes de cada reunión familiar, incluidas sus principales preguntas e inquietudes, información sobre los valores y preferencias del paciente, expectativas de pronóstico y necesidades psicológicas no satisfechas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de la Herramienta de apoyo familiar está diseñada para ayudar a las familias a navegar por las complejidades emocionales, psicológicas y cognitivas de ser un sustituto de un paciente gravemente enfermo incapacitado y también para mejorar la puntualidad y la calidad de la comunicación entre el médico y la familia. La intervención consta de tres componentes:
- Reuniones proactivas entre el médico y la familia dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y cada 5 a 7 días a partir de entonces.
- Los miembros de la familia completan secciones de una herramienta interactiva basada en la web al inscribirse en el estudio, antes de las reuniones familiares y en cualquier otro momento que deseen. Los miembros de la familia pueden acceder a la herramienta desde cualquier lugar a través de una computadora, tableta o teléfono móvil. La primera sección de la herramienta se completa el primer día de inscripción al estudio y contiene: mensajes de video que apoyan a las familias, incluidas historias de otras familias y sus experiencias y estrategias de afrontamiento, consejos sobre el cuidado personal y enlaces a recursos del hospital. Las secciones segunda y tercera de la FST se completan antes de las reuniones programadas entre el médico y la familia en el día 2 o 3 del estudio y nuevamente entre 5 y 7 días después. Estas secciones de la herramienta contienen: videos que detallan qué esperar durante las reuniones familiares, ejercicios interactivos e indicaciones sobre los valores del paciente, el pronóstico, las expectativas de atención y las tendencias de tratamiento para ayudar a prepararse para las reuniones familiares. El equipo de estudio proporcionará a las familias una hoja de resumen impresa de sus preguntas principales para el equipo de la UCI que se les anima a llevar a la reunión familiar.
- Antes de cada reunión familiar programada, el equipo de la UCI recibe un informe escrito que resume las principales preguntas e inquietudes de la familia, información sobre los valores y preferencias del paciente, las expectativas de pronóstico de los sustitutos y una visualización de sus necesidades de PC no satisfechas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1039
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
INCLUSIÓN
Paciente
- Edad ≥60
- Falta de capacidad para tomar decisiones según lo determinado por el examen clínico realizado por el médico tratante o la persona designada
- Indicación clínica de al menos un 50 % de riesgo de muerte o ≥50 % de probabilidad de un nuevo deterioro funcional grave a largo plazo (necesita asistencia con ≥ 2 ADL), a juicio del médico tratante del paciente o su designado
Sustituto
- El sustituto principal está determinado por la directiva anticipada del paciente o, si no existe ninguna directiva, siguiendo la jerarquía de sustitutos codificada en la ley estatal.
- Hasta 3 sustitutos adicionales
clínico
1. Asistente principal del paciente (o su designado)
EXCLUSIÓN
Paciente
- Falta de un sustituto para la toma de decisiones
- Familia no disponible para estudiar
- Muerte inminente (dentro de las 24 horas); los objetivos de la atención ya son "solo medidas de comodidad"; ya se ha tomado la decisión de retirar el soporte vital
- Participar actualmente en un estudio de investigación competitivo que no permite la inscripción conjunta
- Encarcelado o en detención involuntaria
- Murió antes de la inscripción
- Dado de alta antes de la inscripción
- Capacidad recuperada antes de la inscripción
- El médico rechazó la participación del paciente
- El médico y la persona designada rechazaron su propia participación
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión dentro de los 5 días posteriores a la admisión en la UCI
- El médico espera que se escriban las órdenes de transferencia o que se transfiera al paciente dentro de las 36 horas posteriores a la selección
Sustituto
- Edad <18 años
- No puede leer ni entender inglés.
- No puede completar cuestionarios debido a limitaciones físicas o cognitivas
- No tiene acceso o no puede viajar para acceder a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención de apoyo familiar multicomponente
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La intervención de componentes múltiples está diseñada para mejorar la calidad de la comunicación entre el médico y la familia y ayudar a las familias a manejar las complejidades emocionales y cognitivas de la toma de decisiones por sustitución.
Implica: 1) reuniones proactivas entre el médico y la familia; 2) el uso por parte de los sustitutos de una herramienta interactiva basada en la web durante la estadía en la UCI que es narrada por miembros de la familia de los pacientes de la UCI e incluye historias y experiencias de otras familias, estrategias de autocuidado, videos breves que explican qué esperar durante las reuniones familiares, un lista de preguntas, un ejercicio interactivo de aclaración de valores y una explicación de las diferentes vías de tratamiento para pacientes en estado crítico.
3. Antes de las reuniones familiares proactivas, el equipo de la UCI recibe un resumen de las principales preguntas/inquietudes de la familia, sus expectativas de pronóstico, un resumen de los valores y preferencias del paciente, y las calificaciones actuales de los sustitutos sobre el grado en que su estado psicosocial las necesidades están siendo atendidas en la UCI.
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Sin intervención: Control
Atención habitual en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención centrada en el paciente y la familia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Escala de atención centrada en el paciente percibida por el paciente (PPPC) de 12 ítems, previamente modificada para uso de sustitutos, completada en el seguimiento telefónico de 3 meses de los sustitutos.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de atención concordante de objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Evaluado por sustitutos en el seguimiento telefónico de 3 meses utilizando una medida compuesta de 8 ítems de atención concordante de objetivos.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Satisfacción con la atención en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Evaluado mediante el instrumento Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) en el seguimiento telefónico de 3 meses de los sustitutos.
La FS-ICU es una escala de 24 ítems sobre la satisfacción con la atención, la comunicación y la toma de decisiones en la UCI.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Necesidades de cuidados paliativos no satisfechas
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Medido utilizando la escala adaptada de Necesidades de naturaleza social, Preocupaciones existenciales, Síntomas e Interacción terapéutica (NEST) administrada a los sustitutos el día 5 después de la aleatorización.
La escala NEST adaptada está diseñada para uso en UCI; es un instrumento de 13 ítems desarrollado para identificar necesidades sociales, emocionales, físicas y del sistema de atención no satisfechas en enfermedades graves.
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Conciencia pronóstica de los sustitutos
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Evaluado el día 5 del estudio utilizando la Escala de concordancia clínica-sustituta validada (CSCS), que desarrolló nuestro equipo de investigación.
El CSCS de un solo ítem tiene una excelente confiabilidad test-retest (r = 0.91).
Ha establecido la validez de criterio y la capacidad de respuesta al cambio.
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Claridad de los sustitutos sobre los valores y preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Evaluado por sustitutos después de reuniones familiares en el día de estudio 5 utilizando las subescalas "informado" y "claridad de valores", 6 elementos de la escala de conflicto decisional (DCS) de 16 elementos.
La escala ha establecido capacidad de respuesta al cambio, fiabilidad test-retest (r=0,81),
consistencia interna (α=0.92), y validez discriminante.
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Conflicto médico-familia
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Una breve encuesta (medida tanto por sustitutos como por médicos de la UCI) para determinar el nivel de conflicto entre la familia y el médico durante la hospitalización índice
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Efectividad percibida de la Herramienta de Apoyo Familiar
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Una breve encuesta en la que se preguntó (solo intervención) a los participantes sustitutos la eficacia percibida de la intervención FST
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Riesgo de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Evaluado mediante la Escala de Impacto de Eventos revisada (IES-R) a los 6 meses.
El IES-R es un instrumento válido, confiable y receptivo de 22 ítems que mide síntomas de evitación y pensamientos intrusivos.
Una puntuación de 33 indica un alto riesgo de TEPT.
Se ha utilizado con éxito entre los sustitutos de la UCI.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Los síntomas de ansiedad y depresión de los sustitutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El HADS es un instrumento de 14 ítems y dos dominios (ansiedad, depresión) con confiabilidad y validez establecidas entre los sustitutos de la UCI que está recomendado por las pautas de consenso para su uso entre los sustitutos de la UCI.
Evaluado en el seguimiento telefónico a los 6 meses.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
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Entre los sobrevivientes del hospital, realizaremos entrevistas con sustitutos a los 3 y 6 meses para identificar la utilización de atención médica posterior al alta del paciente (p.
admisiones hospitalarias, visitas al servicio de urgencias, uso de instalaciones de enfermería especializada, uso de hospicios, etc.), asignación de costos utilizando métodos validados.
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3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes con nueva orden de DNR durante la hospitalización índice y tiempo hasta la primera orden de DNR durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que recibieron atención centrada en la comodidad durante la hospitalización índice y tiempo hasta la atención centrada en la comodidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes inscritos en cuidados paliativos durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Duración del tiempo que el paciente pasó en la UCI y en el hospital
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6 meses después del alta hospitalaria
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Duración del tiempo que el paciente estuvo en ventilación mecánica durante la hospitalización índice
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6 meses después del alta hospitalaria
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Costo de hospitalización índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Asignando costos utilizando métodos validados, se calculará el costo de hospitalización índice
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6 meses después del alta hospitalaria
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Hora de hospicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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tiempo en días desde la inscripción hasta el hospicio
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6 meses después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El estado vital del paciente se evaluará al finalizar la hospitalización índice.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Duración de la supervivencia desde el alta hospitalaria hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Esto se medirá como una variable de tiempo hasta el evento, siendo el tiempo 0 la fecha del alta hospitalaria.
Todas las fechas de muerte se confirmarán consultando el SSDMF o los índices de muerte institucional al finalizar el ensayo.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Días con vida fuera de los centros de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Calcularemos la cantidad de días que un paciente estuvo vivo desde el alta hasta los 6 meses, luego lo restaremos de la cantidad de días que el paciente estuvo en un hospital, LTAC, SNF, centro de rehabilitación u hospicio.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Estado funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Evaluado mediante el Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria, una escala validada y ampliamente utilizada para cuantificar el estado funcional de los pacientes.
Katz es una escala de 6 ítems (1 o 0 puntos) que mide la independencia en adultos mayores.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de dependencia de las habilidades medidas.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar y los conjuntos de datos derivados se pondrán a disposición de los investigadores externos y del público caso por caso, para ser aprobados por el PI y de acuerdo con las reglamentaciones institucionales, HIPAA, estatales y federales.
Se puede instituir un acuerdo de intercambio de datos, dependiendo de los datos que se compartirán.
Todos los datos que se compartan serán desidentificados para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Los datos y los conjuntos de datos se conservarán y estarán disponibles para compartir durante al menos tres años después de la finalización del proyecto, de acuerdo con las regulaciones de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .