Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina culinaria vs. Educazione nutrizionale nel diabete

4 marzo 2024 aggiornato da: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

L'impatto della medicina culinaria rispetto all'educazione nutrizionale sui risultati del diabete: uno studio randomizzato

Questo studio pragmatico confronta l'efficacia delle lezioni di medicina culinaria virtuale rispetto alle visite di nutrizione medica standard per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato. La medicina culinaria insegna i principi di un'alimentazione sana attraverso una combinazione di lezioni di cucina esperienziali e sessioni didattiche mirate. L'esito primario dello studio è il miglioramento glicemico (A1c). La valutazione qualitativa valuterà l'esperienza dei partecipanti, l'impatto e la durata dei cambiamenti comportamentali legati alla nutrizione. Verrà condotta un'analisi dei costi a breve termine per informare i costi del programma e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 130 partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato sarà reclutato da un sistema sanitario di rete di sicurezza che fornisce assistenza completa ai residenti non assicurati e sottoassicurati della contea di Dallas, in Texas. I partecipanti idonei saranno attivamente impegnati nelle cure primarie e reclutati dalla pratica clinica. I partecipanti saranno randomizzati a due bracci: medicina culinaria e terapia nutrizionale medica standard (MNT). Istruttori di medicina culinaria certificati terranno una serie di 6 lezioni mensili di medicina culinaria virtualmente con i partecipanti che cucinano nelle proprie case. Una serie di 6 sessioni di nutrizione medica standard di cura sarà erogata dal sistema sanitario utilizzando una combinazione di sessioni individuali e di gruppo sia di persona che virtualmente. Tutti i partecipanti saranno iscritti a un programma di assistenza alimentare di 12 mesi in collaborazione con partner basati sulla comunità per fornire l'accesso a cibi sani. Le lezioni saranno tenute nell'arco di 6 mesi e i partecipanti saranno seguiti per altri 6 mesi per valutare la durata della risposta glicemica e i cambiamenti comportamentali. Un'analisi dei costi esaminerà il costo del sistema per fornire l'intervento e l'efficacia dei costi a breve termine esaminando il costo per partecipante che ottiene una riduzione clinicamente significativa di A1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna visita nutrizionale negli ultimi 12 mesi.
  • Emoglobina A1C ≥ 7,5% negli ultimi sei mesi.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 accertato > 12 mesi
  • Ricezione di cure primarie presso l'Hatcher Station Health Center e un fornitore di cure primarie assegnato negli ultimi 18 mesi.
  • Completamento di almeno 2 delle 4 sessioni virtuali e/o di persona Health Living with Diabetes (HLWD).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ascoltare istruzioni virtuali e/o di persona
  • Pazienti che non sanno leggere o parlare inglese o spagnolo
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni relative allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare con la voce (per la partecipazione a sondaggi telefonici, focus group e interviste semistrutturate)
  • Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone o altro dispositivo con capacità Internet e/o dati per partecipare a lezioni virtuali
  • Escluderemo i pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o 5 (eGFR <30 o in dialisi) perché la loro funzione renale può richiedere un'ulteriore consulenza nutrizionale e modifiche dietetiche oltre lo scopo delle sessioni di medicina culinaria e nutrizione proposte in questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina culinaria
Serie di 6 sessioni virtuali di medicina culinaria di gruppo erogate mensilmente per 6 mesi
Altro: Intervento di medicina culinaria
I partecipanti randomizzati all'intervento di medicina culinaria completeranno una serie di 6 lezioni virtuali di cucina di medicina culinaria (1 lezione al mese per 6 mesi). Le sessioni virtuali verranno erogate tramite Zoom utilizzando una combinazione di lezioni di gruppo di grandi dimensioni e sessioni di breakout in piccoli gruppi in cui i partecipanti preparano una ricetta nella loro cucina di casa con l'assistenza virtuale di facilitatori di gruppo qualificati. Dopo aver preparato il piatto, i partecipanti apprezzeranno il piatto che hanno preparato e riferiranno al gruppo numeroso del loro piatto e della loro esperienza. Le lezioni saranno condotte in inglese e spagnolo con istruttori e facilitatori di lingua concordante.
Comparatore attivo: Educazione alimentare
Serie di 6 visite nutrizionali standard di cura fornite da dietologi clinici. Si tratta di un mix di sessioni individuali e di gruppo.
Altro: Visite nutrizionali standard di cura
I partecipanti randomizzati alle visite nutrizionali standard completeranno una serie di 6 visite nutrizionali (1 sessione al mese per 6 mesi) guidate da dietologi bilingue (inglese/spagnolo). Le sessioni consisteranno in un mix di sessioni individuali e in piccoli gruppi per standard di cura nella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
A1c sarà misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi. La variazione di A1c sarà valutata a 6 mesi (fine dell'intervento attivo) e anche a 12 mesi (ovvero 6 mesi dopo il completamento dell'intervento attivo) per valutare la durata dell'intervento sul controllo glicemico. Le analisi di sottogruppi pre-specificate esamineranno anche i risultati dell'A1c in base a: 1) precedente partecipazione all'educazione sul diabete e all'educazione nutrizionale. Saranno inoltre condotte analisi stratificate per numero di sessioni frequentate.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi
Punteggio di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei voci. Il punteggio varia da 0 a 6 con 0 che indica un'elevata sicurezza alimentare e 6 che indica una sicurezza alimentare molto bassa.
basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-1244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di medicina culinaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi