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糖尿病における調理医学と栄養教育

2024年3月4日 更新者:Michael Edward Bowen、University of Texas Southwestern Medical Center

糖尿病の転帰に対する料理医学と栄養教育の影響: ランダム化試験

この実用的な試験では、コントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための仮想料理医学クラスと標準治療の医療栄養訪問の有効性を比較します。 調理医学では、体験的な料理教室と集中的な講義セッションを組み合わせて、健康的な食事の原則を教えます。 主な研究成果は血糖改善(A1c)です。 定性的評価では、参加者の栄養に関する行動変化の経験、影響、持続性を評価します。 プログラムのコストと費用対効果を知らせるために、短期的なコスト分析が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

テキサス州ダラス郡の無保険および十分保険に加入していない住民に包括的なケアを提供するセーフティネット医療システムから、コントロールされていない2型糖尿病を患う合計130人の参加者が募集される。 資格のある参加者はプライマリケアに積極的に従事し、臨床現場から採用されます。 参加者は、調理医学と標準治療の医療栄養療法 (MNT) の 2 つの部門にランダムに割り当てられます。 認定された料理医学インストラクターが、参加者が自宅で料理をしながら、毎月 6 回の一連の料理医学クラスをバーチャルで提供します。 一連の 6 回の標準治療医療栄養セッションは、個人セッションとグループ セッションを組み合わせて、対面およびバーチャルで医療システムによって提供されます。 すべての参加者は、健康的な食品へのアクセスを提供するために、地域ベースのパートナーと協力して12か月の食糧支援プログラムに登録されます。 クラスは 6 か月間実施され、参加者は血糖反応と行動の変化の持続性を評価するためにさらに 6 か月間追跡調査されます。 コスト分析では、介入を実施するためのシステムコストと、臨床的に意味のある A1c 低下を達成する参加者あたりのコストを調べる短期的な費用対効果を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Parkland Health and Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月間、栄養に関する訪問はありません。
  • 過去6か月以内のヘモグロビンA1C ≥ 7.5%。
  • 2型糖尿病と診断されてから12か月以上経過している
  • 過去 18 か月以内にハッチャー ステーション ヘルス センターおよび指定されたプライマリ ケア提供者でプライマリ ケアを受けている。
  • 4 つの糖尿病のある健康生活 (HLWD) の仮想セッションおよび/または対面セッションのうち、少なくとも 2 つを完了していること。

除外基準:

  • バーチャルおよび/または対面での指導を聞くことができない患者
  • 英語またはスペイン語を読んだり話したりできない患者
  • 研究内容を理解できない患者さん
  • 18歳未満の患者
  • 音声によるコミュニケーションができない患者(電話調査、フォーカスグループ、半構造化面接への参加の場合)
  • 仮想クラスに参加するためのインターネットおよび/またはデータ機能を備えたスマートフォンまたはその他のデバイスにアクセスできない患者
  • 慢性腎臓病(CKD)ステージ4または5(eGFR < 30または透析中)の患者は、腎機能により、この研究で提案されている料理医学および栄養セッションの範囲を超えて追加の栄養カウンセリングや食事の修正が必要になる可能性があるため、除外します。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調理医学
6 回のバーチャル グループ料理医学セッション シリーズを 6 か月間毎月配信
料理医学介入にランダムに割り当てられた参加者は、一連の 6 回の仮想料理医学料理クラス (月に 1 クラス、6 か月間) を完了します。 仮想セッションは、大規模なグループでの指導と、訓練を受けたグループファシリテーターの仮想支援を受けながら、参加者が自宅のキッチンでレシピを準備する小グループの分科会セッションを組み合わせて、Zoom経由で配信されます。 料理を準備した後、参加者は自分たちが作った料理を味わい、その料理や経験について大人数のグループに報告します。 クラスは英語とスペイン語で、言語に堪能なインストラクターとファシリテーターによって行われます。
アクティブコンパレータ:栄養教育
クリニックの栄養士による 6 回の標準ケア栄養訪問シリーズ。 個人セッションとグループセッションを組み合わせたセッションです。
標準ケアの栄養訪問にランダムに割り当てられた参加者は、バイリンガル(英語/スペイン語)の栄養士が指導する一連の 6 回の栄養訪問(月に 1 回、6 か月間)を完了します。 セッションは、クリニックの標準治療に従って、個人セッションと小グループセッションの組み合わせで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:3、6、12か月
A1c は、ベースライン、3、6、および 12 か月後に測定されます。 A1c の変化は、血糖コントロールにおける介入の持続性を評価するために、6 か月後 (積極的な介入の終了後) と 12 か月後 (つまり、積極的な介入の完了後 6 か月後) に評価されます。 事前に指定されたサブグループ分析では、次のことによる A1c の結果も検査されます。 1) 糖尿病教育および栄養教育への事前の参加。 参加セッション数による層別分析も実施します。
3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
BMIの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
ベースライン、6 か月、および 12 か月
食料安全保障スコア
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
米国家庭食料安全保障調査モジュール: 6 項目の短い形式。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、0 は食料安全保障が高いことを示し、6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael E Bowen, MD、UT Southwestern Medical Center in Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2020-1244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調理医学介入の臨床試験

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