Multi-component Family Support Tool Intervention (FST) (FST)
27. april 2026 oppdatert av: Douglas White, University of Pittsburgh
Randomisert utprøving av et skalerbart, interaktivt verktøy for å støtte surrogatbeslutningstakere for kritisk syke eldre voksne
National Academy of Medicine og National Institutes of Health har bedt om akutte tiltak for å forbedre omsorgen som leveres til de nesten 1 000 000 eldre amerikanerne som dør på intensivavdelinger (ICUs) årlig eller overlever med betydelige funksjonsnedsettelser. Disse pasientene dør ofte med plagsomme symptomer og kan få mer invasiv, livsforlengende behandling enn de selv ville valgt. Dessuten opplever familiemedlemmene deres som fungerer som stedfortredende beslutningstakere ofte varige psykiske plager fra intensivavdelingen. Vi vil gjennomføre en randomisert multisenterstudie blant 370 uføre, kritisk syke eldre voksne med høy risiko for død eller alvorlig funksjonsnedsettelse for å avgjøre om en multi-komponent familiestøtteintervensjon kan forbedre pasient- og familiesentrert behandling (primært resultat), så vel som positivt påvirke en rekke andre pasient-, familie- og helsetjenester. Multikomponentintervensjonen innebærer: Proaktive familiemøter planlagt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og omtrent hver 5.–7. dag etter det.
Surrogater vil ha tilgang (datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon) til det interaktive nettbaserte Family Support Tool. Verktøyet vil gjøre familier kjent med intensivavdelingen og forberede dem på deres interaksjoner med det kliniske teamet ved å fylle ut spesifikke deler av Family Support Tool ved studieregistrering, før familiemøter og annen gang de ønsker det. ICU-teamet vil motta et verktøygenerert sammendrag av informasjon om familien før hvert familiemøte, inkludert deres hovedspørsmål og bekymringer, informasjon om pasientens verdier og preferanser, prognostiske forventninger og udekkede psykologiske behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Family Support Tool-intervensjonen er utviklet for å hjelpe familier med å navigere i de emosjonelle, psykologiske og kognitive kompleksitetene ved å være en surrogat for en ufør, kritisk syk pasient, og også for å forbedre aktualiteten og kvaliteten på kommunikasjon mellom kliniker og familie. Intervensjonen består av tre komponenter:
- Proaktive kliniker-familiemøter innen 48 timer etter påmelding og deretter hver 5.-7. dag.
- Familiemedlemmer fullfører deler av et interaktivt nettbasert verktøy ved studieregistrering, før familiemøter og når de måtte ønske det. Familiemedlemmer kan få tilgang til verktøyet hvor som helst via datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon. Den første delen av verktøyet fullføres på den første studiedagen og inneholder: videomeldinger som støtter familier, inkludert historier fra andre familier og deres erfaringer og mestringsstrategier, tips om egenomsorg og lenker til sykehusressurser. Den andre og tredje delen av FST fullføres før planlagte kliniker-familiemøter på studiedag 2-3 og igjen 5-7 dager senere. Disse delene av verktøyet inneholder: videoer som beskriver hva du kan forvente under familiemøter, interaktive øvelser og spørsmål om pasientverdier, prognose, omsorgsforventninger og behandlingstilbøyeligheter for å hjelpe deg med å forberede familiemøter. Studieteamet vil gi familiene et trykt sammendrag av hovedspørsmålene til ICU-teamet som de oppfordres til å ta med til familiemøtet.
- Før hvert planlagt familiemøte mottar ICU-teamet en skriftlig rapport som oppsummerer familiens hovedspørsmål og bekymringer, informasjon om pasientens verdier og preferanser, surrogaters prognostiske forventninger og en visuell visning av deres udekkede PC-behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1039
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSJON
Pasient
- Alder ≥60
- Mangel på beslutningskapasitet som bestemt ved klinisk undersøkelse av behandlende lege eller utpekt
- Klinisk indikasjon på minst 50 % risiko for død eller ≥ 50 % sjanse for ny, alvorlig langvarig funksjonssvikt (trenger assistanse med ≥ 2 ADL), vurdert av pasientens behandlende lege eller utpekte
Surrogat
- Det primære surrogatet bestemmes av pasientens forhåndsdirektiv eller, hvis det ikke eksisterer et direktiv, ved å følge hierarkiet av surrogater som er kodifisert i statlig lov.
- Opptil 3 ekstra surrogater
Kliniker
1. Pasientens primære behandler (eller deres utpekte)
UTELUKKELSE
Pasient
- Mangel på en surrogatbeslutningstaker
- Familien er ikke tilgjengelig for studier
- Forestående død (innen 24 timer); mål for omsorg er allerede "kun komforttiltak"; beslutningen om å trekke tilbake livredning er allerede tatt
- Deltar for tiden i en konkurrerende forskningsstudie som ikke tillater samtidig påmelding
- Fengslet eller på ufrivillig hold
- Døde før innmelding
- Utskrevet før påmelding
- Gjenvunnet kapasitet før påmelding
- Legen avslo pasientens deltakelse
- Lege og utpekt avslo egen deltakelse
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene innen 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
- Legen forventer at overføringsordre vil bli skrevet eller at pasienten vil bli overført innen 36 timer etter screening
Surrogat
- Alder <18 år
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av fysiske eller kognitive begrensninger
- Har ikke tilgang til eller kan ikke reise for å få tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Multi-komponent familiestøtteintervensjon
|
Multikomponent-intervensjonen er utformet for å forbedre kvaliteten på kommunikasjon mellom kliniker og familie og hjelpe familier med å håndtere de emosjonelle og kognitive kompleksitetene i surrogatbeslutninger.
Det innebærer: 1) proaktive kliniker-familiemøter; 2) bruk av surrogater av et interaktivt nettbasert verktøy gjennom hele ICU-oppholdet som fortelles av familiemedlemmer til ICU-pasienter og inkluderer historier og erfaringer fra andre familier, egenomsorgsstrategier, korte videoer som forklarer hva du kan forvente under familiemøter, en spørsmålsliste, en interaktiv verdiavklaringsøvelse og en forklaring av ulike behandlingsveier for kritisk syke pasienter.
3. I forkant av de proaktive familiemøtene får ICU-teamet en oppsummering av familiens hovedspørsmål/bekymringer, deres prognostiske forventninger, en oppsummering av pasientens verdier og preferanser, og surrogaters nåværende vurdering av i hvilken grad deres psykososiale behov ivaretas på intensivavdelingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig intensivbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og familiesentrert omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
12-element Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidligere modifisert for bruk av surrogater, fullført ved 3-måneders telefonoppfølging av surrogater.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål på mål-konkordant omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vurdert av surrogater ved 3-måneders telefonoppfølging ved bruk av et 8-elements sammensatt mål på mål-konkordant omsorg.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Tilfredshet med intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ved hjelp av Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet ved 3-måneders telefonoppfølging av surrogater.
FS-ICU er en skala med 24 punkter som gjelder tilfredshet med omsorg, kommunikasjon og beslutningstaking på intensivavdelingen.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Udekket palliasjonsbehov
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
Målt ved å bruke den tilpassede NEST-skalaen (Needs of Social Nature, Existential Concerns, Symptoms and Therapeutic Interaction) administrert til surrogater på dag 5 etter randomisering.
Den tilpassede NEST-skalaen er designet for ICU-bruk; det er et 13-elements instrument utviklet for å identifisere udekkede sosiale, emosjonelle, fysiske og omsorgssystembehov ved alvorlig sykdom.
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Surrogaters prognostiske bevissthet
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
Vurdert på studiedag 5 ved å bruke den validerte Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vårt forskningsteam utviklet.
Enkeltelementet CSCS har utmerket test-retest-pålitelighet (r = 0,91).
Det har etablert kriteriets gyldighet og reaksjonsevne overfor endringer.
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Surrogaters klarhet om pasientens verdier og preferanser
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
Vurdert av surrogater etter familiemøter på studiedag 5 ved bruk av underskalaene "informert" og "verdier klarhet", 6 punkter av 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS).
Skalaen har etablert respons på endringer, test-retest reliabilitet (r=0,81),
intern konsistens (α=0,92), og diskriminantvaliditet.
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Kliniker-familiekonflikt
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
En kort undersøkelse (målt av både surrogater og ICU-klinikere) for å bestemme nivået av familie-kliniker-konflikt under indekssykehusinnleggelse
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Opplevd effektivitet av Family Support Tool
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
En kort undersøkelse som spurte (bare intervensjon) surrogatdeltakere oppfattet effektiviteten av FST-intervensjonen
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale-revided (IES-R) ved 6 måneder.
IES-R er et gyldig, pålitelig og responsivt 22-elements instrument som måler symptomer på unngåelse og påtrengende tanker.
En skåre 33 indikerer høy risiko for PTSD.
Det har blitt brukt med hell blant ICU-surrogater.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Surrogaters symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
HADS er et instrument med 14 elementer, to-domene (angst, depresjon) med etablert reliabilitet og validitet blant ICU-surrogater som anbefales av konsensusretningslinjer for bruk blant ICU-surrogater.
Vurderes ved 6 måneders telefonoppfølging.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Blant sykehusoverlevende vil vi utføre intervjuer med surrogater etter 3 måneder og 6 måneder for å identifisere pasientens bruk av helsetjenester etter utskrivning (f.
sykehusinnleggelser, ED-besøk, bruk av dyktige sykepleieinstitusjoner, hospicebruk, etc.), tildeling av kostnader ved hjelp av validerte metoder.
|
3 måneder og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter med ny DNR-ordre under indekssykehusinnleggelse og tid til første DNR-bestilling under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Andel pasienter som mottok komfortfokusert behandling under indeksinnleggelsen og tid til komfortfokusert behandling
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Andel pasienter som ble registrert på hospice under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Varighet av tiden pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen og sykehuset
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Varighet av tid pasienten brukte på mekanisk ventilasjon under indekssykehusinnleggelse
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kostnader ved indeksinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Ved å tilordne kostnader ved hjelp av validerte metoder, vil kostnaden for indekssykehusinnleggelse beregnes
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
På tide å hospitere
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
tid i dager fra innskrivning til hospice
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient sykehus overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Pasientens vitale status vil bli vurdert ved avslutningen av indekssykehusinnleggelsen
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av overlevelse fra sykehusutskrivning til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt som en tid-til-hendelse-variabel, med tid 0 som datoen for sykehusutskrivning.
Alle dødsdatoer vil bli bekreftet ved å spørre SSDMF eller institusjonelle dødsindekser ved fullføring av rettssaken.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dager i live utenfor helseinstitusjoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil beregne antall dager en pasient var i live fra utskrivning til 6 måneder, og deretter trekke dette fra antall dager pasienten var på sykehus, LTAC, SNF, rehabiliteringsinstitusjon eller hospice.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Pasientenes funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ved hjelp av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en validert og mye brukt skala for å kvantifisere pasienters funksjonelle status.
Katz er en 6-punkts (1 eller 0 poeng) skala som måler uavhengighet hos eldre voksne.
Lavere skårer indikerer en større grad av avhengighet for målte ferdigheter.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata og avledede datasett vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere og offentligheten fra sak til sak, for å bli godkjent av PI og i samsvar med institusjonelle, HIPAA, statlige og føderale forskrifter.
En datadelingsavtale kan inngås, avhengig av dataene som skal deles.
Alle data som deles vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.
Data og datasett vil bli oppbevart og tilgjengelig for deling i minst tre år etter fullføring av prosjektet, i samsvar med NIHs regelverk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .