- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019261
Monikomponenttinen perhetukityökalu (FST) (FST)
Satunnaistettu kokeilu skaalautuvasta, interaktiivisesta työkalusta kriittisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten sijaispäättäjien tukemiseen
National Academy of Medicine ja National Institutes of Health ovat vaatineet kiireellisiä toimia hoidon parantamiseksi lähes 1 000 000 vanhemmalle amerikkalaiselle, jotka kuolevat tehohoitoyksiköissä (ICU) vuosittain tai selviävät huomattavista vammoista. Nämä potilaat kuolevat usein ahdistaviin oireisiin ja voivat saada enemmän invasiivista, elämää pidentävää hoitoa kuin he itse valitsisivat. Lisäksi heidän perheenjäsenensä, jotka toimivat korvikkeena päättäjinä, kokevat usein jatkuvaa psyykkistä ahdistusta teho-osastokokemuksesta. Suoritamme satunnaistetun monikeskustutkimuksen 370:lle työkyvyttömälle, kriittisesti sairaalle iäkkäälle aikuiselle, joilla on korkea kuoleman riski tai vakava toimintavamma, selvittääksemme, voiko monikomponenttinen perhetuki parantaa hoidon potilas- ja perhekeskeisyyttä (ensisijainen tulos). sekä positiivinen vaikutus moniin muihin potilaiden, perheen ja terveydenhuollon toimitustuloksiin. Monikomponenttinen interventio sisältää: Proaktiiviset perhetapaamiset, jotka on suunniteltu 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja noin 5-7 päivän välein sen jälkeen.
Korjaajilla on pääsy (tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella) interaktiiviseen verkkopohjaiseen perhetukityökaluun. Työkalu tutustuttaa perheet tehohoitoon ja valmistaa heidät vuorovaikutukseen kliinisen tiimin kanssa täyttämällä perhetukityökalun tietyt osiot tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ennen perhekokouksia ja milloin tahansa muulloin halutessaan. ICU-tiimi saa ennen jokaista perheen tapaamista työkalulla luodun yhteenvedon perhettä koskevista tiedoista, mukaan lukien heidän tärkeimmät kysymyksensä ja huolenaiheensa, tiedot potilaan arvoista ja mieltymyksistä, ennusteodotuksista ja tyydyttämättömistä psykologisista tarpeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheen tukityökalun interventio on suunniteltu auttamaan perheitä selviytymään emotionaalisista, psykologisista ja kognitiivisista monimutkaisista kysymyksistä, jotka liittyvät työkyvyttömän kriittisesti sairaan potilaan sijaissyrjäykseen, sekä parantamaan lääkärin ja perheen välisen viestinnän oikea-aikaisuutta ja laatua. Interventio koostuu kolmesta osasta:
- Proaktiiviset lääkärin ja perheen tapaamiset 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja sen jälkeen 5-7 päivän välein.
- Perheenjäsenet täyttävät interaktiivisen verkkopohjaisen työkalun osia opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, ennen perhekokouksia ja milloin tahansa haluamaansa aikaan. Perheenjäsenet voivat käyttää työkalua missä tahansa tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella. Työkalun ensimmäinen osa valmistuu ensimmäisenä opiskelupäivänä ja sisältää: perheitä tukevia videoviestejä, mukaan lukien tarinoita toisista perheistä ja heidän kokemuksistaan ja selviytymisstrategioistaan, vinkkejä itsehoitoon ja linkkejä sairaalaresursseihin. FST:n toinen ja kolmas osa suoritetaan ennen suunniteltuja kliinikon ja perheen tapaamisia tutkimuspäivänä 2-3 ja uudelleen 5-7 päivää myöhemmin. Nämä työkalun osiot sisältävät: videoita, joissa kerrotaan, mitä perhekokouksissa on odotettavissa, interaktiivisia harjoituksia ja kehotteita potilaan arvoista, ennusteista, hoito-odotuksista ja hoitosuuntauksista, jotka auttavat valmistautumaan perhetapaamisiin. Tutkimusryhmä toimittaa perheille painetun tiivistelmän heidän tärkeimmistä kysymyksistään teho-osastolle, jonka heitä rohkaistaan tuomaan perhekokoukseen.
- Ennen jokaista suunniteltua perhetapaamista tehohoitotiimi saa kirjallisen raportin, joka sisältää yhteenvedon perheen tärkeimmistä kysymyksistä ja huolenaiheista, tietoa potilaan arvoista ja mieltymyksistä, sijaispotilaiden ennusteodotuksia ja visuaalisen esityksen heidän täyttämättömistä PC-tarpeistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLTÖ
Potilas
- Ikä ≥60
- Päätöksentekokyvyn puute, joka on määritetty hoitavan lääkärin tai edustajan suorittaman kliinisen tutkimuksen perusteella
- Kliininen indikaatio vähintään 50 %:n kuolemanriskistä tai ≥50 %:n mahdollisuudesta uuteen, vakavaan pitkäaikaiseen toimintahäiriöön (tarvitsee apua ≥ 2 ADL:n kohdalla), potilaan hoitavan lääkärin tai edustajan arvioiden mukaan
Korvike
- Ensisijainen sijaissynnyttäjä määräytyy potilaan ennakkokäskyn perusteella tai, jos ohjetta ei ole, noudattamalla osavaltion laissa kodifioitua korvikehierarkiaa.
- Jopa 3 lisäkorviketta
Kliinikko
1. Potilaan ensisijainen hoitohenkilöstö (tai hänen valtuuttamansa)
POISSULKEMINEN
Potilas
- Korvaavan päätöksentekijän puute
- Perhe ei ole käytettävissä opiskeluun
- Välitön kuolema (24 tunnin sisällä); hoidon tavoitteet ovat jo "vain mukavuustoimenpiteitä"; Päätös elatustuen poistamisesta on jo tehty
- Osallistun parhaillaan kilpailevaan tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Vangittu tai tahattomasti pidätettynä
- Kuollut ennen ilmoittautumista
- Purettu ennen ilmoittautumista
- Kapasiteetti palautui ennen ilmoittautumista
- Lääkäri kieltäytyi potilaan osallistumisesta
- Lääkäri ja edustaja kieltäytyivät omasta osallistumisestaan
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä 5 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Lääkäri odottaa, että siirtomääräykset kirjoitetaan tai potilas siirretään 36 tunnin kuluessa seulonnasta
Korvike
- Ikä <18 vuotta
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Kyselyjä ei voi täyttää fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi
- Hänellä ei ole pääsyä Internetiin tai hän ei voi matkustaa käyttääkseen Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Monikomponenttinen perhetukiinterventio
|
Monikomponenttinen interventio on suunniteltu parantamaan lääkärin ja perheen välisen viestinnän laatua ja auttamaan perheitä hallitsemaan korvikepäätöksenteon emotionaalisia ja kognitiivisia monimutkaisia tekijöitä.
Se sisältää: 1) proaktiiviset lääkärin ja perheen tapaamiset; 2) vuorovaikutteisen verkkopohjaisen työkalun korvikkeiden käyttö teho-osaston ajan, jonka teho-osastopotilaiden perheenjäsenet kertovat ja joka sisältää tarinoita ja kokemuksia muilta perheiltä, itsehoitostrategioita, lyhyitä videoita, joissa selitetään, mitä odottaa perheen tapaamisten aikana, kysymysluettelo, interaktiivinen arvojen selvennysharjoitus ja selvitys eri hoitopoluista kriittisesti sairaille potilaille.
3. Ennen proaktiivisia perhetapaamisia ICU-tiimille toimitetaan yhteenveto perheen tärkeimmistä kysymyksistä/huoleista, heidän ennustettavista odotuksistaan, yhteenveto potilaan arvoista ja mieltymyksistä sekä korvikkeiden tämänhetkiset arviot heidän psykososiaalisuudestaan. tarpeisiin vastataan teho-osastolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali tehohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
12-osainen potilaskeskeinen hoitoasteikko (PPPC), joka on aiemmin muokattu korvikkeiden käyttöön, ja se valmistui 3 kuukauden puhelinseurannalla korvikkeita.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen ja hoidon yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Korvaajat arvioivat 3 kuukauden puhelinseurannassa käyttäen 8 kohdan yhdistelmämittaria tavoite-yhteensopivasta hoidosta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys tehohoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioitu perhetyytyväisyys ICU:ssa (FS-ICU) -instrumentilla sijaissynnyttäjän 3 kuukauden puhelinseurannassa.
FS-ICU on 24-osainen asteikko, joka kertoo tyytyväisyydestä hoitoon, viestintään ja päätöksentekoon teho-osastolla.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Täyttämättömät palliatiivisen hoidon tarpeet
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä mukautettua sosiaalisen luonteen tarpeet, eksistentiaaliset huolenaiheet, oireet ja terapeuttinen vuorovaikutus (NEST) -asteikkoa, joka annettiin sijaisille 5. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Mukautettu NEST-vaaka on suunniteltu teho-osastokäyttöön; Se on 13-osainen instrumentti, joka on kehitetty tunnistamaan täyttämättömät sosiaaliset, emotionaaliset, fyysiset ja hoitojärjestelmän tarpeet vakavissa sairauksissa.
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sijaisten ennustetietoisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tutkimuspäivänä 5 käyttämällä validoitua Clinician-Surrogate Concordance Scalea (CSCS), jonka tutkimusryhmämme on kehittänyt.
Yksittäisen kohteen CSCS:llä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,91).
Se on määrittänyt kriteerien kelpoisuuden ja reagointikyvyn muutoksiin.
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sijaisten selkeys potilaan arvoista ja mieltymyksistä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Korvaajat arvioivat perhetapaamisten jälkeen 5. opiskelupäivänä käyttämällä "tietoinen" ja "arvojen selkeys" -aliasteikkoja, 6 kohtaa 16-kohdan Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikosta.
Asteikko on vahvistanut reagointikykyä muutoksiin, testaa ja testaa uudelleen luotettavuuden (r=0,81),
sisäinen johdonmukaisuus (α=0,92) ja erotteleva validiteetti.
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärin ja perheen välinen konflikti
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyt tutkimus (sekä sijaispotilaiden että teho-osaston kliinikon mittaamana) perhe-kliinikon konfliktien tason määrittämiseksi indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perheen tukityökalun koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyt kysely, jossa kysyttiin (vain interventio) korvikeosanottajat havaitsivat FST-intervention tehokkuuden
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Impact of Events Scale-revised (IES-R) 6 kuukauden kohdalla.
IES-R on pätevä, luotettava ja reagoiva 22-osainen instrumentti, joka mittaa välttämisen ja tunkeilevien ajatusten oireita.
Pistemäärä 33 osoittaa suurta PTSD-riskiä.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi teho-osaston korvikkeiden keskuudessa.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sijaisten ahdistuksen ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HADS on 14-osainen, kaksialueinen (ahdistus, masennus) instrumentti, jolla on vakiintunut luotettavuus ja pätevyys teho-osaston korvikkeiden keskuudessa ja jota konsensusohjeissa suositellaan käytettäväksi teho-osaston korvikkeiden keskuudessa.
Arvioitu 6 kuukauden puhelinseurannassa.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalasta selviytyneiden joukossa teemme haastatteluja korvikkeiden kanssa 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein selvittääksemme potilaan kotiutuksen jälkeisen terveydenhuollon käytön (esim.
sairaalahoidot, päivystyskäynnit, ammattitaitoisen hoitolaitoksen käyttö, saattohoidon käyttö jne.), kustannusten osoittaminen validoituja menetelmiä käyttäen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi DNR-tilaus indeksisairaalahoidon aikana ja aika ensimmäiseen DNR-tilaukseen indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Mukavuuskeskeistä hoitoa saaneiden potilaiden osuus indeksisairaalahoidon aikana ja mukavuuskeskeiseen hoitoon kulunut aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Indeksisairaalahoidon aikana saattohoitoon otettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaan teho-osastolla ja sairaalassa viettämän ajan kesto
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Aika, jonka potilas vietti koneellisessa ventilaatiossa indeksisairaalahoidon aikana
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Indeksisairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kun kustannukset kohdistetaan validoiduilla menetelmillä, lasketaan indeksisairaalahoidon kustannukset
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Aika saattohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
aika päivinä ilmoittautumisesta saattohoitoon
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaan elintärkeä tila arvioidaan indeksisairaalahoidon päätteeksi
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Eloonjäämisaika sairaalasta kotiuttamisesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä mitataan aika-tapahtumaan muuttujana, jolloin aika 0 on sairaalasta kotiutumisen päivämäärä.
Kaikki kuolinpäivämäärät vahvistetaan kysymällä SSDMF:stä tai institutionaalisista kuolinindekseistä kokeen päätyttyä.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä terveydenhuollon ulkopuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Laskemme päivien lukumäärän, jotka potilas oli elossa kotiuttamisesta 6 kuukauteen, ja vähennämme sen päivien lukumäärästä, jolloin potilas oli sairaalassa, LTAC:ssa, SNF:ssä, kuntoutuslaitoksessa tai saattohoidossa.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Potilaiden toimintatila
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioitu Katzin riippumattomuusindeksillä jokapäiväisessä elämässä. Se on validoitu ja laajalti käytetty asteikko potilaiden toiminnallisen tilan kvantifiointiin.
Katz on 6 pisteen (1 tai 0 pisteen) asteikko, joka mittaa iäkkäiden aikuisten itsenäisyyttä.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta mitatuista taidoista.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .