Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-component Family Support Tool Intervention (FST) (FST)

27. april 2026 opdateret af: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomiseret afprøvning af et skalerbart, interaktivt værktøj til at støtte surrogatbeslutningstagere for kritisk syge ældre voksne

National Academy of Medicine og National Institutes of Health har opfordret til omgående handling for at forbedre den pleje, der leveres til de næsten 1.000.000 ældre amerikanere, der dør på intensivafdelinger (ICU'er) årligt eller overlever med betydelige svækkelser. Disse patienter dør ofte med ubehagelige symptomer og kan modtage mere invasiv, livsforlængende behandling, end de selv ville vælge. Desuden oplever deres familiemedlemmer, der fungerer som stedfortrædende beslutningstagere, ofte varige psykiske lidelser fra ICU-oplevelsen. Vi vil gennemføre et randomiseret multicenterforsøg blandt 370 uarbejdsdygtige, kritisk syge ældre voksne med høj risiko for død eller alvorlig funktionsnedsættelse for at afgøre, om en multi-komponent familiestøtteintervention kan forbedre patient- og familiecentreringen af ​​behandlingen (primært resultat), samt en positiv indvirkning på en række andre udfald af patient-, familie- og sundhedsydelser. Multikomponent-interventionen involverer: Proaktive familiemøder planlagt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og cirka hver 5.-7. dag derefter.

Surrogater vil have adgang (computer, tablet eller mobiltelefon) til det interaktive webbaserede Family Support Tool. Værktøjet vil gøre familier fortrolige med intensivafdelingen og forberede dem til deres interaktioner med det kliniske team ved at udfylde specifikke sektioner af Family Support Tool ved studietilmelding, før familiemøder og enhver anden tid, de ønsker. ICU-teamet vil modtage et værktøjsgenereret resumé af information om familien før hvert familiemøde, herunder deres vigtigste spørgsmål og bekymringer, information om patientens værdier og præferencer, prognostiske forventninger og udækkede psykologiske behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Family Support Tool-interventionen er designet til at hjælpe familier med at navigere i de følelsesmæssige, psykologiske og kognitive kompleksiteter ved at være en surrogat for en uarbejdsdygtig kritisk syg patient og også for at forbedre aktualiteten og kvaliteten af ​​kliniker-familiekommunikation. Interventionen består af tre komponenter:

  1. Proaktive kliniker-familiemøder inden for 48 timer efter tilmelding og hver 5.-7. dag derefter.
  2. Familiemedlemmer udfylder sektioner af et interaktivt webbaseret værktøj ved studietilmelding, før familiemøder og enhver anden tid, de ønsker det. Familiemedlemmer kan få adgang til værktøjet hvor som helst via computer, tablet eller mobiltelefon. Den første del af værktøjet afsluttes på den første studiedag og indeholder: videobeskeder, der støtter familier, herunder historier fra andre familier og deres erfaringer og mestringsstrategier, tips om egenomsorg og links til hospitalsressourcer. Den anden og tredje sektion af FST afsluttes før planlagte kliniker-familiemøder på studiedag 2-3 og igen 5-7 dage senere. Disse sektioner af værktøjet indeholder: videoer, der beskriver, hvad man kan forvente under familiemøder, interaktive øvelser og anvisninger om patientværdier, prognose, plejeforventninger og behandlingstilbøjeligheder for at hjælpe med at forberede familiemøder. Undersøgelsesholdet vil give familierne et trykt sammendrag af deres hovedspørgsmål til ICU-teamet, som de opfordres til at medbringe til familiemødet.
  3. Inden hvert planlagt familiemøde modtager ICU-teamet en skriftlig rapport, der opsummerer familiens vigtigste spørgsmål og bekymringer, information om patientens værdier og præferencer, surrogaters prognostiske forventninger og en visuel visning af deres udækkede pc-behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1039

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSION

Patient

  1. Alder ≥60
  2. Manglende beslutningsevne som fastslået ved klinisk undersøgelse af den behandlende læge eller udpegede
  3. Klinisk indikation på mindst 50 % risiko for død eller ≥50 % chance for ny, alvorlig langvarig funktionsnedsættelse (har brug for assistance med ≥ 2 ADL), vurderet af patientens behandlende læge eller udpegede

Surrogat

  1. Det primære surrogat bestemmes af patientens forhåndsdirektiv eller, hvis der ikke findes et direktiv, ved at følge hierarkiet af surrogater kodificeret i statens lovgivning.
  2. Op til 3 ekstra surrogater

Kliniker

1. Patientens primære behandler (eller deres udpegede)

UNDTAGELSE

Patient

  1. Mangel på en stedfortrædende beslutningstager
  2. Familien er ikke tilgængelig for studier
  3. Forestående død (inden for 24 timer); mål for pleje er allerede "kun komfortforanstaltninger"; Beslutningen om at trække livsstøtte tilbage er allerede truffet
  4. Deltager i øjeblikket i et konkurrerende forskningsstudie, der ikke tillader medtilmelding
  5. Fængslet eller på ufrivillig hold
  6. Døde før indskrivningen
  7. Udskrevet inden tilmelding
  8. Genvundet kapacitet inden tilmelding
  9. Lægen afviste patientens deltagelse
  10. Læge og udpeget afviste egen deltagelse
  11. Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne inden for 5 dage efter ICU-indlæggelse
  12. Lægen forventer, at overførselsordrer vil blive skrevet, eller at patienten vil blive overført inden for 36 timer efter screening

Surrogat

  1. Alder <18 år
  2. Kan ikke læse eller forstå engelsk
  3. Kan ikke udfylde spørgeskemaer på grund af fysiske eller kognitive begrænsninger
  4. Har ingen adgang til eller kan ikke rejse for at få adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Multi-komponent familiestøtteintervention
Andet: Multi-komponent familiestøtteintervention
Multikomponent-interventionen er designet til at forbedre kvaliteten af ​​kliniker-familiekommunikation og hjælpe familier med at håndtere de følelsesmæssige og kognitive kompleksiteter af surrogatbeslutningstagning. Det involverer: 1) proaktive kliniker-familiemøder; 2) surrogaters brug af et interaktivt webbaseret værktøj under hele ICU-opholdet, som fortælles af familiemedlemmer til ICU-patienter og inkluderer historier og erfaringer fra andre familier, egenomsorgsstrategier, korte videoer, der forklarer, hvad man kan forvente under familiemøder, en spørgeskemaliste, en interaktiv værdiafklaringsøvelse og en forklaring af forskellige behandlingsforløb for kritisk syge patienter. 3. Forud for de proaktive familiemøder får ICU-teamet et resumé af familiens hovedspørgsmål/bekymringer, deres prognostiske forventninger, et resumé af patientens værdier og præferencer samt surrogaters aktuelle vurderinger af, i hvilket omfang deres psykosociale behov behandles på intensivafdelingen.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig intensivbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og familiecentreret pleje
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
12-element Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidligere modificeret til brug af surrogater, afsluttet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater.
3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for mål-konkordant pleje
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Vurderet af surrogater ved 3-måneders telefonopfølgning ved hjælp af et 8-punkts sammensat mål for mål-konkordant pleje.
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tilfredshed med intensivafdelingen
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Vurderet ved hjælp af Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater. FS-ICU er en skala med 24 punkter vedrørende tilfredshed med pleje, kommunikation og beslutningstagning på intensivafdelingen.
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Udækkede palliative behov
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
Målt ved hjælp af den tilpassede behov for social natur, eksistentielle bekymringer, symptomer og terapeutisk interaktion (NEST) skala administreret til surrogater på dag 5 efter randomisering. Den tilpassede NEST-skala er designet til ICU-brug; det er et instrument med 13 elementer udviklet til at identificere uopfyldte sociale, følelsesmæssige, fysiske og plejesystembehov ved alvorlig sygdom.
Målt på dag 5 efter randomisering
Surrogaters prognostiske bevidsthed
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
Vurderet på studiedag 5 ved hjælp af den validerede Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vores forskerhold udviklede. Det enkelte CSCS har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,91). Det har etableret kriteriets gyldighed og lydhørhed over for ændringer.
Målt på dag 5 efter randomisering
Surrogaters klarhed om patientens værdier og præferencer
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
Vurderet af surrogater efter familiemøder på studiedag 5 ved hjælp af underskalaerne "informeret" og "værdier klarhed", 6 punkter ud af 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS). Skalaen har etableret lydhørhed over for ændringer, test-gentest pålidelighed (r=0,81), intern konsistens (α=0,92) og diskriminantvaliditet.
Målt på dag 5 efter randomisering
Kliniker-familiekonflikt
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
En kort undersøgelse (målt af både surrogater og ICU klinikere) for at bestemme niveauet af familie-kliniker konflikt under indeks hospitalsindlæggelse
Målt på dag 5 efter randomisering
Opfattet effektivitet af Family Support Tool
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
En kort undersøgelse, der spurgte (kun intervention) om surrogatdeltagere opfattede effektiviteten af ​​FST-interventionen
Målt på dag 5 efter randomisering
Risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale-revided (IES-R) efter 6 måneder. IES-R er et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument med 22 elementer, der måler symptomer på undgåelse og påtrængende tanker. En score på 33 indikerer en høj risiko for PTSD. Det er blevet brugt med succes blandt ICU-surrogater.
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Surrogaters symptomer på angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
HADS er et 14-element, to-domæne (angst, depression) instrument med etableret pålidelighed og validitet blandt ICU-surrogater, som anbefales af konsensus-retningslinjer til brug blandt ICU-surrogater. Vurderes ved 6 måneders telefonopfølgning.
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Blandt hospitalsoverlevere vil vi udføre interviews med surrogater efter 3 måneder og 6 måneder for at identificere patientens brug af sundhedspleje efter udskrivelsen (f.eks. hospitalsindlæggelser, ED-besøg, brug af faglærte plejefaciliteter, hospicebrug osv.), tildeling af omkostninger ved hjælp af validerede metoder.
3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter med ny DNR-ordre under indeksindlæggelse og tid til første DNR-ordre under indeksindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der modtog komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen og tid til komfortfokuseret pleje
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter indskrevet på hospice under indeksindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder efter hospitalsudskrivning
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Varigheden af ​​den tid, patienten tilbragte på intensivafdeling og hospital
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Varighed af den tid, patienten brugte på mekanisk ventilation under indeksindlæggelse
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Udgifter til indeksindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Ved at tildele omkostninger ved hjælp af validerede metoder, vil omkostningerne ved indeksindlæggelse blive beregnet
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tid til hospice
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
tid i dage fra indskrivning til hospice
6 måneder efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients hospitals overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patientens vitale status vil blive vurderet ved afslutningen af ​​indekshospitalet
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Varighed af overlevelse fra hospitalsudskrivning til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Dette vil blive målt som en tid-til-hændelse-variabel, hvor tidspunkt 0 er datoen for hospitalsudskrivning. Alle dødsdatoer vil blive bekræftet ved at forespørge på SSDMF eller institutionelle dødsindekser ved afslutningen af ​​forsøget.
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Dage i live uden for sundhedsfaciliteter
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Vi vil beregne antallet af dage, en patient var i live fra udskrivning til 6 måneder, og derefter trække det fra antallet af dage, patienten var på et hospital, LTAC, SNF, afvænningscenter eller hospice.
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patienternes funktionstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Vurderet ved hjælp af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en valideret og udbredt skala til at kvantificere patienters funktionelle status. Katz er en 6-punkts (1 eller 0 point) skala, der måler uafhængighed hos ældre voksne. Lavere score indikerer et større niveau af afhængighed for målte færdigheder.
6 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of North Carolina, Chapel Hill
Baystate Medical Center
VA Pittsburgh Healthcare System
New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110367
  • R01AG066731-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata og afledte datasæt vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere og offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af PI og i overensstemmelse med institutionelle, HIPAA, statslige og føderale regler. Der kan indgås en aftale om datadeling, afhængigt af de data, der skal deles. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Data og datasæt vil blive opbevaret og tilgængelige for deling i mindst tre år efter projektets afslutning i overensstemmelse med NIH-reglerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Multi-komponent familiestøtteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner