Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulinářská medicína vs. Výživová výchova u diabetiků

4. března 2024 aktualizováno: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv kulinářské medicíny vs. vzdělávání v oblasti výživy na výsledky diabetu: Randomizovaná studie

Tato pragmatická studie porovnává účinnost lekcí virtuální kulinářské medicíny s návštěvami standardní lékařské výživy za účelem zlepšení kontroly glykémie u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Kulinářská medicína vyučuje principy zdravé výživy kombinací zážitkových kurzů vaření a cílených didaktických sezení. Primárním výsledkem studie je zlepšení glykémie (A1c). Kvalitativní hodnocení posoudí zkušenosti účastníků, dopad a trvání změn chování souvisejících s výživou. Bude provedena krátkodobá analýza nákladů s cílem informovat o nákladech programu a efektivitě nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 130 účastníků s nekontrolovaným diabetem 2. typu bude rekrutováno ze zdravotního systému záchranné sítě, který poskytuje komplexní péči o nepojištěné a podpojištění obyvatel okresu Dallas v Texasu. Způsobilí účastníci budou aktivně zapojeni do primární péče a budou se rekrutovat z klinické praxe. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou větví: kulinářské medicíny a standardní léčebné nutriční terapie (MNT). Certifikovaní instruktoři kulinářské medicíny budou poskytovat sérii 6 měsíčních kurzů kulinářské medicíny virtuálně s účastníky, kteří si vaří ve svých domovech. Zdravotní systém zajistí sérii 6 sezení se standardní péčí o lékařské výživě s využitím kombinace individuálních a skupinových sezení jak osobně, tak virtuálně. Všichni účastníci budou zapsáni do 12měsíčního programu potravinové pomoci ve spolupráci s komunitními partnery, aby jim zajistili přístup ke zdravým potravinám. Kurzy budou probíhat po dobu 6 měsíců a účastníci budou sledováni dalších 6 měsíců, aby se posoudila trvanlivost glykemické odezvy a změny chování. Analýza nákladů prozkoumá systémové náklady na provedení intervence a krátkodobou nákladovou efektivnost zkoumající náklady na účastníka, který dosáhne klinicky významného snížení A1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná nutriční návštěva za posledních 12 měsíců.
  • Hemoglobin A1C ≥ 7,5 % za posledních šest měsíců.
  • Diagnóza diabetu 2. typu > 12 měsíců
  • Přijímání primární péče v Hatcher Station Health Center a přiděleného poskytovatele primární péče během posledních 18 měsíců.
  • Absolvování alespoň 2 ze 4 virtuálních a/nebo osobních sezení Health Living with Diabetes (HLWD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neslyší virtuální a/nebo osobní instrukce
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studijním informacím
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat hlasem (pro účast v telefonických průzkumech, ohniskových skupinách a polostrukturovaných rozhovorech)
  • Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu nebo jinému zařízení s internetem a/nebo datovými možnostmi se mohou účastnit virtuálních tříd
  • Vyloučíme pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 (eGFR < 30 nebo na dialýze), protože jejich renální funkce mohou vyžadovat další nutriční poradenství a dietní úpravy nad rámec navrhovaných kulinářských a nutričních sezení poskytovaných v této studii .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulinářské lékařství
Série 6 virtuálních skupinových lekcí kulinářské medicíny dodávaných měsíčně po dobu 6 měsíců
Jiný: Intervence kulinářské medicíny
Účastníci randomizovaní do intervence Kulinářské medicíny absolvují sérii 6 virtuálních kurzů vaření kulinářské medicíny (1 lekce za měsíc po dobu 6 měsíců). Virtuální sezení budou poskytovány prostřednictvím Zoomu pomocí kombinace výuky ve velké skupině a pauzy v malých skupinách, ve kterých si účastníci připraví recept ve své domácí kuchyni s virtuální pomocí vyškolených skupinových facilitátorů. Po přípravě pokrmu si účastníci pochutnají na připraveném pokrmu a podají zprávu velké skupině o svém pokrmu a zkušenostech. Výuka bude probíhat v angličtině a španělštině s jazykovými lektory a facilitátory.
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Série 6 standardních nutričních návštěv prováděných klinickými dietology. Jedná se o kombinaci individuálních a skupinových sezení.
Jiný: Návštěvy standardní péče o výživu
Účastníci randomizovaní do standardních nutričních návštěv absolvují sérii 6 nutričních návštěv (1 sezení za měsíc po dobu 6 měsíců) vedených dvojjazyčnými (anglicko/španělskými) dietology. Sezení se budou skládat ze směsi individuálních a malých skupinových sezení podle standardní péče na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
A1c bude měřena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Změna A1c bude posouzena po 6 měsících (konec aktivní intervence) a také po 12 měsících (tj. 6 měsících po dokončení aktivní intervence), aby se posoudila trvanlivost intervence na kontrolu glykémie. Předem specifikované analýzy podskupin budou také zkoumat výsledky A1c: 1) předchozí účastí na edukaci diabetu a edukaci o výživě. Budou také provedeny stratifikované analýzy podle počtu navštívených sezení.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Skóre potravinové bezpečnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Krátká forma šesti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 označuje vysokou potravinovou bezpečnost a 6 označuje velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-1244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární onemocnění: 1. Diabetes 2. typu

Klinické studie na Intervence kulinářské medicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit