Многокомпонентное вмешательство в рамках инструмента поддержки семьи (FST) (FST)
27 апреля 2026 г. обновлено: Douglas White, University of Pittsburgh
Рандомизированное испытание масштабируемого интерактивного инструмента для поддержки суррогатных лиц, принимающих решения, в отношении тяжелобольных пожилых людей
Национальная медицинская академия и Национальные институты здравоохранения призвали к срочным действиям по улучшению ухода за почти 1 000 000 пожилых американцев, которые ежегодно умирают в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) или выживают со значительными нарушениями. Эти пациенты часто умирают с неприятными симптомами и могут получать более инвазивное, продлевающее жизнь лечение, чем они выбрали бы сами. Более того, члены их семей, замещающие лиц, принимающих решения, часто испытывают длительный психологический стресс из-за пребывания в отделении интенсивной терапии. Мы проведем многоцентровое рандомизированное исследование среди 370 недееспособных, критически больных пожилых людей с высоким риском смерти или тяжелых функциональных нарушений, чтобы определить, может ли многокомпонентное вмешательство по поддержке семьи улучшить ориентированность помощи на пациента и семью (первичный результат). а также положительно влияет на множество других пациентов, семей и результатов оказания медицинской помощи. Многокомпонентное вмешательство включает: Проактивные семейные встречи, запланированные в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и примерно каждые 5-7 дней после этого.
Суррогаты будут иметь доступ (компьютер, планшет или мобильный телефон) к интерактивному веб-инструменту поддержки семьи. Инструмент познакомит семьи с отделением интенсивной терапии и подготовит их к взаимодействию с клинической командой, заполнив определенные разделы Инструмента поддержки семьи при включении в исследование, перед семейными собраниями и в любое другое время, когда они пожелают. Команда отделения интенсивной терапии будет получать сводку информации о семье перед каждым семейным собранием, включая их основные вопросы и опасения, информацию о ценностях и предпочтениях пациента, прогностических ожиданиях и неудовлетворенных психологических потребностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство «Средство поддержки семьи» предназначено для того, чтобы помочь семьям справиться с эмоциональными, психологическими и когнитивными сложностями, связанными с ролью суррогата недееспособного пациента в критическом состоянии, а также для повышения своевременности и качества общения между врачом и семьей. Вмешательство состоит из трех компонентов:
- Проактивные встречи врача и семьи в течение 48 часов после регистрации и каждые 5–7 дней после этого.
- Члены семьи заполняют разделы интерактивного веб-инструмента при регистрации на обучение, перед семейными собраниями и в любое другое время по своему желанию. Члены семьи могут получить доступ к инструменту в любом месте через компьютер, планшет или мобильный телефон. Первый раздел инструмента заполняется в первый день зачисления в исследование и содержит: видеообращения в поддержку семей, включая истории других семей, их опыт и стратегии выживания, советы по уходу за собой и ссылки на ресурсы больницы. Второй и третий разделы FST заполняются перед запланированными встречами врача и семьи на 2-3 день исследования и еще раз через 5-7 дней. Эти разделы инструмента содержат: видеоролики с подробным описанием того, чего ожидать во время семейных встреч, интерактивные упражнения и подсказки о ценностях пациента, прогнозе, ожиданиях в отношении ухода и предпочтениях в лечении, чтобы помочь подготовиться к семейным встречам. Исследовательская группа предоставит семьям распечатанный сводной лист с их основными вопросами для команды отделения интенсивной терапии, который им рекомендуется принести на семейное собрание.
- Перед каждым запланированным семейным собранием команда отделения интенсивной терапии получает письменный отчет, в котором обобщаются основные вопросы и опасения семьи, информация о ценностях и предпочтениях пациента, прогностические ожидания суррогатов и визуальное отображение их неудовлетворенных потребностей в ПК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1039
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ
Пациент
- Возраст ≥60 лет
- Отсутствие способности принимать решения, что определяется клиническим осмотром лечащим врачом или уполномоченным лицом
- Клинические признаки по крайней мере 50% риска смерти или ≥ 50% вероятности новых, тяжелых долгосрочных функциональных нарушений (требуется помощь с ≥ 2 ADL), по оценке лечащего врача пациента или уполномоченного лица
Суррогат
- Первичный суррогат определяется по предварительному распоряжению пациента или, если такого распоряжения не существует, в соответствии с иерархией суррогатов, закрепленной в законодательстве штата.
- До 3 дополнительных суррогатов
Клиницист
1. Основной лечащий врач пациента (или его представитель)
ИСКЛЮЧЕНИЕ
Пациент
- Отсутствие суррогатного лица, принимающего решения
- Семья недоступна для обучения
- Неизбежная смерть (в течение 24 часов); цели ухода - это уже "только утешительные меры"; решение об отключении системы жизнеобеспечения уже принято
- В настоящее время участвует в конкурирующем исследовании, которое не допускает совместного участия
- В заключении или в принудительном задержании
- Умер до зачисления
- Выписаны до зачисления
- Восстановленная способность до регистрации
- Врач отказался от участия пациента
- Врач и уполномоченный отказался от собственного участия
- Пациент не соответствует критериям включения в течение 5 дней после поступления в ОИТ.
- Врач ожидает, что распоряжения о переводе будут написаны или пациент будет переведен в течение 36 часов после скрининга.
Суррогат
- Возраст <18 лет
- Не могу читать или понимать по-английски
- Не может заполнить анкеты из-за физических или когнитивных ограничений
- Не имеет доступа или не может путешествовать, чтобы получить доступ к Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Многокомпонентная программа поддержки семьи
|
Многокомпонентное вмешательство предназначено для повышения качества общения врача и семьи и помощи семьям в преодолении эмоциональных и когнитивных сложностей суррогатного принятия решений.
Он включает в себя: 1) проактивные встречи врача с семьей; 2) использование суррогатами интерактивного веб-инструмента на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, который рассказывается членами семьи пациентов отделения интенсивной терапии и включает истории и опыт других семей, стратегии самопомощи, краткие видеоролики, объясняющие, чего ожидать во время семейных встреч, список подсказок, интерактивное упражнение по прояснению ценностей и объяснение различных способов лечения пациентов в критическом состоянии.
3. Перед проактивными семейными встречами бригаде ОИТ предоставляется сводка основных вопросов/проблем семьи, их прогностических ожиданий, сводка ценностей и предпочтений пациента, а также текущие оценки суррогатных лиц степени, в которой их психосоциальные потребности решаются в отделении интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация на пациента и семью
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Шкала оценки пациентоориентированности в уходе (PPPC), состоящая из 12 пунктов, ранее модифицированная для использования суррогатными матерями, заполнялась при последующем наблюдении суррогатных матерей через 3 месяца по телефону.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель согласованной с целью помощи
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Оценено суррогатными матерями при последующем телефонном наблюдении через 3 месяца с использованием комплексного показателя из 8 пунктов соответствующего цели ухода.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Удовлетворенность лечением в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Оценено с использованием инструмента «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) при последующем телефонном наблюдении суррогатных матерей через 3 месяца.
FS-ICU представляет собой шкалу из 24 пунктов, касающуюся удовлетворенности уходом, общением и принятием решений в отделении интенсивной терапии.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Неудовлетворенные потребности в паллиативной помощи
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
|
Измерено с использованием адаптированной шкалы потребностей социального характера, экзистенциальных проблем, симптомов и терапевтического взаимодействия (NEST), применяемой к суррогатным матерям на 5-й день после рандомизации.
Адаптированные весы NEST предназначены для использования в отделениях интенсивной терапии; это инструмент из 13 пунктов, разработанный для выявления неудовлетворенных социальных, эмоциональных, физических потребностей и потребностей системы ухода при серьезных заболеваниях.
|
Измерено на 5-й день после рандомизации
|
|
Прогностическая осведомленность суррогатов
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
|
Оценивали на 5-й день исследования с использованием утвержденной шкалы соответствия врача-суррогата (CSCS), разработанной нашей исследовательской группой.
CSCS с одним пунктом имеет превосходную надежность при повторном тестировании (r = 0,91).
Он установил критерий валидности и способности реагировать на изменения.
|
Измерено на 5-й день после рандомизации
|
|
Ясность суррогатов в отношении ценностей и предпочтений пациентов
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
|
Оценивается суррогатными матерями после семейных собраний на 5-й день исследования с использованием подшкал «информированность» и «ясность ценностей», 6 пунктов из 16-пунктовой Шкалы конфликта решений (DCS).
Шкала установила отзывчивость на изменение, ретестовую надежность (r=0,81),
внутренняя согласованность (α = 0,92) и дискриминантная валидность.
|
Измерено на 5-й день после рандомизации
|
|
Конфликт между врачом и семьей
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
|
Краткий опрос (измеренный как суррогатными матерями, так и врачами отделения интенсивной терапии) для определения уровня конфликта между семьей и врачом во время индексной госпитализации.
|
Измерено на 5-й день после рандомизации
|
|
Воспринимаемая эффективность Инструмента поддержки семьи
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
|
Краткий опрос, в ходе которого (только вмешательство) суррогатные участники оценивали эффективность вмешательства FST.
|
Измерено на 5-й день после рандомизации
|
|
Риск посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Оценено с использованием пересмотренной шкалы влияния событий (IES-R) через 6 месяцев.
IES-R — это достоверный, надежный и чувствительный инструмент из 22 пунктов, измеряющий симптомы избегания и навязчивых мыслей.
33 балла указывают на высокий риск посттравматического стрессового расстройства.
Он успешно использовался среди суррогатов интенсивной терапии.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Суррогатные симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
HADS представляет собой двухдоменный инструмент (тревога, депрессия) из 14 пунктов с установленной надежностью и валидностью среди суррогатов ОИТ, который рекомендуется согласованными руководствами для использования суррогатами ОИТ.
Оценено при последующем наблюдении по телефону через 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после выписки из стационара
|
Среди выживших в больнице мы будем проводить интервью с суррогатными матерями через 3 месяца и 6 месяцев, чтобы определить использование пациентом медицинской помощи после выписки (например,
госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, использование учреждений квалифицированного ухода, использование хосписов и т. д.), определение затрат с использованием проверенных методов.
|
Через 3 мес и 6 мес после выписки из стационара
|
|
Доля пациентов с новым заказом DNR во время индексной госпитализации и время до первого заказа DNR во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
|
Доля пациентов, которым была оказана помощь, ориентированная на комфорт, во время индексной госпитализации и время до оказания помощи, ориентированной на комфорт
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
|
Доля пациентов, поступивших в хоспис во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Продолжительность времени, проведенного пациентом на ИВЛ во время индексной госпитализации
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Стоимость индексной госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
При назначении затрат с использованием проверенных методов будет рассчитана стоимость индексной госпитализации.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Время в хоспис
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
время в днях от поступления в хоспис
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов в больнице
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Жизненный статус пациента будет оцениваться по завершении индексной госпитализации.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Продолжительность выживания от выписки из стационара до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Это будет измеряться как переменная времени до события, где время 0 является датой выписки из больницы.
Все даты смерти будут подтверждены путем запроса SSDMF или индексов смерти в учреждениях по завершении испытания.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Дни жизни за пределами медицинских учреждений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Мы рассчитаем количество дней, в течение которых пациент был жив с момента выписки до 6 месяцев, а затем вычтем это количество из количества дней, в течение которых пациент находился в больнице, LTAC, SNF, реабилитационном учреждении или хосписе.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Функциональный статус пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Оценивается с использованием индекса независимости Каца в повседневной деятельности, утвержденной и широко используемой шкалы для количественной оценки функционального состояния пациентов.
Katz представляет собой шкалу из 6 пунктов (1 или 0 баллов), измеряющую независимость пожилых людей.
Более низкие баллы указывают на более высокий уровень зависимости измеряемых навыков.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные и наборы производных данных будут предоставляться внешним исследователям и общественности в каждом конкретном случае, после утверждения PI и в соответствии с институциональными, HIPAA, государственными и федеральными нормами.
Соглашение об обмене данными может быть заключено в зависимости от того, какие данные подлежат обмену.
Все передаваемые данные будут деидентифицированы для защиты частной жизни и конфиденциальности участников.
Данные и наборы данных будут храниться и доступны для обмена в течение как минимум трех лет после завершения проекта в соответствии с правилами NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .