Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-Komponenten Family Support Tool Intervention (FST) (FST)

27. April 2026 aktualisiert von: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomisierte Studie eines skalierbaren, interaktiven Tools zur Unterstützung von Ersatzentscheidungsträgern schwerkranker älterer Erwachsener

Die National Academy of Medicine und die National Institutes of Health haben zu dringenden Maßnahmen aufgerufen, um die Versorgung der fast 1.000.000 älteren Amerikaner zu verbessern, die jährlich auf Intensivstationen (ICUs) sterben oder mit erheblichen Beeinträchtigungen überleben. Diese Patienten sterben oft mit belastenden Symptomen und erhalten möglicherweise eine invasivere, lebensverlängernde Behandlung, als sie selbst wählen würden. Darüber hinaus erleben ihre Familienmitglieder, die als Ersatzentscheidungsträger fungieren, oft anhaltende psychische Belastungen durch die Erfahrung auf der Intensivstation. Wir werden eine multizentrische randomisierte Studie mit 370 arbeitsunfähigen, kritisch kranken älteren Erwachsenen mit hohem Sterberisiko oder schwerer funktioneller Beeinträchtigung durchführen, um festzustellen, ob eine mehrkomponentige familienunterstützende Intervention die patienten- und familienzentrierte Versorgung verbessern kann (primäres Ergebnis). sowie positive Auswirkungen auf eine Vielzahl anderer Patienten-, Familien- und Gesundheitsversorgungsergebnisse. Die Multikomponenten-Intervention umfasst: Proaktive Familientreffen, die innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und danach etwa alle 5-7 Tage geplant sind.

Leihmütter haben Zugriff (Computer, Tablet oder Mobiltelefon) auf das interaktive webbasierte Family Support Tool. Das Tool wird Familien mit der Intensivstation vertraut machen und sie auf ihre Interaktionen mit dem klinischen Team vorbereiten, indem bestimmte Abschnitte des Family Support Tool bei der Studienanmeldung, vor Familientreffen und zu jeder anderen Zeit, die sie wünschen, ausgefüllt werden. Das Team der Intensivstation erhält vor jedem Familientreffen eine Tool-generierte Zusammenfassung von Informationen über die Familie, einschließlich ihrer wichtigsten Fragen und Bedenken, Informationen über die Werte und Präferenzen des Patienten, prognostische Erwartungen und unerfüllte psychologische Bedürfnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention des Family Support Tool soll Familien dabei helfen, die emotionalen, psychologischen und kognitiven Komplexitäten zu bewältigen, die es mit sich bringt, ein Ersatz für einen behinderten, schwerkranken Patienten zu sein, und auch die Aktualität und Qualität der Kommunikation zwischen Arzt und Familie zu verbessern. Die Intervention besteht aus drei Komponenten:

  1. Proaktive Arzt-Familien-Treffen innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung und danach alle 5-7 Tage.
  2. Familienmitglieder füllen Abschnitte eines interaktiven webbasierten Tools bei der Studienanmeldung, vor Familientreffen und zu jeder anderen Zeit aus, die sie wünschen. Familienmitglieder können überall per Computer, Tablet oder Mobiltelefon auf das Tool zugreifen. Der erste Abschnitt des Tools wird am ersten Tag der Studieneinschreibung ausgefüllt und enthält: Videobotschaften, die Familien unterstützen, einschließlich Geschichten von anderen Familien und ihren Erfahrungen und Bewältigungsstrategien, Tipps zur Selbstversorgung und Links zu Krankenhausressourcen. Der zweite und dritte Abschnitt des FST werden vor den geplanten Klinikarzt-Familientreffen am Studientag 2-3 und erneut 5-7 Tage später abgeschlossen. Diese Abschnitte des Tools enthalten: Videos, die detailliert beschreiben, was bei Familientreffen zu erwarten ist, interaktive Übungen und Aufforderungen zu Patientenwerten, Prognosen, Pflegeerwartungen und Behandlungsneigungen, um bei der Vorbereitung auf Familientreffen zu helfen. Das Studienteam stellt den Familien ein gedrucktes zusammenfassendes Blatt mit ihren wichtigsten Fragen für das Team der Intensivstation zur Verfügung, das sie zum Familientreffen mitbringen sollten.
  3. Vor jedem geplanten Familientreffen erhält das Team der Intensivstation einen schriftlichen Bericht, der die wichtigsten Fragen und Bedenken der Familie, Informationen über die Werte und Vorlieben des Patienten, die prognostischen Erwartungen der Leihmutter und eine visuelle Darstellung ihrer unerfüllten PC-Bedürfnisse zusammenfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1039

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

AUFNAHME

Geduldig

  1. Alter ≥60
  2. Fehlende Entscheidungsfähigkeit, festgestellt durch klinische Untersuchung durch den behandelnden Arzt oder Beauftragten
  3. Klinische Indikation von mindestens 50 % Todesrisiko oder ≥ 50 % Wahrscheinlichkeit einer neuen, schweren langfristigen Funktionsstörung (Unterstützung bei ≥ 2 ADL erforderlich), wie vom behandelnden Arzt oder Beauftragten des Patienten beurteilt

Surrogat

  1. Die primäre Leihmutter wird durch die Patientenverfügung oder, falls keine Verfügung besteht, durch Befolgung der im Landesrecht kodifizierten Hierarchie der Leihmütter bestimmt.
  2. Bis zu 3 zusätzliche Leihmütter

Kliniker

1. Hauptbetreuer des Patienten (oder sein Beauftragter)

AUSSCHLUSS

Geduldig

  1. Fehlen eines stellvertretenden Entscheidungsträgers
  2. Familie nicht für Studium verfügbar
  3. bevorstehender Tod (innerhalb von 24 Stunden); Versorgungsziele sind bereits „nur Komfortmaßnahmen“; Die Entscheidung, die Lebenserhaltung abzubrechen, wurde bereits getroffen
  4. Derzeit Teilnahme an einer konkurrierenden Forschungsstudie, die keine Miteinschreibung zulässt
  5. Inhaftiert oder in unfreiwilliger Haft
  6. Vor der Einschreibung gestorben
  7. Entlassung vor der Einschreibung
  8. Wiedergewonnene Kapazität vor der Einschreibung
  9. Der Arzt lehnte die Teilnahme des Patienten ab
  10. Arzt und Bevollmächtigter lehnten eigene Teilnahme ab
  11. Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
  12. Der Arzt erwartet, dass Überweisungsaufträge geschrieben oder der Patient innerhalb von 36 Stunden nach dem Screening verlegt wird

Surrogat

  1. Alter <18 Jahre
  2. Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  3. Kann Fragebögen aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen nicht ausfüllen
  4. Hat keinen Zugang zum Internet oder kann nicht reisen, um Zugang zum Internet zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mehrkomponenten-Familienunterstützungsintervention
Sonstiges: Mehrkomponenten-Familienunterstützungsintervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention soll die Qualität der Kommunikation zwischen Arzt und Familie verbessern und Familien dabei helfen, die emotionale und kognitive Komplexität der Entscheidungsfindung für die Leihmutter zu bewältigen. Es umfasst: 1) proaktive Treffen zwischen Arzt und Familie; 2) Nutzung eines interaktiven webbasierten Tools durch Leihmütter während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, das von Familienmitgliedern von Patienten auf der Intensivstation erzählt wird und Geschichten und Erfahrungen aus anderen Familien, Selbstpflegestrategien und kurze Videos enthält, in denen erklärt wird, was bei Familientreffen zu erwarten ist, a Frageliste, eine interaktive Übung zur Klärung von Werten und eine Erklärung verschiedener Behandlungspfade für kritisch kranke Patienten. 3. Vor den proaktiven Familientreffen erhält das Team der Intensivstation eine Zusammenfassung der wichtigsten Fragen/Bedenken der Familie, ihrer prognostischen Erwartungen, einer Zusammenfassung der Werte und Präferenzen des Patienten und der aktuellen Einschätzungen der Leihmutter zum Ausmaß ihrer Psychosozialität Bedürfnisse werden auf der Intensivstation behandelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und familienzentrierte Betreuung
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
12-Punkte-Patientenwahrnehmungsskala der Patientenzentriertheit der Versorgung (PPPC), zuvor modifiziert für die Verwendung durch Leihmütter, abgeschlossen bei der telefonischen Nachuntersuchung von Leihmüttern nach 3 Monaten.
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der zielkonkordanten Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertet von Leihmüttern bei der telefonischen Nachuntersuchung nach 3 Monaten unter Verwendung eines 8-Punkte-Maßstabs für zielkonkordante Versorgung.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertet mit dem Instrument „Familienzufriedenheit auf der Intensivstation“ (FS-ICU) bei der 3-monatigen telefonischen Nachsorge von Leihmüttern. Die FS-ICU ist eine 24-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit Pflege, Kommunikation und Entscheidungsfindung auf der Intensivstation.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Unerfüllter Bedarf an Palliativversorgung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Gemessen anhand der angepassten NEST-Skala (Needs of Social Nature, Existential Concerns, Symptoms, and Therapeutic Interaction), die den Leihmüttern am 5. Tag nach der Randomisierung verabreicht wurde. Die angepasste NEST-Waage ist für den Einsatz auf der Intensivstation konzipiert; Es handelt sich um ein 13-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um unerfüllte soziale, emotionale, körperliche und pflegerische Bedürfnisse bei schweren Erkrankungen zu identifizieren.
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Das prognostische Bewusstsein von Leihmüttern
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Bewertet am Studientag 5 unter Verwendung der validierten Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), die unser Forschungsteam entwickelt hat. Das Single-Item-CSCS hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (r = 0,91). Es hat die Kriterienvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen etabliert.
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Die Klarheit der Leihmütter über die Werte und Vorlieben der Patienten
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Bewertet von Leihmüttern nach Familientreffen am Studientag 5 unter Verwendung der Subskalen „Informiert“ und „Werte Klarheit“, 6 Punkte aus der 16-Punkte Decisional Conflict Scale (DCS). Die Skala hat die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen, Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,81), interne Konsistenz (α = 0,92) und Diskriminanzvalidität.
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Konflikt zwischen Arzt und Familie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Eine kurze Umfrage (gemessen sowohl von Leihmüttern als auch von Klinikern auf der Intensivstation), um das Ausmaß des Konflikts zwischen Familie und Arzt während des Index-Krankenhausaufenthalts zu bestimmen
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Wahrgenommene Wirksamkeit des Family Support Tools
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Eine kurze Umfrage, in der (nur Intervention) stellvertretende Teilnehmer befragt wurden, die die Wirksamkeit der FST-Intervention wahrgenommen haben
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertet mit der Impact of Events Scale-revised (IES-R) nach 6 Monaten. Der IES-R ist ein valides, zuverlässiges und responsives Instrument mit 22 Items, das Symptome von Vermeidung und aufdringlichen Gedanken misst. Ein Wert von 33 weist auf ein hohes PTBS-Risiko hin. Es wurde erfolgreich bei Leihmüttern auf der Intensivstation eingesetzt.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Angst- und Depressionssymptome von Leihmüttern
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Das HADS ist ein 14-Punkte-Instrument mit zwei Domänen (Angst, Depression) mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Leihmüttern auf Intensivstationen, das von Konsensrichtlinien zur Verwendung bei Leihmüttern auf Intensivstationen empfohlen wird. Bewertet bei telefonischer Nachsorge nach 6 Monaten.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Unter Krankenhausüberlebenden werden wir nach 3 Monaten und 6 Monaten Interviews mit Leihmüttern durchführen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten nach der Entlassung zu ermitteln (z. Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Nutzung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Nutzung eines Hospizes usw.), Zuweisung von Kosten mit validierten Methoden.
3 Monate und 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anteil der Patienten mit neuer DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts und Zeit bis zur ersten DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine komfortorientierte Versorgung erhielten, und Zeit bis zur komfortorientierten Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts in ein Hospiz aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitdauer, die der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts mit mechanischer Beatmung verbracht hat
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Kosten für Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Durch Zuordnung der Kosten nach validierten Methoden werden die Kosten des Index-Krankenhausaufenthalts berechnet
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeit fürs Hospiz
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeit in Tagen von der Einschreibung bis zum Hospiz
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Der Vitalstatus des Patienten wird am Ende des Index-Krankenhausaufenthalts beurteilt
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Überlebensdauer von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Dies wird als Zeit-bis-Ereignis-Variable gemessen, wobei Zeit 0 das Datum der Krankenhausentlassung ist. Alle Sterbedaten werden durch Abfragen des SSDMF oder der institutionellen Sterbeindizes nach Abschluss des Prozesses bestätigt.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Lebenstage außerhalb von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Wir berechnen die Anzahl der Tage, die ein Patient von der Entlassung bis zu 6 Monaten am Leben war, und ziehen diese dann von der Anzahl der Tage ab, die der Patient in einem Krankenhaus, LTAC, SNF, einer Reha-Einrichtung oder einem Hospiz verbracht hat.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Funktionsstatus der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertet anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, einer validierten und weit verbreiteten Skala zur Quantifizierung des Funktionsstatus von Patienten. Katz ist eine 6-Punkte-Skala (1 oder 0 Punkte), die die Unabhängigkeit älterer Erwachsener misst. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Abhängigkeit von gemessenen Fähigkeiten hin.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of North Carolina, Chapel Hill
Baystate Medical Center
VA Pittsburgh Healthcare System
New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110367
  • R01AG066731-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und abgeleitete Datensätze werden externen Ermittlern und der Öffentlichkeit von Fall zu Fall zur Verfügung gestellt, um vom PI und in Übereinstimmung mit institutionellen, HIPAA-, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften genehmigt zu werden. Abhängig von den zu teilenden Daten kann eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen werden. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Daten und Datensätze werden gemäß den NIH-Vorschriften für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts aufbewahrt und stehen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Familienunterstützungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren