Medicina Culinária vs. Educação Nutricional em Diabetes
4 de março de 2024 atualizado por: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
O impacto da medicina culinária versus educação nutricional nos resultados do diabetes: um estudo randomizado
Este ensaio pragmático compara a eficácia de aulas virtuais de medicina culinária versus consultas de nutrição médica padrão para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado.
A medicina culinária ensina princípios de alimentação saudável por meio de uma combinação de aulas experimentais de culinária e sessões didáticas focadas.
O desfecho primário do estudo é a melhora glicêmica (A1c).
A avaliação qualitativa avaliará a experiência do participante, o impacto e a durabilidade das mudanças de comportamento relacionadas à nutrição.
Uma análise de custo de curto prazo será realizada para informar os custos do programa e a eficácia de custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 130 participantes com diabetes tipo 2 não controlado será recrutado de um sistema de saúde de rede de segurança que fornece cuidados abrangentes para residentes sem seguro e com seguro insuficiente do Condado de Dallas, Texas.
Os participantes elegíveis estarão ativamente envolvidos na atenção primária e recrutados na prática clínica.
Os participantes serão randomizados para dois braços: Medicina Culinária e terapia nutricional médica padrão (MNT).
Instrutores de medicina culinária certificados ministrarão uma série de aulas de medicina culinária de 6 meses virtualmente com os participantes cozinhando em suas próprias casas.
Uma série de 6 sessões de nutrição médica padrão será fornecida pelo sistema de saúde usando uma combinação de sessões individuais e em grupo, tanto pessoalmente quanto virtualmente.
Todos os participantes serão inscritos em um programa de assistência alimentar de 12 meses em parceria com parceiros comunitários para fornecer acesso a alimentos saudáveis.
As aulas serão ministradas ao longo de 6 meses e os participantes serão acompanhados por mais 6 meses para avaliar a durabilidade da resposta glicêmica e as mudanças de comportamento.
Uma análise de custo examinará o custo do sistema para fornecer a intervenção e a relação custo-eficácia de curto prazo, examinando o custo por participante para alcançar uma redução clinicamente significativa na A1c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma visita de nutrição nos últimos 12 meses.
- Hemoglobina A1C ≥ 7,5% nos últimos seis meses.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 estabelecido > 12 meses
- Receber cuidados primários no Hatcher Station Health Center e um prestador de cuidados primários designado nos últimos 18 meses.
- Conclusão de pelo menos 2 das 4 sessões virtuais e/ou presenciais do Health Living with Diabetes (HLWD).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ouvir instruções virtuais e/ou presenciais
- Pacientes que não sabem ler ou falar inglês ou espanhol
- Pacientes que não conseguem entender as informações do estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de se comunicar por voz (para participação em pesquisas por telefone, grupos focais e entrevistas semiestruturadas)
- Pacientes sem acesso a um smartphone ou outro dispositivo com capacidade de internet e/ou dados para participar de aulas virtuais
- Excluiremos pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 (eGFR < 30 ou em diálise) porque sua função renal pode exigir aconselhamento nutricional adicional e modificações dietéticas além do escopo das sessões de medicina culinária e nutrição propostas neste estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina Culinária
Série de 6 sessões virtuais de Culinária em grupo realizadas mensalmente por 6 meses
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Os participantes randomizados para a intervenção de Medicina Culinária completarão uma série de 6 aulas virtuais de culinária culinária (1 aula por mês durante 6 meses).
As sessões virtuais serão ministradas via Zoom usando uma combinação de instruções em grandes grupos e sessões em pequenos grupos nas quais os participantes preparam uma receita na cozinha de sua casa com a assistência virtual de facilitadores de grupos treinados.
Depois de preparar o prato, os participantes irão saborear o prato que prepararam e relatar ao grande grupo sobre seu prato e experiência.
As aulas serão ministradas em inglês e espanhol com instrutores e facilitadores concordantes com o idioma.
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Comparador Ativo: Educação alimentar
Série de 6 consultas de nutrição padrão fornecidas por nutricionistas clínicos.
Estas são uma mistura de sessões individuais e em grupo.
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Os participantes randomizados para consultas de nutrição padrão completarão uma série de 6 consultas de nutrição (1 sessão por mês durante 6 meses) conduzidas por nutricionistas bilíngües (inglês/espanhol).
As sessões consistirão em uma mistura de sessões individuais e em pequenos grupos de acordo com o padrão de atendimento na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A A1c será medida no início, 3, 6 e 12 meses.
A mudança na A1c será avaliada aos 6 meses (final da intervenção ativa) e também aos 12 meses (ou seja, 6 meses após a conclusão da intervenção ativa) para avaliar a durabilidade da intervenção no controle glicêmico.
As análises de subgrupo pré-especificadas também examinarão os resultados de A1c por: 1) participação prévia em educação sobre diabetes e educação nutricional.
Também serão realizadas análises estratificadas por número de sessões assistidas.
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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linha de base, 6 e 12 meses
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Pontuação de segurança alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens.
A pontuação varia de 0 a 6, com 0 indicando alta segurança alimentar e 6 indicando segurança alimentar muito baixa.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-1244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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