Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna kulinarna a edukacja żywieniowa w cukrzycy

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ medycyny kulinarnej a edukacja żywieniowa na wyniki leczenia cukrzycy: randomizowana próba

Ta pragmatyczna próba porównuje skuteczność wirtualnych zajęć medycyny kulinarnej ze standardowymi wizytami żywieniowymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Medycyna kulinarna uczy zasad zdrowego odżywiania poprzez połączenie eksperymentalnych lekcji gotowania i ukierunkowanych sesji dydaktycznych. Głównym wynikiem badania jest poprawa glikemii (A1c). Ocena jakościowa oceni doświadczenie uczestników, wpływ i trwałość zmian w zachowaniu związanych z odżywianiem. Zostanie przeprowadzona krótkoterminowa analiza kosztów w celu poinformowania o kosztach programu i efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 130 uczestników z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowanych z bezpiecznego systemu opieki zdrowotnej, który zapewnia kompleksową opiekę nieubezpieczonym i niedostatecznie ubezpieczonym mieszkańcom hrabstwa Dallas w Teksasie. Kwalifikujący się uczestnicy będą aktywnie zaangażowani w podstawową opiekę zdrowotną i rekrutowani z praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Medycyny Kulinarnej i standardowej opieki medycznej terapii żywieniowej (MNT). Certyfikowani instruktorzy medycyny kulinarnej poprowadzą cykl 6 miesięcznych zajęć Medycyny Kulinarnej wirtualnie z uczestnikami gotującymi we własnych domach. System opieki zdrowotnej przeprowadzi serię 6 standardowych sesji dotyczących żywienia medycznego, łącząc sesje indywidualne i grupowe, zarówno osobiście, jak i wirtualnie. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do 12-miesięcznego programu pomocy żywnościowej we współpracy z partnerami ze społeczności, aby zapewnić dostęp do zdrowej żywności. Zajęcia będą prowadzone przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy w celu oceny trwałości odpowiedzi glikemicznej i zmian w zachowaniu. Analiza kosztów zbada koszt systemowy przeprowadzenia interwencji i krótkoterminową efektywność kosztową, badając koszt na uczestnika, który osiągnął klinicznie znaczące zmniejszenie HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wizyty żywieniowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Hemoglobina A1C ≥ 7,5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Diagnoza z rozpoznaną cukrzycą typu 2 > 12 miesięcy
  • Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w Hatcher Station Health Center i przydzielonego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Ukończenie co najmniej 2 z 4 wirtualnych i/lub osobistych sesji zdrowego trybu życia z cukrzycą (HLWD).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie słyszą instrukcji wirtualnych i/lub osobistych
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się głosowo (do udziału w ankietach telefonicznych, grupach fokusowych i wywiadach częściowo ustrukturyzowanych)
  • Pacjenci nieposiadający dostępu do smartfona lub innego urządzenia z dostępem do Internetu i/lub transmisji danych do udziału w wirtualnych zajęciach
  • Wykluczymy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 lub poddawani dializie), ponieważ ich czynność nerek może wymagać dodatkowego poradnictwa żywieniowego i modyfikacji diety wykraczających poza zakres proponowanych sesji medycyny kulinarnej i odżywiania przedstawionych w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna kulinarna
Cykl 6 wirtualnych grupowych sesji Medycyny Kulinarnej realizowanych co miesiąc przez 6 miesięcy
Inny: Interwencja medycyny kulinarnej
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji Medycyny Kulinarnej wezmą udział w serii 6 wirtualnych lekcji gotowania z medycyny kulinarnej (1 lekcja miesięcznie przez 6 miesięcy). Wirtualne sesje będą prowadzone za pośrednictwem Zoom przy użyciu kombinacji instrukcji w dużych grupach i sesji w małych grupach, podczas których uczestnicy przygotowują przepis w swojej domowej kuchni z wirtualną pomocą przeszkolonych moderatorów grup. Po przygotowaniu dania uczestnicy będą delektować się przygotowanym przez siebie daniem i opowiedzą dużej grupie o swoim daniu i wrażeniach. Zajęcia będą prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim z instruktorami i facylitatorami zgodnymi z językiem.
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa
Seria 6 standardowych wizyt żywieniowych prowadzonych przez dietetyków kliniki. Są to połączenie sesji indywidualnych i grupowych.
Inny: Standardowe wizyty żywieniowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki żywieniowej przejdą serię 6 wizyt żywieniowych (1 sesja na miesiąc przez 6 miesięcy) prowadzonych przez dietetyków dwujęzycznych (angielski/hiszpański). Sesje będą składać się z kombinacji sesji indywidualnych i małych grup zgodnie ze standardami opieki w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
A1c będzie mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Zmiana wartości A1c zostanie oceniona po 6 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji), a także po 12 miesiącach (tj. 6 miesięcy po zakończeniu aktywnej interwencji), aby ocenić trwałość interwencji w zakresie kontroli glikemii. Wstępnie określone analizy podgrup będą również badać wyniki HbA1c poprzez: 1) wcześniejsze uczestnictwo w edukacji diabetologicznej i edukacji żywieniowej. Przeprowadzone zostaną również analizy warstwowe według liczby sesji, w których uczestniczyli.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Moduł ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji. Wynik waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza wysokie bezpieczeństwo żywnościowe, a 6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-1244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba podstawowa: 1. Cukrzyca typu 2

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja medycyny kulinarnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj