다중 구성 요소 가족 지원 도구 개입(FST) (FST)
2026년 4월 27일 업데이트: Douglas White, University of Pittsburgh
중증 노인의 대리 의사 결정자를 지원하기 위한 확장 가능한 대화형 도구의 무작위 시험
국립의학학회(National Academy of Medicine)와 국립보건원(National Institutes of Health)은 매년 중환자실(ICU)에서 사망하거나 상당한 장애를 안고 생존하는 거의 1,000,000명의 미국인 노인에게 제공되는 치료를 개선하기 위한 긴급 조치를 촉구했습니다. 이 환자들은 종종 고통스러운 증상으로 사망하고 스스로 선택한 것보다 더 침습적이고 수명을 연장하는 치료를 받을 수 있습니다. 더욱이 대리 결정권자로 활동하는 가족 구성원은 종종 ICU 경험으로 인해 지속적인 심리적 고통을 경험합니다. 우리는 사망 위험이 높거나 심각한 기능 장애가 있는 370명의 무력하고 위독한 노인을 대상으로 다기관 무작위 시험을 수행하여 다중 구성 요소 가족 지원 개입이 환자 및 가족 중심의 치료를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다(1차 결과). 뿐만 아니라 다양한 다른 환자, 가족 및 의료 제공 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다. 다요소 중재에는 다음이 포함됩니다. ICU 입원 후 48시간 이내와 그 후 약 5-7일마다 사전 예방적 가족 회의가 예정되어 있습니다.
대리인은 대화형 웹 기반 가족 지원 도구에 액세스할 수 있습니다(컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰). 이 도구는 가족이 연구 등록 시, 가족 회의 전 및 원하는 다른 시간에 Family Support Tool의 특정 섹션을 완료하여 ICU에 가족을 친숙하게 하고 임상 팀과의 상호 작용을 준비합니다. ICU 팀은 주요 질문 및 우려 사항, 환자의 가치 및 선호도에 대한 정보, 예후 기대 및 충족되지 않은 심리적 필요를 포함하여 각 가족 회의 전에 가족에 대한 도구 생성 요약 정보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가족 지원 도구 개입은 가족이 무력한 중증 환자의 대리자가 되는 정서적, 심리적, 인지적 복잡성을 탐색하고 임상의와 가족 간 의사소통의 적시성과 품질을 향상하도록 설계되었습니다. 개입은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 등록 후 48시간 이내 및 그 후 매 5-7일마다 적극적인 임상의-가족 회의.
- 가족 구성원은 연구 등록 시, 가족 모임 전 및 원하는 시간에 대화형 웹 기반 도구의 섹션을 완성합니다. 가족 구성원은 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰을 통해 어디서나 도구에 액세스할 수 있습니다. 이 도구의 첫 번째 섹션은 연구 등록 첫날 완료되며 다른 가족의 이야기와 그들의 경험 및 대처 전략, 자가 관리에 대한 팁, 병원 리소스 링크를 포함하여 가족을 지원하는 비디오 메시지가 포함되어 있습니다. FST의 두 번째 및 세 번째 섹션은 연구 2-3일 및 5-7일 후에 다시 예정된 임상의-가족 회의 전에 완료됩니다. 도구의 이러한 섹션에는 가족 회의 중에 예상되는 사항을 자세히 설명하는 비디오, 대화식 연습 및 환자 가치, 예후, 치료 기대치 및 가족 회의 준비에 도움이 되는 치료 성향에 대한 프롬프트가 포함됩니다. 연구 팀은 가족 회의에 가져오도록 권장되는 ICU 팀을 위한 주요 질문에 대한 인쇄된 요약 시트를 가족에게 제공할 것입니다.
- 예정된 각 가족 회의 전에 ICU 팀은 가족의 주요 질문과 우려 사항, 환자의 가치와 선호도에 대한 정보, 대리모의 예후 기대치, 충족되지 않은 PC 요구 사항을 시각적으로 표시하는 서면 보고서를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1039
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함
인내심 있는
- 연령 ≥60
- 주치의 또는 피지명인의 임상 검사에 의해 결정된 의사 결정 능력 부족
- 환자의 주치의 또는 피지명인의 판단에 따라 최소 50%의 사망 위험 또는 ≥50%의 새로운 중증 장기 기능 손상 가능성(ADL 2 이상에 대한 지원 필요)의 임상 징후
대리
- 1차 대리인은 환자의 사전 의료 지시서에 따라 결정되거나, 지시서가 없는 경우 주법에 성문화된 대리인 계층에 따라 결정됩니다.
- 최대 3명의 추가 대리인
임상의
1. 환자의 주 참석자(또는 지정인)
제외
인내심 있는
- 대리 결정권자의 부족
- 공부할 수 없는 가족
- 임박한 사망(24시간 이내), 치료의 목표는 이미 "편안한 조치만"입니다. 생명 유지 장치 철회 결정은 이미 내려졌습니다.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 경쟁 연구에 참여하고 있습니다.
- 감금 또는 비자발적 구금 상태
- 입학 전 사망
- 입학 전 퇴원
- 등록 전 용량 회복
- 의사가 환자의 참여를 거부함
- 의사와 피지명인이 자신의 참여를 거부함
- 환자가 ICU 입원 후 5일 이내에 포함 기준을 충족하지 않음
- 의사는 이송 지시서가 작성되거나 환자가 스크리닝 후 36시간 이내에 이송될 것으로 예상합니다.
대리
- 연령 <18세
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 신체적 또는 인지적 한계로 인해 설문지를 작성할 수 없음
- 인터넷에 액세스할 수 없거나 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다중 구성 요소 가족 지원 개입
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다중 요소 중재는 임상의와 가족 간의 의사소통의 질을 향상시키고 가족이 대리 의사 결정의 정서적 및 인지적 복잡성을 관리하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 적극적인 임상의-가족 회의; 2) 대리모는 ICU 체류 기간 동안 대화형 웹 기반 도구를 사용합니다. 이 도구는 ICU 환자의 가족 구성원이 설명하고 다른 가족의 이야기와 경험, 자가 관리 전략, 가족 회의 중 예상되는 사항을 설명하는 간단한 비디오를 포함합니다. 질문 프롬프트 목록, 대화형 가치 설명 연습, 중환자를 위한 다양한 치료 경로에 대한 설명.
3. 능동적인 가족 회의에 앞서 ICU 팀은 가족의 주요 질문/우려 사항, 예상 예후, 환자의 가치 및 선호도 요약, 대리모의 심리사회적 문제 정도에 대한 현재 평가를 제공받습니다. 요구 사항은 ICU에서 해결되고 있습니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 ICU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 가족 중심 진료
기간: 퇴원 후 3개월
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12개 항목 환자 인식 환자 중심 관리 척도(PPPC)는 이전에 대리인이 사용하도록 수정되었으며 대리인의 3개월 전화 후속 조치에서 완료되었습니다.
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 일치 치료의 복합 측정
기간: 퇴원 후 3개월
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목표 일치 치료의 8개 항목 복합 측정을 사용하여 3개월 전화 후속 조치에서 대리인이 평가했습니다.
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퇴원 후 3개월
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중환자실 진료 만족도
기간: 퇴원 후 3개월
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대리모의 3개월 전화 후속 조치에서 ICU(FS-ICU) 도구의 가족 만족도를 사용하여 평가했습니다.
FS-ICU는 ICU에서의 치료, 의사소통 및 의사결정에 대한 만족도에 관한 24개 항목 척도입니다.
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퇴원 후 3개월
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충족되지 않은 완화 치료 요구
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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무작위화 후 5일째에 대리모에게 적용되는 사회적 본성의 요구, 실존적 우려, 증상 및 치료적 상호작용(NEST) 척도를 사용하여 측정했습니다.
조정된 NEST 저울은 ICU용으로 설계되었습니다. 중증 질환에서 충족되지 않은 사회적, 정서적, 신체적 및 치료 시스템 요구를 식별하기 위해 개발된 13개 항목 도구입니다.
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무작위화 후 5일째에 측정
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대리인의 예후 인식
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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우리 연구팀이 개발한 검증된 CSCS(Clinician-Surrogate Concordance Scale)를 사용하여 연구 5일째에 평가했습니다.
단일 항목 CSCS는 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다(r =0.91).
그것은 기준 타당성과 변화에 대한 반응성을 확립했습니다.
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무작위화 후 5일째에 측정
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환자의 가치와 선호도에 대한 대리인의 명확성
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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연구 5일째에 가족 회의 후 대리인이 "정보에 입각한" 및 "가치 명확성" 하위 척도, 16개 항목 결정 갈등 척도(DCS) 중 6개 항목을 사용하여 평가했습니다.
척도는 변화에 대한 반응성, 검사-재검사 신뢰도(r=0.81),
내적 일관성(α=0.92) 및 판별 타당성.
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무작위화 후 5일째에 측정
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임상의-가족 갈등
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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지표 입원 기간 동안 가족-의사 갈등 수준을 결정하기 위한 간단한 설문조사(대리모와 ICU 임상의가 모두 측정)
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무작위화 후 5일째에 측정
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가족 지원 도구의 인지된 효과
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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대리 참가자에게 FST 개입의 인지 효과를 묻는 간단한 설문 조사(개입에만 해당)
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무작위화 후 5일째에 측정
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외상 후 스트레스 장애의 위험
기간: 퇴원 후 6개월
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6개월에 사건 영향 규모 수정(IES-R)을 사용하여 평가했습니다.
IES-R은 회피 및 침입적 사고의 증상을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 22개 항목 도구입니다.
점수 33은 PTSD의 높은 위험을 나타냅니다.
ICU 대리인 사이에서 성공적으로 사용되었습니다.
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퇴원 후 6개월
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대리인의 불안 및 우울증 증상
기간: 퇴원 후 6개월
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HADS는 14개 항목, 2개 도메인(불안, 우울증) 도구로 ICU 대리자 사이에서 신뢰도와 타당성이 확립되어 있으며 ICU 대리자 사이에서 사용하기 위한 합의 지침에 의해 권장됩니다.
6개월 전화 후속 조치로 평가됨.
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퇴원 후 6개월
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자원 활용
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
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병원 생존자 중 3개월 및 6개월에 대리 인터뷰를 수행하여 환자의 퇴원 후 의료 이용(예:
입원, 응급실 방문, 전문 간호 시설 이용, 호스피스 이용 등), 검증된 방법을 사용하여 비용을 할당합니다.
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퇴원 후 3개월, 6개월
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지표 입원 중 새로운 DNR 명령을 받은 환자의 비율 및 지표 입원 중 첫 번째 DNR 명령까지 걸린 시간
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월
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지수 입원 및 편안함 중심 치료 시간 동안 편안함 중심 치료를 받은 환자의 비율
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월
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지표 입원 기간 동안 호스피스에 등록한 환자의 비율
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월
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ICU 및 입원 기간
기간: 퇴원 후 6개월
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ICU 및 병원에서 환자가 보낸 시간
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퇴원 후 6개월
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기계적 환기 기간
기간: 퇴원 후 6개월
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지표 입원 기간 동안 환자가 기계 환기에 소비한 시간
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퇴원 후 6개월
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인덱스 입원 비용
기간: 퇴원 후 6개월
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검증된 방법을 사용하여 비용을 할당하면 인덱스 입원 비용이 계산됩니다.
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퇴원 후 6개월
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호스피스 시간
기간: 퇴원 후 6개월
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등록에서 호스피스까지의 시간(일)
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퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 병원 생존
기간: 퇴원 후 6개월
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환자의 활력 상태는 인덱스 입원 종료 시 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월 추적관찰까지의 생존기간
기간: 퇴원 후 6개월
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이것은 사건 발생까지의 시간 변수로 측정되며 시간 0은 병원 퇴원일입니다.
모든 사망 날짜는 임상시험 완료 시 SSDMF 또는 기관 사망 지표를 쿼리하여 확인됩니다.
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퇴원 후 6개월
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의료 시설 밖에서 살아있는 날들
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원일부터 6개월까지 환자가 생존한 일수를 계산한 다음 환자가 병원, LTAC, SNF, 재활 시설 또는 호스피스에 있었던 일수에서 뺍니다.
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퇴원 후 6개월
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환자의 기능적 상태
기간: 퇴원 후 6개월
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환자의 기능적 상태를 정량화하기 위해 검증되고 널리 사용되는 척도인 일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수를 사용하여 평가했습니다.
Katz는 노인의 독립성을 측정하는 6항목(1 또는 0점) 척도입니다.
점수가 낮을수록 측정된 기술에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터 및 파생 데이터 세트는 PI의 승인을 받고 기관, HIPAA, 주 및 연방 규정에 따라 사례별로 외부 조사자와 대중에게 제공됩니다.
공유할 데이터에 따라 데이터 공유 계약이 체결될 수 있습니다.
공유되는 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 비식별 처리됩니다.
데이터 및 데이터 세트는 NIH 규정에 따라 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 보관 및 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다중 구성 요소 가족 지원 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국