Wieloskładnikowa interwencja narzędzia wsparcia rodziny (FST) (FST)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Douglas White, University of Pittsburgh
Randomizowana próba skalowalnego, interaktywnego narzędzia wspierającego zastępczych decydentów osób starszych w stanie krytycznym
Narodowa Akademia Medyczna i Narodowe Instytuty Zdrowia wezwały do podjęcia pilnych działań w celu poprawy opieki zapewnianej prawie 1 000 000 starszych Amerykanów, którzy umierają rocznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) lub przeżywają z poważnymi upośledzeniami. Pacjenci ci często umierają z niepokojącymi objawami i mogą otrzymać bardziej inwazyjne, przedłużające życie leczenie, niż wybraliby dla siebie. Co więcej, członkowie ich rodzin pełniący rolę zastępczych decydentów często doświadczają trwałego stresu psychicznego z powodu doświadczeń na OIOM-ie. Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane badanie wśród 370 niesprawnych, krytycznie chorych starszych osób dorosłych z wysokim ryzykiem zgonu lub ciężkiego upośledzenia czynnościowego, aby ustalić, czy wieloskładnikowa interwencja wspierająca rodzinę może poprawić koncentrację opieki na pacjencie i rodzinie (główny wynik), jak również pozytywnie wpływać na różne wyniki innych pacjentów, rodzin i opieki zdrowotnej. Wieloskładnikowa interwencja obejmuje: Proaktywne spotkania rodzinne zaplanowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT, a następnie mniej więcej co 5-7 dni.
Surogaci będą mieli dostęp (komputer, tablet lub telefon komórkowy) do interaktywnego internetowego narzędzia wsparcia rodziny. Narzędzie zapozna rodziny z oddziałem intensywnej terapii i przygotuje je do interakcji z zespołem klinicznym, wypełniając określone sekcje Narzędzia wsparcia rodziny podczas rejestracji do badania, przed spotkaniami rodzinnymi i w dowolnym innym momencie. Przed każdym spotkaniem zespół OIOM otrzyma generowane przez narzędzie podsumowanie informacji o rodzinie, w tym główne pytania i wątpliwości, informacje o wartościach i preferencjach pacjenta, oczekiwaniach prognostycznych i niezaspokojonych potrzebach psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzie Family Support Tool ma na celu pomóc rodzinom w radzeniu sobie z emocjonalnymi, psychologicznymi i poznawczymi złożonościami bycia zastępcą niepełnosprawnego pacjenta w stanie krytycznym, a także w celu poprawy terminowości i jakości komunikacji między lekarzem a rodziną. Interwencja składa się z trzech elementów:
- Proaktywne spotkania lekarza z rodziną w ciągu 48 godzin od rejestracji, a następnie co 5-7 dni.
- Członkowie rodziny wypełniają sekcje interaktywnego narzędzia internetowego po zapisaniu się na studia, przed spotkaniami rodzinnymi oraz w dowolnym innym momencie. Członkowie rodziny mogą uzyskać dostęp do narzędzia w dowolnym miejscu za pośrednictwem komputera, tabletu lub telefonu komórkowego. Pierwsza część narzędzia jest wypełniana w pierwszym dniu rejestracji do badania i zawiera: wiadomości wideo wspierające rodziny, w tym historie innych rodzin oraz ich doświadczenia i strategie radzenia sobie, wskazówki dotyczące samoopieki oraz linki do zasobów szpitalnych. Druga i trzecia część FST są wypełniane przed zaplanowanymi spotkaniami klinicysty z rodziną w 2-3 dniu badania i ponownie 5-7 dni później. Te sekcje narzędzia zawierają: filmy szczegółowo opisujące, czego można się spodziewać podczas spotkań rodzinnych, interaktywne ćwiczenia i podpowiedzi dotyczące wartości pacjenta, rokowania, oczekiwań dotyczących opieki i skłonności do leczenia, które pomogą przygotować się do spotkań rodzinnych. Zespół badawczy dostarczy rodzinom wydrukowany arkusz podsumowujący ich główne pytania dla zespołu OIOM, który zachęca się do przyniesienia na spotkanie rodzinne.
- Przed każdym zaplanowanym spotkaniem rodzinnym zespół OIOM otrzymuje pisemny raport podsumowujący główne pytania i obawy rodziny, informacje o wartościach i preferencjach pacjenta, oczekiwania prognostyczne surogatów oraz wizualną prezentację ich niezaspokojonych potrzeb w zakresie komputera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1039
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
WŁĄCZENIE
Pacjent
- Wiek ≥60 lat
- Brak zdolności do podejmowania decyzji stwierdzony na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
- Wskazanie kliniczne co najmniej 50% ryzyka zgonu lub ≥50% prawdopodobieństwa wystąpienia nowego, ciężkiego, długotrwałego upośledzenia czynnościowego (wymaga pomocy przy ≥ 2 ADL), według oceny lekarza prowadzącego pacjenta lub wyznaczonej osoby
Surogat
- Pierwotny surogat jest określany na podstawie wcześniejszej dyrektywy pacjenta lub, jeśli nie istnieje, zgodnie z hierarchią surogatów skodyfikowaną w prawie stanowym.
- Maksymalnie 3 dodatkowe surogaty
Klinicysta
1. Główny opiekun pacjenta (lub osoba przez niego wyznaczona)
WYKLUCZENIE
Pacjent
- Brak zastępczego decydenta
- Rodzina niedostępna do nauki
- Nieuchronna śmierć (w ciągu 24 godzin); cele opieki są już „tylko środkami zapewniającymi komfort”; decyzja o wycofaniu aparatu podtrzymującego życie została już podjęta
- Obecnie uczestniczy w konkurencyjnym badaniu badawczym, które nie pozwala na wspólną rejestrację
- W areszcie lub w areszcie przymusowym
- Zmarł przed rejestracją
- Zwolniony przed rejestracją
- Odzyskana pojemność przed rejestracją
- Lekarz odmówił udziału pacjenta
- Lekarz i osoba wyznaczona odmówili własnego udziału
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia w ciągu 5 dni od przyjęcia na OIT
- Lekarz oczekuje, że polecenie przeniesienia zostanie sporządzone lub pacjent zostanie przeniesiony w ciągu 36 godzin od badania przesiewowego
Surogat
- Wiek <18 lat
- Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego
- Nie może wypełnić kwestionariuszy z powodu ograniczeń fizycznych lub poznawczych
- Nie ma dostępu do Internetu lub nie może podróżować, aby uzyskać dostęp do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wieloskładnikowa Interwencja Wsparcia Rodziny
|
Wieloskładnikowa interwencja ma na celu poprawę jakości komunikacji między lekarzem a rodziną i pomoc rodzinom w radzeniu sobie z emocjonalnymi i poznawczymi złożonościami podejmowania decyzji przez zastępców.
Polega na: 1) proaktywnych spotkaniach klinicysta-rodzina; 2) korzystanie przez osoby zastępcze z interaktywnego narzędzia internetowego podczas całego pobytu na OIT, które jest opowiadane przez członków rodzin pacjentów OIT i zawiera historie i doświadczenia innych rodzin, strategie samoopieki, krótkie filmy wyjaśniające, czego można się spodziewać podczas spotkań rodzinnych, lista podpowiedzi, interaktywne ćwiczenie wyjaśniające wartości oraz wyjaśnienie różnych ścieżek leczenia krytycznie chorych pacjentów.
3. Przed proaktywnymi spotkaniami rodzinnymi, zespół OIT otrzymuje podsumowanie głównych pytań/problemów rodziny, jej oczekiwań prognostycznych, podsumowanie wartości i preferencji pacjenta oraz aktualne oceny zastępczych dotyczące zakresu, w jakim ich psychospołeczne potrzeby są zaspokajane na OIT.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka na OIOM-ie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoncentrowanie opieki na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
12-itemowa skala skoncentrowanej na pacjencie opieki (PPPC) postrzegana przez pacjenta, zmodyfikowana wcześniej do użytku przez zastępców, wypełniona podczas 3-miesięcznej telefonicznej obserwacji zastępców.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara opieki zgodnej z celem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Oceniane przez zastępców podczas 3-miesięcznej obserwacji telefonicznej przy użyciu 8-punktowej złożonej miary opieki zgodnej z celem.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zadowolenie z opieki na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Oceniono za pomocą narzędzia Family Satisfaction in the OIT (FS-ICU) podczas 3-miesięcznej telefonicznej obserwacji matek zastępczych.
FS-ICU to 24-itemowa skala dotycząca satysfakcji z opieki, komunikacji i podejmowania decyzji na OIT.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Niezaspokojone potrzeby opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
Mierzono za pomocą dostosowanej skali potrzeb natury społecznej, problemów egzystencjalnych, objawów i interakcji terapeutycznych (NEST) podawanej surogatom w dniu 5 po randomizacji.
Dostosowana waga NEST jest przeznaczona do użytku na OIT; jest to narzędzie składające się z 13 pozycji opracowane w celu identyfikacji niezaspokojonych potrzeb społecznych, emocjonalnych, fizycznych i związanych z systemem opieki w przypadku poważnej choroby.
|
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
|
Świadomość prognostyczna surogatów
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
Oceniono w dniu badania 5 przy użyciu zatwierdzonej skali zgodności klinicysty-zastępcy (CSCS), opracowanej przez nasz zespół badawczy.
Pojedyncza pozycja CSCS ma doskonałą rzetelność testu-retestu (r = 0,91).
Ustaliła trafność kryteriów i zdolność reagowania na zmiany.
|
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
|
Jasność surogatów co do wartości i preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
Oceniane przez zastępców po spotkaniach rodzinnych w dniu badania 5 przy użyciu podskal „poinformowany” i „przejrzystość wartości”, 6 pozycji z 16-itemowej Skali Konfliktu Decyzji (DCS).
Skala ma ustaloną reaktywność na zmianę, rzetelność test-retest (r=0,81),
spójność wewnętrzna (α=0,92) i trafność dyskryminacyjna.
|
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
|
Konflikt lekarz-rodzina
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
Krótka ankieta (mierzona zarówno przez zastępców, jak i klinicystów OIOM) w celu określenia poziomu konfliktu rodzina-lekarz podczas hospitalizacji indeksowej
|
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
|
Postrzegana skuteczność narzędzia wsparcia rodziny
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
Krótka ankieta z pytaniem (tylko interwencja) zastępczych uczestników postrzegała skuteczność interwencji FST
|
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
|
|
Ryzyko zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceniono za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R) po 6 miesiącach.
IES-R jest trafnym, rzetelnym i responsywnym 22-itemowym narzędziem do pomiaru symptomów unikania i natrętnych myśli.
Wynik 33 wskazuje na wysokie ryzyko PTSD.
Jest z powodzeniem stosowany wśród surogatów OIOM.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Objawy lęku i depresji u surogatów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
HADS to 14-punktowy, dwudomenowy (lęk, depresja) instrument o ustalonej wiarygodności i trafności wśród surogatów OIOM, który jest zalecany przez konsensusowe wytyczne do stosowania wśród surogatów OIOM.
Oceniane podczas 6-miesięcznej obserwacji telefonicznej.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wśród osób, które przeżyły szpital, przeprowadzimy wywiady z zastępcami po 3 i 6 miesiącach, aby określić wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjenta po wypisie (np.
przyjęć do szpitala, wizyt na SOR, korzystania z wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum itp.), przypisywanie kosztów przy użyciu zatwierdzonych metod.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Odsetek pacjentów z nowym porządkiem DNR podczas hospitalizacji indeksowej i czas do pierwszego zamówienia DNR podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali opiekę skoncentrowaną na komforcie podczas hospitalizacji wskaźnika i czas do opieki skoncentrowanej na komforcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
|
Odsetek pacjentów włączonych do hospicjum podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Czas pobytu pacjenta na OIT iw szpitalu
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Czas spędzony przez pacjenta na wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji indeksowej
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Koszt hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Przypisując koszty za pomocą zwalidowanych metod, zostanie obliczony koszt hospitalizacji wskaźnikowej
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Czas na hospicjum
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
czas w dniach od przyjęcia do hospicjum
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Stan życiowy pacjenta zostanie oceniony na zakończenie hospitalizacji indeksowej
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Czas przeżycia od wypisu ze szpitala do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Będzie to mierzone jako zmienna czasu do zdarzenia, gdzie czas 0 to data wypisu ze szpitala.
Wszystkie daty śmierci zostaną potwierdzone przez zapytanie SSDMF lub instytucjonalnych indeksów zgonów po zakończeniu procesu.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Dni życia poza placówkami służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Obliczymy liczbę dni, które pacjent przeżył od wypisu do 6 miesięcy, a następnie odejmiemy tę liczbę od liczby dni, które pacjent spędził w szpitalu, LTAC, SNF, ośrodku rehabilitacyjnym lub hospicjum.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Stan funkcjonalny pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceniane przy użyciu Indeksu Niezależności w Czynnościach Codziennych Katza, sprawdzonej i szeroko stosowanej skali do ilościowego określania stanu funkcjonalnego pacjentów.
Katz to 6-punktowa (1 lub 0 punktów) skala mierząca niezależność osób starszych.
Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom zależności od mierzonych umiejętności.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane i pochodne zbiory danych będą udostępniane zewnętrznym badaczom i opinii publicznej na podstawie indywidualnych przypadków, do zatwierdzenia przez PI i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi, HIPAA, stanowymi i federalnymi.
W zależności od danych, które mają zostać udostępnione, może zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych.
Wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.
Dane i zestawy danych będą przechowywane i dostępne do udostępniania przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu, zgodnie z przepisami NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloskładnikowa Interwencja Wsparcia Rodziny
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone