Multi-component Family Support Tool Intervention (FST) (FST)
27 april 2026 uppdaterad av: Douglas White, University of Pittsburgh
Randomiserad test av ett skalbart, interaktivt verktyg för att stödja surrogatbeslutsfattare för kritiskt sjuka äldre vuxna
National Academy of Medicine och National Institutes of Health har krävt brådskande åtgärder för att förbättra vården som ges till de nästan 1 000 000 äldre amerikaner som dör på intensivvårdsavdelningar (ICU) årligen eller överlever med betydande funktionsnedsättningar. Dessa patienter dör ofta med plågsamma symtom och kan få mer invasiv, livsförlängande behandling än de själva skulle välja. Dessutom upplever deras familjemedlemmar som agerar som surrogatbeslutsfattare ofta bestående psykiska lidanden från intensivvårdserfarenheter. Vi kommer att genomföra en randomiserad multicenterstudie bland 370 funktionshindrade, kritiskt sjuka äldre vuxna med hög risk för dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning för att avgöra om en familjestödsintervention med flera komponenter kan förbättra vårdens patient- och familjecentrering (primärt resultat), såväl som positivt påverka en mängd andra patient-, familje- och sjukvårdsleveransresultat. Multikomponentinterventionen innefattar: Proaktiva familjemöten schemalagda inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och ungefär var 5-7 dag efter det.
Surrogater kommer att ha tillgång (dator, surfplatta eller mobiltelefon) till det interaktiva webbaserade Family Support Tool. Verktyget kommer att göra familjer bekanta med ICU och förbereda dem för deras interaktioner med det kliniska teamet genom att fylla i specifika delar av Family Support Tool vid studieregistrering, före familjemöten och annan tid de önskar. ICU-teamet kommer att få en verktygsgenererad sammanfattning av information om familjen före varje familjemöte, inklusive deras huvudsakliga frågor och bekymmer, information om patientens värderingar och preferenser, prognostiska förväntningar och ouppfyllda psykologiska behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Family Support Tool-interventionen är utformad för att hjälpa familjer att navigera i de känslomässiga, psykologiska och kognitiva komplexiteten av att vara ett surrogat för en oförmögen kritiskt sjuk patient och även för att förbättra aktualiteten och kvaliteten på kommunikationen mellan läkare och familj. Insatsen består av tre komponenter:
- Proaktiva kliniker-familjemöten inom 48 timmar efter registreringen och var 5-7 dag därefter.
- Familjemedlemmar fyller i delar av ett interaktivt webbaserat verktyg vid studieregistrering, före familjemöten och annan tid de önskar. Familjemedlemmar kan komma åt verktyget var som helst via dator, surfplatta eller mobiltelefon. Den första delen av verktyget färdigställs den första dagen av studieregistreringen och innehåller: videomeddelanden som stödjer familjer inklusive berättelser från andra familjer och deras erfarenheter och copingstrategier, tips om egenvård och länkar till sjukhusresurser. Den andra och tredje sektionen av FST avslutas före schemalagda möten mellan läkare och familj på studiedag 2-3 och igen 5-7 dagar senare. Dessa delar av verktyget innehåller: videor som beskriver vad man kan förvänta sig under familjemöten, interaktiva övningar och uppmaningar om patientvärden, prognos, vårdförväntningar och behandlingsinriktningar för att förbereda sig för familjemöten. Studieteamet kommer att ge familjerna ett tryckt sammanfattningsark med sina huvudfrågor till ICU-teamet som de uppmuntras att ta med till familjemötet.
- Före varje schemalagt familjemöte får ICU-teamet en skriftlig rapport som sammanfattar familjens huvudsakliga frågor och bekymmer, information om patientens värderingar och preferenser, surrogatens prognostiska förväntningar och en visuell visning av deras otillfredsställda PC-behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1039
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
INKLUSION
Patient
- Ålder ≥60
- Brist på beslutsförmåga som fastställts genom klinisk undersökning av den behandlande läkaren eller utsedda
- Klinisk indikation på minst 50 % risk för dödsfall eller ≥ 50 % risk för ny, allvarlig långvarig funktionsnedsättning (behöver hjälp med ≥ 2 ADL), enligt bedömning av patientens behandlande läkare eller utsedd läkare
Surrogat
- Det primära surrogatet bestäms av patientens förhandsdirektiv eller, om inget direktiv finns, genom att följa hierarkin av surrogat kodifierad i delstatslagstiftningen.
- Upp till 3 extra surrogat
Kliniker
1. Patientens primära behandlande (eller deras utsedda)
UTESLUTNING
Patient
- Brist på en surrogat beslutsfattare
- Familjen är inte tillgänglig för studier
- Överhängande död (inom 24 timmar); mål för vården är redan "endast komfortåtgärder"; beslut om att dra tillbaka livstöd har redan fattats
- Deltar för närvarande i en konkurrerande forskningsstudie som inte tillåter samregistrering
- Fängslad eller på ofrivilligt håll
- Död före inskrivningen
- Utskriven före inskrivning
- Återvunnen kapacitet före inskrivning
- Läkaren avböjde patientens deltagande
- Läkare och utsedd avböjde eget deltagande
- Patienten uppfyller inte inklusionskriterierna inom 5 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Läkaren förväntar sig att överföringsorder kommer att skrivas eller att patienten kommer att överföras inom 36 timmar efter screening
Surrogat
- Ålder <18 år
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Kan inte fylla i frågeformulär på grund av fysiska eller kognitiva begränsningar
- Har ingen tillgång till eller kan inte resa för att komma åt internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Flerkomponents familjestödsintervention
|
Interventionen med flera komponenter är utformad för att förbättra kvaliteten på kommunikationen mellan läkare och familj och hjälpa familjer att hantera de känslomässiga och kognitiva komplexiteten i beslutsfattande i surrogat.
Det innefattar: 1) proaktiva möten mellan läkare och familj; 2) användning av surrogat av ett interaktivt webbaserat verktyg under hela intensivvårdsvistelsen som berättas av familjemedlemmar till intensivvårdspatienter och inkluderar berättelser och erfarenheter från andra familjer, egenvårdsstrategier, korta videor som förklarar vad man kan förvänta sig under familjemöten, en frågelista, en interaktiv värdeförklaringsövning och en förklaring av olika behandlingsvägar för kritiskt sjuka patienter.
3. Inför de proaktiva familjemötena förses ICU-teamet med en sammanfattning av familjens huvudsakliga frågor/bekymmer, deras prognostiska förväntningar, en sammanfattning av patientens värderingar och preferenser samt surrogatens aktuella betyg av i vilken utsträckning deras psykosociala behov tas upp på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig intensivvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vården är patient- och familjecentrerad
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
12-post Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidigare modifierad för användning av surrogat, slutförd vid 3-månaders telefonuppföljning av surrogat.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på målöverensstämmande vård
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bedöms av surrogat vid 3-månaders telefonuppföljning med hjälp av ett 8-punkts sammansatt mått på målöverensstämmande vård.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Nöjd med intensivvården
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bedömd med hjälp av Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet vid 3-månaders telefonuppföljning av surrogat.
FS-ICU är en skala med 24 punkter som rör tillfredsställelse med vård, kommunikation och beslutsfattande på intensivvårdsavdelningen.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Otillfredsställda palliativa vårdbehov
Tidsram: Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
Mäts med hjälp av den anpassade NEST-skalan (Needs of Social Nature, Existential Concerns, Symptoms and Therapeutic Interaction) administrerad till surrogat dag 5 efter randomisering.
Den anpassade NEST-skalan är designad för ICU-användning; det är ett instrument med 13 artiklar som utvecklats för att identifiera otillfredsställda sociala, känslomässiga, fysiska och vårdbehov vid allvarlig sjukdom.
|
Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
|
Surrogats prognostiska medvetenhet
Tidsram: Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
Bedömdes på studiedag 5 med den validerade Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vårt forskarteam utvecklade.
Den enstaka artikeln CSCS har utmärkt tillförlitlighet för test-retest (r =0,91).
Det har etablerat kriteriets giltighet och lyhördhet för förändringar.
|
Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
|
Surrogaternas tydlighet om patientens värderingar och preferenser
Tidsram: Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
Bedömd av surrogat efter familjemöten på studiedag 5 med hjälp av underskalorna "informed" och "values clarity", 6 punkter av 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS).
Skalan har etablerat lyhördhet för förändring, test-omtest-tillförlitlighet (r=0,81),
intern konsistens (α=0,92) och diskriminantvaliditet.
|
Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
|
Konflikt mellan läkare och familj
Tidsram: Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
En kort undersökning (mätt av både surrogat och intensivvårdsläkare) för att fastställa nivån på konflikt mellan familj och läkare under index sjukhusvistelse
|
Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
|
Upplevd effektivitet av Family Support Tool
Tidsram: Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
En kort undersökning som frågade (endast intervention) surrogatdeltagare uppfattade effektiviteten av FST-interventionen
|
Uppmätt vid dag 5 efter randomisering
|
|
Risk för posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bedömd med hjälp av Impact of Events Scale-revided (IES-R) vid 6 månader.
IES-R är ett giltigt, pålitligt och lyhört instrument med 22 artiklar som mäter symptom på undvikande och påträngande tankar.
En poäng 33 indikerar en hög risk för PTSD.
Det har använts framgångsrikt bland intensivvårdssurrogat.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Surrogats symtom på ångest och depression
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
HADS är ett instrument med 14 artiklar, två domäner (ångest, depression) med etablerad tillförlitlighet och validitet bland ICU-surrogat som rekommenderas av konsensusriktlinjer för användning bland ICU-surrogat.
Bedöms vid 6 månaders telefonuppföljning.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Resursanvändning
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bland sjukhusöverlevande kommer vi att utföra intervjuer med surrogat efter 3 månader och 6 månader för att identifiera patientens användning av sjukvård efter utskrivning (t.
sjukhusinläggningar, akutbesök, användning av kvalificerad vårdinrättning, användning på hospice, etc.), fördela kostnader med hjälp av validerade metoder.
|
3 månader och 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Andel patienter med ny DNR-order under indexsjukhusinläggning och tid till första DNR-order under indexsjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Andel patienter som fick komfortfokuserad vård under indexinläggningen och tid till komfortfokuserad vård
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Andel patienter inskrivna på hospice under index sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Varaktigheten av den tid patienten tillbringade på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Varaktighet av tid som patienten spenderade på mekanisk ventilation under index sjukhusvistelse
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Kostnad för index sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Tilldelas kostnader med hjälp av validerade metoder, kostnaden för index sjukhusvistelse kommer att beräknas
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Dags för hospice
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
tid i dagar från inskrivning till hospice
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsjukhusöverlevnad
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Patientens vitala status kommer att bedömas vid slutet av index sjukhusvistelse
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Överlevnadslängd från sjukhusutskrivning till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Detta kommer att mätas som en tid-till-händelsevariabel, där tid 0 är datumet för sjukhusutskrivning.
Alla dödsdatum kommer att bekräftas genom att fråga SSDMF eller institutionella dödsindex vid slutförandet av rättegången.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Dagar vid liv utanför vårdinrättningar
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Vi kommer att beräkna antalet dagar som en patient levde från utskrivning till 6 månader, och sedan subtrahera det från antalet dagar som patienten var på sjukhus, LTAC, SNF, rehabanläggning eller hospice.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Patienternas funktionsstatus
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bedömd med hjälp av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en validerad och allmänt använd skala för att kvantifiera patienternas funktionella status.
Katz är en skala med 6 punkter (1 eller 0 poäng) som mäter oberoende hos äldre vuxna.
Lägre poäng indikerar en större grad av beroende för uppmätta färdigheter.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rådata och härledda datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för externa utredare och allmänheten från fall till fall, för att godkännas av PI och i enlighet med institutionella, HIPAA, statliga och federala bestämmelser.
Ett datadelningsavtal kan ingås, beroende på vilken data som ska delas.
All data som delas kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet.
Data och datauppsättningar kommer att bevaras och tillgängliga att delas i minst tre år efter projektets slutförande, i enlighet med NIH-föreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .