Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulináris medicina kontra táplálkozási oktatás a cukorbetegségben

2024. március 4. frissítette: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

A kulináris medicina kontra táplálkozási oktatás hatása a cukorbetegség kimenetelére: Randomizált próba

Ez a gyakorlatias kísérlet összehasonlítja a virtuális kulináris gyógyászat órák hatékonyságát a szokásos orvosi táplálkozási látogatásokkal, hogy javítsa a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A kulináris gyógyászat az egészséges táplálkozás alapelveit tanítja tapasztalati főzőtanfolyamok és koncentrált didaktikai foglalkozások kombinációján keresztül. A vizsgálat elsődleges eredménye a glikémiás javulás (A1c). A kvalitatív értékelés felméri a résztvevők tapasztalatait, a táplálkozással kapcsolatos viselkedési változások hatását és tartósságát. A program költségeinek és költséghatékonyságának tájékoztatása érdekében rövid távú költségelemzést készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 130, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt vesznek fel egy biztonsági háló egészségügyi rendszerből, amely átfogó ellátást nyújt a texasi Dallas megye nem biztosított és alulbiztosított lakosai számára. A jogosult résztvevők aktívan részt vesznek az alapellátásban, és a klinikai gyakorlatból vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen két ágba osztják: Kulináris gyógyászat és standard ellátású orvosi táplálkozásterápia (MNT). Okleveles kulináris orvostanoktatók 6 havi kulináris orvostanórát tartanak, gyakorlatilag a résztvevők saját otthonukban főznek. Az egészségügyi rendszer 6 standard ellátási gyógytáplálkozási foglalkozás sorozatát fogja lebonyolítani egyéni és csoportos foglalkozások kombinációjával személyesen és virtuálisan egyaránt. Minden résztvevő beiratkozik egy 12 hónapos élelmezési segélyprogramba, közösségi alapú partnerekkel együttműködve, hogy hozzáférést biztosítson az egészséges élelmiszerekhez. Az órákat 6 hónapon keresztül tartják, és további 6 hónapig követik a résztvevőket, hogy felmérjék a glikémiás reakció és a viselkedési változások tartósságát. A költségelemzés megvizsgálja a rendszer költségét a beavatkozás végrehajtásához és a rövid távú költséghatékonyságot, megvizsgálva az egy résztvevőnkénti költséget az A1c klinikailag jelentős csökkenése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs táplálkozási látogatás az elmúlt 12 hónapban.
  • Hemoglobin A1C ≥ 7,5% az elmúlt hat hónapban.
  • Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség > 12 hónap
  • Alapellátásban részesült a Hatcher Station Health Centerben és egy kijelölt alapellátásban az elmúlt 18 hónapban.
  • A 4 Health Living with Diabetes (HLWD) virtuális és/vagy személyes foglalkozásból legalább 2 elvégzése.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hallják a virtuális és/vagy személyes utasításokat
  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul vagy spanyolul olvasni vagy beszélni
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a tanulmányi információkat
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak hangon kommunikálni (telefonos felmérésekben, fókuszcsoportokban és félig strukturált interjúkban való részvételhez)
  • Azok a betegek, akik nem férnek hozzá okostelefonhoz vagy egyéb internet- és/vagy adatátviteli képességgel rendelkező eszközhöz, virtuális órákon vehetnek részt
  • Kizárjuk a krónikus vesebetegségben (CKD) 4. vagy 5. stádiumú (eGFR < 30 vagy dializált) betegeket, mert veseműködésük további táplálkozási tanácsadást és étrendi módosításokat igényelhet, túlmutatva a jelen tanulmányban bemutatott kulináris gyógyászat és táplálkozási foglalkozásokon. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulináris gyógyászat
6 virtuális csoportos kulináris medicina foglalkozás sorozata havonta, 6 hónapig
Egyéb: A kulináris orvostudomány beavatkozása
A kulináris orvostudományi beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 virtuális kulináris medicina főzőtanfolyamot teljesítenek (havi 1 óra 6 hónapig). A virtuális foglalkozások a Zoomon keresztül zajlanak a nagycsoportos oktatás és a kiscsoportos kitörési foglalkozások kombinációjával, amelyek során a résztvevők az otthoni konyhájukban elkészítik a receptet a képzett csoportsegítők virtuális segítségével. Az étel elkészítése után a résztvevők megkóstolják az általuk elkészített ételt, és beszámolnak a nagycsoportnak ételükről és tapasztalatukról. Az órák angol és spanyol nyelven zajlanak, nyelvi konkordiáns oktatókkal és facilitátorokkal.
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatás
A klinikai dietetikusok által végzett 6 standard ellátási táplálkozási vizit sorozata. Ezek egyéni és csoportos foglalkozások keverékei.
Egyéb: Standard of Care táplálkozási látogatások
A normál táplálkozási vizitekre randomizált résztvevők 6 táplálkozási vizitből álló sorozatot (havi 1 alkalom 6 hónapig) végeznek el, amelyet kétnyelvű (angol/spanyol) dietetikusok vezetnek. A foglalkozások egyéni és kiscsoportos foglalkozások keverékéből állnak, a klinika ellátásának standardja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az A1c-t az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva mérik. Az A1c változását 6 hónapon belül (az aktív beavatkozás végén) és 12 hónapon belül (azaz az aktív beavatkozás befejezése után 6 hónappal) is értékelik, hogy értékeljék a beavatkozás glikémiás kontrollon való tartósságát. Az előre meghatározott alcsoport-elemzések az A1c eredményeket is megvizsgálják: 1) a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban és táplálkozási oktatásban való előzetes részvétel. A részt vevő ülések száma szerint rétegzett elemzéseket is végeznek.
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A BMI változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
alapvonal, 6 és 12 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
alapvonal, 6 és 12 hónap
Élelmiszerbiztonsági pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Amerikai háztartások élelmiszerbiztonsági felmérésének modulja: Hat elemből álló rövid űrlap. A pontszám 0-tól 6-ig terjed, a 0 a magas élelmiszer-biztonságot, a 6 pedig a nagyon alacsony élelmiszer-biztonságot jelzi.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-1244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges betegség: 1. 2-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel